Une étude pour en savoir plus sur Tukysa une fois qu'il est sorti sur le marché coréen
Programme de surveillance de la sécurité après l'approbation pour évaluer le profil de sécurité et d'efficacité de Tukysa dans la pratique habituelle
Les objectifs du système de réexamen en Corée sont de reconfirmer l'utilité clinique du produit en collectant, en examinant, en identifiant et en vérifiant les informations de sécurité et d'efficacité sur le produit en pratique générale en Corée.
Cette surveillance est effectuée pour préparer des documents de demande pour le réexamen en vertu des lois sur les affaires pharmaceutiques, les réglementations sur la sécurité des produits pharmaceutiques, etc. et le règlement de réexamen pour les nouveaux médicaments et autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est de comprendre la sécurité de Tukysa (hémithanolate de tucatinib) une fois qu'il est sorti sur le marché coréen. Tukysa sera remise aux participants âgés de 18 ans ou plus en République de Corée.
La surveillance des patients avec l'indication approuvée qui sont traitées avec Tukysa dans l'étiquette locale seront inscrites.
Les événements indésirables (AE) seront collectés dans la pratique habituelle pendant l'administration et pendant 28 jours après l'arrêt de Tukysa, et ORR sera évalué par imagerie radiographique dans la pratique habituelle. La période de suivi totale ne dépassera pas 1 an.
Sécurité
Grâce à l'évaluation, le profil de sécurité de Tukysa, y compris les risques importants identifiés, les risques potentiels importants, les informations manquantes, qui sont définies sur Tukysa dans le tableau 2, seront examinées. La sécurité des médicaments est évaluée par les éléments suivants:
L'efficacité du médicament à l'efficacité sera évaluée par le BOR. L'ORR qui est défini comme la proportion des sujets de la population d'analyse qui ont la meilleure réponse en tant que CR ou PR seront présentés.
La surveillance pour une utilisation à long terme La période de suivi pour chaque patient variera en fonction de la réponse tumorale, du traitement de Tukysa et d'autres. Tous les patients traités avec Tukysa pendant plus ou égal à 180 jours, y compris l'interruption de dose, seront évalués pour la surveillance pour une utilisation à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion.
- Patient qui est traité avec Tukysa selon l'étiquette actuelle de Tukysa pour l'indication approuvée.
- Patient qui est traité avec Tukysa pour la première fois.
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- La preuve d'un document de consentement éclairé et daté personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critères d'exclusion.
1. Patients à qui Tukysa est contre-indiqué selon la note d'étiquetage locale: le résumé pour tous les patients violés dans les critères d'inclusion / exclusion (c'est-à-dire. cas de violation du protocole) sera effectué séparément s'il est collecté et décrit dans la section distincte du rapport.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'administration. Administration et pendant 28 jours suivants. La période de suivi totale ne dépassera pas 1 an.
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Le BOR du début du traitement jusqu'à la maladie progressive (PD) / récidive sera enregistré dans la forme de rapport de cas électronique sous forme de CR, PR, maladie stable (SD), PD ou non évaluable (NE). Le BOR sera défini la meilleure réponse globale enregistrée dès le début du traitement jusqu'à la PD / récidive. |
Du jour 1 au jour 7 après l'administration. Administration et pendant 28 jours suivants. La période de suivi totale ne dépassera pas 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4251017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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