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一项在韩国市场中销售的研究,以了解有关Tukysa的更多信息

2025年11月14日 更新者:Pfizer

批准后安全监控计划,以评估tukysa在常规实践中的安全性和功效概况

韩国重新检查系统的目标是通过收集,审查,识别和验证韩国一般实践中有关该产品的安全性和有效性信息来确认产品的临床实用性。

该监视是针对制药事务法,制药安全法规以及针对新药和其他其他人的重新检查法规的规定进行重新检查的申请材料。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是了解一旦在韩国市场中脱颖而出后,图卡尼(Tucatinib Hemiethante)的安全性。 Tukysa将向韩国共和国18岁或以上的参与者提供。

将招募具有批准适应症的监视设计患者,这些患者将在当地标签中接受Tukysa治疗。

不良事件(AE)将在管理期间的常规实践中和停止Tukysa后的28天内收集,ORR将在通常的实践中通过射线照相成像进行评估。 总随访期将不超过1年。

安全

通过评估将检查Tukysa的安全性,包括重要的风险,重要的潜在风险,缺少信息,这些信息将在表2中定义。 药物安全通过以下项目进行评估:

功效药物功效将通过BOR评估。 将介绍具有最佳响应为CR或PR的分析人群中被定义为受试者的比例的ORR。

长期使用每位患者的随访期的监视将根据肿瘤反应,Tukysa和其他人的治疗而有所不同。 将评估用图基萨(Tukysa)治疗超过180天(包括剂量中断)的任何患者,以进行长期使用的监视。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的研究人群包括18岁或以上的受试者,他们将在用Tukysa®片剂治疗期间对任何不良事件进行监控,并在韩国共和国停止治疗后28天。

描述

纳入标准。

  1. 根据目前的Tukysa标签接受Tukysa治疗的患者,以获得批准的指示。
  2. 第一次接受Tukysa治疗的患者。
  3. 18岁或以上的患者。
  4. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明,已将患者(或法律上可接受的代表)得知研究的所有相关方面。

排除标准。

1。根据当地标签对Tukysa禁忌的患者:用于包含/排除标准中任何患者的摘要(即, 如果在报告的单独部分中收集并描述了违反协议案件)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率(ORR)
大体时间:从第1天到管理后的第7天。管理和28天。总随访期将不超过1年。

从治疗开始到进行性疾病(PD)/复发的BOR将记录在电子病例报告表中,为CR,PR,稳定疾病(SD),PD或不可评估(NE)。

从治疗开始到PD/复发,将定义BOR记录的最佳总体反应。

从第1天到管理后的第7天。管理和28天。总随访期将不超过1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C4251017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问(例如 协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)应有资格研究人员的要求,并遵守某些标准,条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

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