Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om Tukysa, når den er ude på det koreanske marked

14. november 2025 opdateret af: Pfizer

Post-godkendelse af sikkerhedsovervågningsprogram for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Tukysa i sædvanlig praksis

Målene med genundersøgelsessystemet i Korea er at bekræfte den kliniske nyttighed af produktet gennem indsamling, gennemgang, identifikation og verifikation af sikkerheds- og effektivitetsinformationen om produktet i almen praksis i Korea.

Denne overvågning gennemføres til udarbejdelse af ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til lovgivningen om farmaceutiske anliggender, reglerne om sikkerhed for lægemidler osv. Og genundersøgelsesreguleringen for nye lægemidler og andre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden ved Tukysa (Tucatinib hemiethanolate), når den er ude på det koreanske marked. Tukysa vil blive givet til deltagerne i alderen 18 år eller derover i Republikken Korea.

Overvågningsdesignpatienter med den godkendte indikation, der behandles med Tukysa inden for den lokale etiket, vil blive tilmeldt.

Bivirkninger (AE'er) indsamles i den sædvanlige praksis under administration og i 28 dage efter ophør af Tukysa, og ORR vil blive evalueret gennem radiografisk billeddannelse i den sædvanlige praksis. Den samlede opfølgningsperiode vil ikke overstige 1 år.

Sikkerhed

Gennem evalueringen af ​​tukysa -sikkerhedsprofilen, herunder vigtige identificerede risici, vil vigtige potentielle risici, manglende information, der er defineret om Tukysa i tabel2, blive undersøgt. Narkotikasikkerhed evalueres gennem følgende emner:

Effektivitetsmedicin effektivitet vil blive evalueret gennem BOR. ORR, der er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, der har den bedste respons som CR eller PR, vil blive præsenteret.

Overvågning for langvarig brug af opfølgningsperioden for hver patient vil variere i henhold til tumorrespons, behandling af Tukysa og andre. Alle patienter, der behandles med Tukysa i mere end eller lig med 180 dage, inklusive dosisafbrydelse, evalueres til overvågning til langvarig brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for denne undersøgelse inkluderer forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, der vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under behandling med Tukysa® -tabletter og i 28 dage efter ophør af behandlingen i Republikken Korea.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier.

  1. Patient, der behandles med Tukysa i henhold til den nuværende Tukysa -etiket til den godkendte indikation.
  2. Patient, der behandles med Tukysa for første gang.
  3. Patient, der er 18 år eller derover.
  4. Bevis for en personligt underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier.

1. Patienter, som Tukysa er kontraindiceret i henhold til den lokale mærkning BEMÆRK: Resuméet for alle patienter, der er overtrådt i inkluderings-/ekskluderingskriterierne (dvs. Protokolovertrædelsessag) vil blive udført separat, hvis de indsamles og beskrevet i det separate afsnit af rapporten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter administration. Administration og i 28 dage efter. Den samlede opfølgningsperiode vil ikke overstige 1 år.

Boren fra starten af ​​behandlingen, indtil progressiv sygdom (PD)/tilbagefald vil blive registreret i formularen elektronisk sag som CR, PR, stabil sygdom (SD), PD eller ikke evaluerbar (NE).

Boren vil blive defineret den bedste samlede respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil PD/gentagelse.
Fra dag 1 til dag 7 efter administration. Administration og i 28 dage efter. Den samlede opfølgningsperiode vil ikke overstige 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4251017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner