Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amelyben többet megtudhat Tukysáról, miután kimaradt a koreai piacon

2025. november 14. frissítette: Pfizer

A jóváhagyás utáni biztonsági megfigyelési program a Tukysa biztonság- és hatékonysági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban

A koreai újbóli vizsgálati rendszer célja a termék klinikai hasznosságának újbóli megerősítése, a Korea általános gyakorlatában a termékkel kapcsolatos biztonsági és hatékonysági információk gyűjtésével, áttekintésével, azonosításával és ellenőrzésével.

Ezt a felügyeletet a gyógyszerészeti törvények alapján történő újbóli vizsgálatra, a gyógyszerek biztonságára vonatkozó előírások stb. Készítésére, valamint az új gyógyszerek és mások újbóli vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse Tukysa (tucatinib hemietanolát) biztonságát, miután a koreai piacon kimarad. Tukysa -t 18 éves vagy annál idősebb résztvevőknek kapják a Koreai Köztársaságban.

Felügyeleti tervező betegeket, akiknek jóváhagyott indikációja van, akiket Tukysa -val kezeltek a helyi címkén belül, beiratkoznak.

Az adminisztráció során a szokásos gyakorlatban és a Tukysa abbahagyását követő 28 napig a szokásos gyakorlatban összegyűjtik a mellékhatásokat, és az ORR -t a szokásos gyakorlatban radiográfiai képalkotás révén értékelik. A teljes nyomon követési időszak nem haladja meg az 1 évet.

Biztonság

Az értékelés révén megvizsgáljuk a Tukysa biztonsági profilját, beleértve a fontos azonosított kockázatokat, a fontos potenciális kockázatokat, a hiányzó információkat, amelyeket a Tukysa -ról a 2. táblázatban határoznak meg. A gyógyszerbiztonságot a következő tételekkel értékelik:

A hatékonysági gyógyszer hatékonyságát a BOR -n keresztül értékelik. Az ORR -t, amelyet az elemző populációban szereplő alanyok arányának határoznak meg, akiknek a legjobban reagálnak CR vagy PR.

Hosszú távú felügyelet, az egyes betegek nyomon követési periódusa a daganatok reakciójától, a Tukysa és mások kezelésétől függően változhat. Bármely olyan beteget, akit Tukysa-val több mint 180 napig kezelnek, beleértve a dózis megszakítását is, a hosszú távú felhasználás céljából történő megfigyelés céljából kiértékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány vizsgálati populációja 18 éves vagy annál idősebb alanyokat foglal magában, akiket a Tukysa® tablettákkal végzett kezelés során és a Koreai Köztársaságban a kezelés abbahagyását követő 28 napig figyelnek.

Leírás

Befogadási kritériumok.

  1. Beteg, akit a Tukysa -val kezeltek, a jelenlegi Tukysa címke szerint a jóváhagyott indikációhoz.
  2. Beteg, akit először Tukysa -val kezeltek.
  3. 18 éves vagy annál idősebb beteg.
  4. A személyesen aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási dokumentum bizonyítéka, amely azt mutatja, hogy a beteget (vagy egy törvényesen elfogadható képviselőt) tájékoztatták a vizsgálat minden releváns aspektusáról.

Kizárási kritériumok.

1. A betegek, akiknek Tukysa ellenjavallt a helyi címkézési megjegyzés szerint: Az összefoglaló minden olyan beteg számára, akit megsértnek a befogadási/kizárási kritériumok (azaz protokoll megsértési esetet) külön kell elvégezni, ha összegyűjtik és a jelentés külön szakaszában ismertetik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az 1. és a 7. naptól az adminisztráció után. Adminisztráció és 28 napig. A teljes nyomon követési időszak nem haladja meg az 1 évet.

A BOR a kezelés kezdetétől a progresszív betegség (PD)/megismétlődéséig az elektronikus esettanulmány -jelentés formájában CR, PR, stabil betegség (SD), PD vagy nem értékelhető (NE).

A BOR meghatározza a kezelés kezdetétől a PD/visszatérésig rögzített legjobb válaszát.
Az 1. és a 7. naptól az adminisztráció után. Adminisztráció és 28 napig. A teljes nyomon követési időszak nem haladja meg az 1 évet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4251017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel