Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om Tukysa når den er ute i det koreanske markedet

14. november 2025 oppdatert av: Pfizer

Etter godkjenning av sikkerhetsovervåkningsprogram for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Tukysa i vanlig praksis

Målene med gjenforeningssystemet i Korea er å bekrefte den kliniske nytten av produktet gjennom å samle inn, gjennomgå, identifisere og verifisere sikkerhets- og effektivitetsinformasjonen om produktet i allmennpraksis i Korea.

Denne overvåkningen gjennomføres for å utarbeide søknadsmateriell for gjenundersøkelse i henhold til lover om farmasøytiske anliggender, forskriftene om sikkerhet for legemidler, etc. og omforordningen for nye medisiner og andre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten til tukysa (tucatinib hemietanolat) når den først er ute i det koreanske markedet. Tukysa vil bli gitt til deltakere over 18 år eller over i Republikken Korea.

Overvåkningsdesignpasienter med den godkjente indikasjonen som blir behandlet med Tukysa i den lokale etiketten, vil bli registrert.

Bivirkninger (AES) vil bli samlet i vanlig praksis under administrasjon og i 28 dager etter opphør av tukysa, og ORR vil bli evaluert gjennom radiografisk avbildning i vanlig praksis. Den totale oppfølgingsperioden vil ikke overstige 1 år.

Sikkerhet

Gjennom evalueringen av sikkerhetsprofilen til Tukysa inkludert viktige identifiserte risikoer, vil viktige potensielle risikoer, manglende informasjon, som er definert om Tukysa i tabell2, bli undersøkt. Medikamentsikkerhet blir evaluert gjennom følgende elementer:

Effektivitet i effektivitet vil bli evaluert gjennom BOR. ORR som er definert som andelen av forsøkspersonene i analysepopulasjonen som har best respons som CR eller PR, vil bli presentert.

Overvåking for langsiktig bruk av oppfølgingsperioden for hver pasient vil variere i henhold til tumorrespons, behandling av tukysa og andre. Eventuelle pasienter som blir behandlet med Tukysa i mer enn eller lik 180 dager, inkludert doseavbrudd, vil bli evaluert for overvåking for langvarig bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne studien inkluderer forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger under behandling med Tukysa® tabletter og i 28 dager etter opphør av behandling i Republikken Korea.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier.

  1. Pasient som blir behandlet med Tukysa i henhold til den nåværende Tukysa -etiketten for den godkjente indikasjonen.
  2. Pasient som blir behandlet med tukysa for første gang.
  3. Pasient som er 18 år eller over.
  4. Bevis for et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.

Eksklusjonskriterier.

1. Pasienter som Tukysa er kontraindisert i henhold til den lokale merkingsnotatet: Sammendraget for alle pasienter som er krenket i inkludering/eksklusjonskriterier (dvs. Protokollovertredelsessak) vil bli gjort separat hvis de blir samlet inn og beskrevet i den separate delen av rapporten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter administrasjon. Administrasjon og i 28 dager etter. Den totale oppfølgingsperioden vil ikke overstige 1 år.

Bor fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD)/tilbakefall vil bli registrert i det elektroniske saksrapportformen som CR, PR, stabil sykdom (SD), PD eller ikke evaluerbar (NE).

BOR -en vil bli definert den beste generelle responsen som er registrert fra behandlingsstart frem til PD/tilbakefall.
Fra dag 1 til dag 7 etter administrasjon. Administrasjon og i 28 dager etter. Den totale oppfølgingsperioden vil ikke overstige 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4251017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere