Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja Tukysasta, kun se on ulkona Korean markkinoilla

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Hyväksymisen jälkeinen turvallisuusvalvontaohjelma Tukysan turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä

Korean uudelleentarkastelujärjestelmän tavoitteena on vahvistaa tuotteen kliininen hyödyllisyys uudelleen keräämällä, tarkistamalla, tunnistamalla ja todentamalla tuotetta turvallisuus- ja tehokkuustiedot Koreassa yleisessä käytännössä.

Tämä valvonta suoritetaan soveltamismateriaalien valmistelemiseksi uudelleentarkasteluun farmaseuttisten lakien, lääkkeiden turvallisuuden jne. Turvallisuuteen liittyvien asetusten ja uusien lääkkeiden ja muiden uudelleentarkastelun asetusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää tukysa (tucatinib hemietanaati) turvallisuus, kun se on ulkona Korean markkinoilla. Tukysa annetaan 18 -vuotiaille osallistujille Korean tasavallassa.

Valvontasuunnittelupotilaat, joilla on hyväksytty indikaatio, jota hoidetaan tukysalla paikallisessa etiketissä.

Haittavaikutukset (AES) kerätään tavanomaisessa käytännössä hallinnon aikana ja 28 päivän ajan Tukysan lopettamisen jälkeen, ja ORR arvioidaan radiografisen kuvantamisen avulla tavanomaisessa käytännössä. Seurantajakso ei ylitä yhden vuoden.

Turvallisuus

Arvioinnin avulla tutkitaan Tukysan turvallisuusprofiilia, mukaan lukien tärkeät tunnistetut riskit, tärkeät potentiaaliset riskit, puuttuvat tiedot, jotka on määritelty Tukysasta taulukossa 2, tutkitaan. Huumeiden turvallisuus arvioidaan seuraavien kohteiden kautta:

Tehokkuuslääkkeiden tehokkuus arvioidaan BOR: n kautta. ORR, joka on määritelty analyysipopulaation kohteiden osuudeksi, ja joilla on paras vastaus CR tai PR.

Pitkäaikaisen käytön valvonta Kummankin potilaan seurantajakso vaihtelee tuumorivasteen, tukysan ja muiden hoidon mukaan. Kaikki potilaat, joita hoidetaan Tukysalla yli tai yhtä suuret kuin 180 päivää, mukaan lukien annoksen keskeytyminen, arvioidaan pitkän aikavälin käytön tarkkailua varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18 -vuotiaita henkilöitä, joita seurataan haittavaikutuksiin Tukysa® -tablettien hoidon aikana ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen Korean tasavallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  1. Potilas, jota hoidetaan Tukysalla nykyisen Tukysa -etiketin mukaan hyväksyttyyn viitteeseen.
  2. Potilas, jota hoidetaan Tukysalla ensimmäistä kertaa.
  3. Potilas, joka on 18 -vuotias tai yli.
  4. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivättystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit.

1. Potilaat, joille Tukysa on vasta -aiheinen paikallisen merkinnän mukaisesti, Huomaa: Yhteenveto kaikille potilaille, joita rikkoo sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä (ts. Protokollan rikkomustapaus) tehdään erikseen, jos se kerätään ja kuvataan raportin erillisessä osassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 7. päivästä hallinnon jälkeen. Hallinto ja 28 päivän ajan. Seurantajakso ei ylitä yhden vuoden.

BOR hoidon alusta alkaen, kunnes progressiivinen sairaus (PD)/toistuminen kirjataan elektronisessa tapausraporttimuodossa CR, PR, stabiili sairaus (SD), PD tai ei arvioitavissa (NE).

BOR määritellään paras yleinen vaste, joka on tallennettu hoidon alusta PD/uusiutumiseen saakka.
Päivästä 1 - 7. päivästä hallinnon jälkeen. Hallinto ja 28 päivän ajan. Seurantajakso ei ylitä yhden vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4251017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa