Een studie om meer te leren over Tukysa zodra het op de Koreaanse markt is
Post-goedkeuring Safety Monitoring Program om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Tukysa te beoordelen in de gebruikelijke praktijk
De doelstellingen van het heronderzoekssysteem in Korea is om het klinische nut van het product opnieuw te bevestigen door de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie over het product in de huisartspraktijk in Korea te verzamelen, te herzien, te identificeren en te verifiëren.
Deze surveillance wordt uitgevoerd voor het voorbereiden van applicatiemateriaal op heronderzoek onder de wetten van de farmaceutische zaken, de voorschriften voor de veiligheid van geneesmiddelen, enz. En de heronderzoeksregeling voor nieuwe geneesmiddelen en anderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid van tukysa (tucatinib hemiethanolaat) te begrijpen zodra het op de Koreaanse markt is. Tukysa wordt gegeven aan deelnemers van 18 jaar of ouder in de Republiek Korea.
Surveillance Design -patiënten met de goedgekeurde indicatie die worden behandeld met tukysa binnen het lokale label zullen worden ingeschreven.
Bijwerkingen (AES) worden in de gebruikelijke praktijk verzameld tijdens de toediening en gedurende 28 dagen na stopzetting van Tukysa, en ORR zal worden geëvalueerd door radiografische beeldvorming in de gebruikelijke praktijk. De totale follow-upperiode zal niet langer zijn dan 1 jaar.
Veiligheid
Door de evaluatie zal het veiligheidsprofiel van tukysa, inclusief belangrijke geïdentificeerde risico's, belangrijke potentiële risico's, ontbrekende informatie, die worden gedefinieerd over Tukysa in Tabel 2, worden onderzocht. De veiligheid van geneesmiddelen wordt geëvalueerd door de volgende items:
De werkzaamheid van de werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de Bor. De ORR die wordt gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen in de analysepopulatie die de beste respons als Cr of PR hebben, zal worden gepresenteerd.
Surveillance voor langdurig gebruik De follow-up periode voor elke patiënt zal variëren afhankelijk van de tumorrespons, de behandeling van Tukysa en anderen. Patiënten die voor meer dan of gelijk aan 180 dagen met tukysa worden behandeld, inclusief dosisonderbreking, worden geëvalueerd op surveillance voor langdurig gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Patiënt die wordt behandeld met Tukysa volgens het huidige Tukysa -label voor de goedgekeurde indicatie.
- Patiënt die voor het eerst met Tukysa wordt behandeld.
- Patiënt die 18 jaar of ouder is.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria.
1. Patiënten aan wie tukysa is gecontra -indiceerd volgens de lokale labeling: de samenvatting voor patiënten die worden geschonden in de inclusie/uitsluitingscriteria (d.w.z. Case van protocolovertreding) wordt afzonderlijk gedaan indien verzameld en beschreven in het afzonderlijke gedeelte van het rapport.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na administratie. Administratie en 28 dagen volgend. De totale follow-upperiode zal niet langer zijn dan 1 jaar.
|
De BOR vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte (PD)/recidief zal worden geregistreerd in het elektronische casusrapportvorm als Cr, PR, stabiele ziekte (SD), PD of niet evalueerbaar (NE). De BOR wordt gedefinieerd, de beste algemene reactie die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD/recidief. |
Van dag 1 tot en met dag 7 na administratie. Administratie en 28 dagen volgend. De totale follow-upperiode zal niet langer zijn dan 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4251017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .