Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět více o Tukysa, jakmile je na korejském trhu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Program sledování bezpečnosti po schválení pro posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti Tukysa v obvyklé praxi

Cílem systému přezkoumání v Koreji je znovu potvrdit klinickou užitečnost produktu prostřednictvím sběru, přezkumu, identifikace a ověřování informací o bezpečnosti a účinnosti o produktu v obecné praxi v Koreji.

Tento dohled se provádí pro přípravu aplikačního materiálu pro opětovné přezkoumání podle zákonů o farmaceutických záležitostech, předpisy o bezpečnosti léčiv atd. A nařízení o opětovném přezkumu nových léků a dalších.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je pochopit bezpečnost Tukysa (tucatinib hemiethanolát), jakmile je na korejském trhu. Tukysa bude poskytnuta účastníkům ve věku 18 a více let v Korejské republice.

Pacienti s návrhem dohledu se schválenou indikací, kteří jsou léčeni Tukysa v rámci místní značky.

Nežádoucí účinky (AES) budou shromažďovány v obvyklé praxi během správy a po dobu 28 dnů po ukončení Tukysa a ORR bude hodnoceno radiografickým zobrazováním v obvyklé praxi. Celkové období sledování nepřesáhne 1 rok.

Bezpečnost

Prostřednictvím hodnocení bude zkoumán bezpečnostní profil Tukysa včetně důležitých identifikovaných rizik, důležitých potenciálních rizik, chybějících informací, které jsou definovány o Tukysa v tabulce 2. Bezpečnost léčiva je hodnocena prostřednictvím následujících položek:

Účinnost účinnosti léčiva bude hodnocena prostřednictvím BOR. ORR, která je definována jako podíl subjektů v analytické populaci, které mají nejlepší odpověď jako CR nebo PR, bude prezentována.

Dohled na dlouhodobé používání období sledování pro každého pacienta se bude lišit v závislosti na nádorové odpovědi, léčbě Tukysa a dalších. Každý pacienti, kteří jsou léčeni Tukysa po dobu více než 180 dnů, včetně přerušení dávky, budou hodnoceni pro dohled nad dlouhodobým používáním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie pro tuto studii zahrnuje subjekty ve věku 18 let a starších, kteří budou sledováni jakékoli nežádoucí účinky během léčby tablety Tukysa® a po dobu 28 dnů po ukončení léčby v Korejské republice.

Popis

Kritérie zařazení.

  1. Pacient, který je léčen Tukysa podle aktuální značky Tukysa pro schválenou indikaci.
  2. Pacient, který je poprvé léčen Tukysa.
  3. Pacient, který je ve věku 18 a více let.
  4. Důkazy osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který naznačuje, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritérie vyloučení.

1. Pacienti, kterým je Tukysa kontraindikována podle místního značení Poznámka: Shrnutí pro všechny pacienty, kteří jsou porušeni v kritériích inkluze/vyloučení (tj. Případ pro porušení protokolu) bude provedeno samostatně, pokud bude shromážděno a popsáno v samostatné části zprávy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od 1. do 7. dne po správě. Administrace a po dobu 28 dnů. Celkové období sledování nepřesáhne 1 rok.

BOR od začátku léčby až do progresivního onemocnění (PD)/recidivy bude zaznamenáno ve formě elektronické případové zprávy jako CR, PR, stabilní onemocnění (SD), PD nebo nevyhodnocovatelné (NE).

BOR bude definován nejlepší celkovou odezvu zaznamenanou od začátku léčby až do PD/recidivy.
Od 1. do 7. dne po správě. Administrace a po dobu 28 dnů. Celkové období sledování nepřesáhne 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4251017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit