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Uno studio per saperne di più su Tukysa una volta che è fuori nel mercato coreano

14 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Programma di monitoraggio della sicurezza post-approvazione per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di Tukysa nella pratica abituale

Gli obiettivi del sistema di riesame in Corea sono di riconfermare l'utilità clinica del prodotto attraverso la raccolta, la revisione, l'identificazione e la verifica delle informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia sul prodotto nella pratica generale in Corea.

Questa sorveglianza è condotta per la preparazione del materiale di applicazione per il riesame ai sensi delle leggi sugli affari farmaceutici, le normative sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, ecc. E la regolamentazione di riesame per nuovi farmaci e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di comprendere la sicurezza di Tukysa (Tucatinib emietanolato) una volta che è fuori nel mercato coreano. Tukysa sarà data ai partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in Repubblica di Corea.

Verranno iscritti i pazienti con progettazione di sorveglianza con l'indicazione approvata che sono trattati con Tukysa all'interno dell'etichetta locale.

Gli eventi avversi (eventi avversi) saranno raccolti nella pratica abituale durante la somministrazione e per 28 giorni dopo la cessazione di Tukysa e ORR sarà valutato attraverso l'imaging radiografico nella pratica abituale. Il periodo di follow-up totale non supererà 1 anno.

Sicurezza

Attraverso la valutazione, il profilo di sicurezza di Tukysa, inclusi importanti rischi identificati, importanti rischi potenziali, informazioni mancanti, che sono definite su Tukysa nella Tabella 2, verranno esaminati. La sicurezza dei farmaci viene valutata attraverso i seguenti articoli:

L'efficacia del farmaco di efficacia sarà valutata attraverso il BOR. L'ORR che è definito come la proporzione dei soggetti nella popolazione di analisi che avranno la migliore risposta come CR o PR verrà presentata.

La sorveglianza per a lungo termine l'uso del periodo di follow-up per ciascun paziente varierà in base alla risposta al tumore, al trattamento di Tukysa e altri. Tutti i pazienti che sono trattati con Tukysa per più o uguali a 180 giorni, compresa l'interruzione della dose, saranno valutati per la sorveglianza per uso a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio per questo studio include soggetti di età pari o superiore a 18 anni che saranno monitorati per eventuali eventi avversi durante il trattamento con compresse Tukysa® e per 28 giorni dopo la cessazione del trattamento nella Repubblica di Corea.

Descrizione

Criteri di inclusione.

  1. Paziente che viene curato con Tukysa secondo l'attuale etichetta Tukysa per l'indicazione approvata.
  2. Paziente che viene curato con Tukysa per la prima volta.
  3. Paziente che ha 18 anni o più.
  4. La prova di un documento di consenso informato personalmente e datato che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione.

1. Pazienti a cui Tukysa è controindicata secondo l'etichettatura locale Nota: il riassunto per tutti i pazienti che sono violati nei criteri di inclusione/esclusione (ad es. Caso di violazione del protocollo) verrà eseguito separatamente se raccolto e descritto nella sezione separata del rapporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'amministrazione. Amministrazione e per 28 giorni seguenti. Il periodo di follow-up totale non supererà 1 anno.

Il BOR dall'inizio del trattamento fino a quando la malattia progressiva (PD)/recidiva verrà registrata nel modulo elettronico del caso clinico come CR, PR, malattia stabile (SD), PD o non valutabile (NE).

Il BOR sarà definito la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino al PD/ricorrenza.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'amministrazione. Amministrazione e per 28 giorni seguenti. Il periodo di follow-up totale non supererà 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4251017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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