Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о Тукиса, когда оно выйдет на корейский рынок

14 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

Программа мониторинга безопасности после одобрения для оценки профиля безопасности и эффективности Tukysa в обычной практике

Цели системы пересмотра в Корее состоит в том, чтобы повторно подтвердить клиническую полезность продукта путем сбора, рассмотрения, выявления и проверки информации о безопасности и эффективности о продукте в общей практике в Корее.

Это наблюдение проводится для подготовки прикладных материалов для пересмотра в соответствии с законами о фармацевтических отношениях, правилах безопасности фармацевтических препаратов и т. Д. И регулирование повторного рассмотрения новых лекарств и других.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является понимание безопасности тукиса (гемиетанолата тукатиниба), как только она выходит на корейский рынок. Тукиса будет передана участникам в возрасте 18 лет или старше в Республике Корея.

У пациентов с надзором с надписью с утвержденными указаниями, которые получают Тукиса в местном этикетке.

Неблагоприятные события (AES) будут собираться в обычной практике во время администрирования и в течение 28 дней после прекращения тукиса, а ORR будет оцениваться с помощью рентгенографической визуализации в обычной практике. Общий период наблюдения не будет превышать 1 год.

Безопасность

Благодаря оценке профиль безопасности Tukysa, включая важные выявленные риски, важные потенциальные риски, отсутствующая информация, которая определена о Tukysa в таблице 2, будет рассмотрено. Безопасность лекарств оценивается по следующим пунктам:

Эффективность лекарственного средства будет оценена через BOR. ORR, который определяется как доля субъектов в анализе населения, которые имеют лучший ответ в качестве CR или PR, будет представлен.

Наблюдение за долгосрочным использованием период наблюдения для каждого пациента будет варьироваться в зависимости от ответа опухоли, лечения тукизы и других. Любые пациенты, которые лечатся тукиса, более или равны 180 дням, включая прерывание дозы, будут оценены для наблюдения за долгосрочным использованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция для этого исследования включает в себя субъектов в возрасте 18 лет и старше, которые будут контролироваться на предмет любых неблагоприятных явлений во время лечения с таблетками Tukysa® и в течение 28 дней после прекращения лечения в Республике Корея.

Описание

Критерии включения.

  1. Пациент, которого лечится тукиса, в соответствии с текущей меткой Tukysa для утвержденного указания.
  2. Пациент, которого лечится тукиса в первый раз.
  3. Пациент, которому в возрасте 18 лет или старше.
  4. Свидетельство о лично подписанном и датированном документе информированного согласия, указывающего на то, что пациент (или юридически приемлемый представитель) было проинформировано обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерии исключения.

1. Пациенты, которым Тукиса противопоказан в соответствии с местной маркировкой. Примечание: краткое изложение для любых пациентов, которые нарушаются в критериях включения/исключения (т.е. Дело о нарушении протокола) будет сделано отдельно, если будет собрано и описано в отдельном разделе отчета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С 1 по 7 до 7 лет после администрации. Администрация и в течение 28 дней после. Общий период наблюдения не будет превышать 1 год.

BOR с самого начала лечения до прогрессирующего заболевания (PD)/рецидивов не будет зарегистрировано в форме электронного случая как CR, PR, стабильное заболевание (SD), PD или не оцениваемые (NE).

BOR будет определять лучший общий ответ, записанный с самого начала лечения до PD/рецидивов.
С 1 по 7 до 7 лет после администрации. Администрация и в течение 28 дней после. Общий период наблюдения не будет превышать 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4251017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться