Um estudo para aprender mais sobre Tukysa quando está no mercado coreano
Programa de monitoramento de segurança pós-aprovação para avaliar o perfil de segurança e eficácia da tukysa na prática usual
Os objetivos do sistema de reexame na Coréia são confirmar a utilidade clínica do produto através da coleta, revisão, identificação e verificação das informações de segurança e eficácia sobre o produto na prática geral na Coréia.
Essa vigilância é realizada para a preparação do material de aplicação para reexame sob as leis de assuntos farmacêuticos, os regulamentos sobre segurança dos produtos farmacêuticos etc. e a regulamentação de reexame para novos medicamentos e outros.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender a segurança da tukysa (hemietanolato de Tucatinibe) uma vez que está no mercado coreano. Tukysa será entregue a participantes de 18 anos ou mais na República da Coréia.
Pacientes de projeto de vigilância com a indicação aprovada que são tratados com tukysa no rótulo local serão inscritos.
Os eventos adversos (EAs) serão coletados na prática usual durante a administração e por 28 dias após a cessação de Tukysa, e ORR será avaliado através de imagens radiográficas na prática usual. O período total de acompanhamento não excederá 1 ano.
Segurança
Através da avaliação, o perfil de segurança da tukysa, incluindo riscos importantes identificados, riscos potenciais importantes, informações ausentes, que são definidas sobre Tukysa na Tabela 2, serão examinadas. A segurança dos medicamentos é avaliada através dos seguintes itens:
A eficácia da eficácia do medicamento será avaliada através do BOR. O ORR definido como a proporção dos sujeitos na população de análise que tem melhor resposta como RC ou RP será apresentado.
A vigilância para uso a longo prazo o período de acompanhamento para cada paciente varia de acordo com a resposta do tumor, o tratamento de Tukysa e outros. Quaisquer pacientes tratados com Tukysa por mais ou iguais a 180 dias, incluindo a interrupção da dose, serão avaliados quanto à vigilância para uso a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão.
- Paciente que é tratado com Tukysa de acordo com o rótulo atual da TUKYSA para a indicação aprovada.
- Paciente que é tratado com Tukysa pela primeira vez.
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Evidências de um documento de consentimento informado e datado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critérios de exclusão.
1. Pacientes a quem Tukysa é contra -indicado de acordo com a nota de rotulagem local: o resumo para todos os pacientes que são violados nos critérios de inclusão/exclusão (ou seja, Caso de violação do protocolo) será feito separadamente se coletado e descrito na seção separada do relatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a administração. Administração e 28 dias seguintes. O período total de acompanhamento não excederá 1 ano.
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O BOR desde o início do tratamento até a doença progressiva (DP)/recorrência será registrada no formulário de relato de caso eletrônico como CR, PR, doença estável (DP), DP ou não avaliada (NE). O BOR será definido a melhor resposta geral registrada desde o início do tratamento até a DP/recorrência. |
Do dia 1 ao dia 7 após a administração. Administração e 28 dias seguintes. O período total de acompanhamento não excederá 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4251017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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