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Eine Studie, um mehr über Tukysa zu erfahren, sobald es auf dem koreanischen Markt ist

14. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Programm zur Überwachung der Sicherheit nach der Annahme zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Tukysa in der üblichen Praxis

Die Ziele des Wiederuntersuchungssystems in Korea sind es, die klinische Nützlichkeit des Produkts durch das Sammeln, Überprüfen, Identifizieren und Überprüfen der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen über das Produkt in der allgemeinen Praxis in Korea erneut zu bestätigen.

Diese Überwachung wird für die Vorbereitung von Anwendungsmaterial zur erneuten Untersuchung nach den Gesetze in den Arzneimitteln, den Vorschriften zur Sicherheit von Arzneimitteln usw. und der Wiederuntersuchung der Vorschriften für neue und andere Medikamente durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Tukysa (Tucatinib Hemiethanolat) zu verstehen, sobald sie auf dem koreanischen Markt aus ist. Tukysa wird den Teilnehmern ab 18 Jahren in der Republik Korea übergeben.

Überwachungsdesign -Patienten mit der zugelassenen Indikation, die mit Tukysa innerhalb des örtlichen Etiketts behandelt werden, werden eingeschrieben.

Unerwünschte Ereignisse (AES) werden in der üblichen Praxis während der Verabreichung und 28 Tage nach Beendigung von Tukysa gesammelt, und ORR wird durch radiologische Bildgebung in der üblichen Praxis bewertet. Die Gesamt-Nachbeobachtungszeit wird 1 Jahr nicht überschreiten.

Sicherheit

Durch die Bewertung werden das Sicherheitsprofil von Tukysa einschließlich wichtiger identifizierter Risiken, wichtigen potenziellen Risiken und fehlenden Informationen, die in Tabelle2 in Tukysa definiert sind, untersucht. Die Arzneimittelsicherheit wird durch folgende Elemente bewertet:

Wirksamkeitswirksamkeit wird durch die BOR bewertet. Das ORR, das als Anteil der Probanden in der Analysepopulation definiert ist, die als CR oder PR die beste Antwort haben, wird vorgestellt.

Die Überwachung für die Langzeitnutzung der Follow-up-Periode für jeden Patienten variiert je nach Tumorreaktion, Behandlung von Tukysa und anderen. Alle Patienten, die mehr als 180 Tage mit Tukysa behandelt werden, einschließlich der Unterbrechung der Dosis, werden für die Überwachung für den Langzeitgebrauch bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie umfasst Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die während der Behandlung mit Tukysa® -Tabletten und 28 Tage nach der Beendigung der Behandlung in der Republik Korea auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Patient, der mit Tukysa nach dem aktuellen Tukysa -Etikett für die zugelassene Indikation behandelt wird.
  2. Patient, der zum ersten Mal mit Tukysa behandelt wird.
  3. Patient, der ab 18 Jahren ist.
  4. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, der darauf hinweist, dass der Patient (oder ein rechtlich akzeptabler Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien.

1. Patienten, denen Tukysa gemäß der örtlichen Kennzeichnungsnotiz kontraindiziert ist: Die Zusammenfassung für alle Patienten, die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien verletzt werden (d. H. Protokollverletzungsfall) wird separat durchgeführt, wenn sie im getrennten Abschnitt des Berichts gesammelt und beschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Verwaltung. Verwaltung und für 28 Tage folgte. Die Gesamt-Nachbeobachtungszeit wird 1 Jahr nicht überschreiten.

Das BOR von Beginn der Behandlung bis zur progressiven Erkrankung (PD)/Rezidiv wird im elektronischen Fallbericht als CR, PR, Stable -Krankheit (SD), PD oder nicht bewertbar (NE) aufgezeichnet.

Das BOR wird die beste Gesamtreaktion definiert, die von Beginn der Behandlung bis zum PD/Wiederauftreten aufgezeichnet wurde.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Verwaltung. Verwaltung und für 28 Tage folgte. Die Gesamt-Nachbeobachtungszeit wird 1 Jahr nicht überschreiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4251017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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