Un estudio para obtener más información sobre Tukysa una vez que está en el mercado coreano
Programa de monitoreo de seguridad posterior a la aprobación para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de tukysa en la práctica habitual
Los objetivos del sistema de reexaminación en Corea es volver a confirmar la utilidad clínica del producto mediante la recopilación, revisión, identificación y verificación de la información de seguridad y eficacia sobre el producto en la práctica general en Corea.
Esta vigilancia se lleva a cabo para preparar el material de aplicación para el reexamen bajo las leyes de asuntos farmacéuticos, las Regulaciones sobre Seguridad de los Farmacéuticos, etc. y la regulación de reexaminación de nuevos medicamentos y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender la seguridad de Tukysa (hemietanolato de tucatinib) una vez que sale en el mercado coreano. Se entregará Tukysa a los participantes de 18 años o más en la República de Corea.
Se inscribirá a los pacientes con diseño de vigilancia con la indicación aprobada que se tratan con tukysa dentro de la etiqueta local.
Los eventos adversos (AES) se recopilarán en la práctica habitual durante la administración y durante 28 días después del cese de Tukysa, y ORR se evaluará a través de imágenes radiográficas en la práctica habitual. El período de seguimiento total no excederá 1 año.
Seguridad
A través de la evaluación, se examinará el perfil de seguridad de TukySA que incluye riesgos identificados importantes, riesgos potenciales importantes, información faltante, que se definirá sobre TukySA en la Tabla2. La seguridad de los medicamentos se evalúa a través de los siguientes elementos:
La eficacia de la eficacia del fármaco se evaluará a través del BOR. El ORR que se define como la proporción de los sujetos en la población de análisis que tiene la mejor respuesta como CR o PR se presentará.
La vigilancia para el uso a largo plazo El período de seguimiento para cada paciente variará según la respuesta tumoral, el tratamiento de tukysa y otros. Cualquier paciente que sea tratado con tukysa durante más de 180 días, incluida la interrupción de la dosis, se evaluará para la vigilancia para uso a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterias de inclusión.
- Paciente que es tratado con Tukysa de acuerdo con la etiqueta de Tukysa actual para la indicación aprobada.
- Paciente que es tratado con Tukysa por primera vez.
- Paciente que tiene 18 años o más.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado personalizado y fechado que indica que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterios de exclusión.
1. Pacientes a quienes Tukysa está contraindicado según la nota de etiquetado local: El resumen de cualquier paciente que sea violado en los criterios de inclusión/exclusión (es decir, El caso de violación del protocolo) se realizará por separado si se recopila y describirá en la sección separada del informe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la administración. Administración y durante 28 días siguientes. El período de seguimiento total no excederá 1 año.
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El BOR desde el comienzo del tratamiento hasta la enfermedad progresiva (EP)/recurrencia se registrará en el formulario de informe de caso electrónico como CR, PR, enfermedad estable (DE), PD o no evaluable (NE). El BOR se definirá la mejor respuesta general registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la EP/recurrencia. |
Del día 1 al día 7 después de la administración. Administración y durante 28 días siguientes. El período de seguimiento total no excederá 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4251017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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