Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium, aby dowiedzieć się więcej o Tukysa, gdy pojawi się na rynku koreańskim

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Po zatwierdzeniu programu monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności TUKYSA w zwykłej praktyce

Celem systemu ponownego zbadania w Korei jest ponowne potwierdzenie przydatności klinicznej produktu poprzez zbieranie, przegląd, identyfikację i weryfikację informacji o bezpieczeństwie i skuteczności na temat produktu w praktyce ogólnej w Korei.

Nadzór ten jest przeprowadzany w celu przygotowania materiału aplikacyjnego do ponownego zbadania zgodnie z przepisami dotyczącymi spraw farmaceutycznych, przepisów dotyczących bezpieczeństwa farmaceutyków itp. Oraz rozporządzenia ponownego zbadania nowych leków i innych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa tukysy (hemietanolan tukatynibu) po jego wyniku na rynku koreańskim. Tukysa zostanie przekazany uczestnikom w wieku 18 lat lub w Republice Korei.

Zostaną zapisani pacjenci z projektowaniem nadzoru z zatwierdzonym wskazaniem, które są leczone TUKYSA w lokalnej etykiecie.

Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zebrane w zwykłej praktyce podczas podawania i przez 28 dni po zaprzestaniu Tukysa, a ORR będzie oceniany za pomocą obrazowania radiograficznego w zwykłej praktyce. Całkowity okres obserwacji nie przekroczy 1 roku.

Bezpieczeństwo

Poprzez ocenę zbadane zostanie profil bezpieczeństwa TUKYSA, w tym ważne zidentyfikowane ryzyko, zbadane zostanie ważne potencjalne ryzyko, brakujące informacje, które są zdefiniowane na temat TUKYSA w Tabeli2. Bezpieczeństwo narkotyków jest oceniane za pośrednictwem następujących pozycji:

Skuteczność Skuteczność leków zostanie oceniona za pośrednictwem Bor. ORR, który jest zdefiniowany jako odsetek osób w populacji analizy, którzy mają najlepszą reakcję jako CR lub PR, zostanie przedstawiony.

Nadzór dla długoterminowego stosowania okres obserwacji dla każdego pacjenta będzie się różnić w zależności od odpowiedzi nowotworu, leczenia Tukysa i innych. Wszyscy pacjenci leczeni Tukysa przez więcej niż 180 dni, w tym przerwanie dawki, zostaną oceniani pod kątem nadzoru w celu długoterminowego stosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja tego badania obejmuje osoby w wieku 18 lat lub starszych, którzy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas leczenia tabletkami TUKYSA® i przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia w Korei.

Opis

Kryteria włączenia.

  1. Pacjent, który jest leczony Tukysa zgodnie z obecną etykietą TUKYSA dla zatwierdzonego wskazania.
  2. Pacjent, który po raz pierwszy leczył Tukysę.
  3. Pacjent, który ma 18 lat lub więcej.
  4. Dowody osobistego podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia.

1. Pacjenci, dla których Tukysa jest przeciwwskazani zgodnie z lokalną notatką etykietowania: Podsumowanie dla wszystkich pacjentów naruszonych w kryteriach włączenia/wykluczenia (tj. przypadek naruszenia protokołu) zostanie wykonana osobno, jeśli zostanie zebrana i opisana w osobnej części raportu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po administracji. Administracja i przez 28 dni. Całkowity okres obserwacji nie przekroczy 1 roku.

Bor od początku leczenia do momentu, gdy postępująca choroba (PD)/nawrót zostanie zarejestrowana w elektronicznej formie przypadków jako CR, PR, stabilna choroba (SD), PD lub nie można ocenić (NE).

Bor zostanie zdefiniowany najlepszą ogólną odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do PD/nawrotu.
Od dnia 1 do dnia 7 po administracji. Administracja i przez 28 dni. Całkowity okres obserwacji nie przekroczy 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4251017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj