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Tukysa가 한국 시장에 나오면 더 많이 배우는 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Pfizer

승인 포스트 안전 모니터링 프로그램 일반적인 실습에서 Tukysa의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기위한

한국의 재검토 시스템의 목표는 한국의 일반적으로 제품에 대한 안전성 및 효능 정보를 수집, 검토, 식별 및 검토하여 제품의 임상 적 유용성을 다시 확인하는 것입니다.

이 감시는 제약 문제 법률에 따라 재검토를위한 신청 자료, 제약의 안전에 관한 규정, 신약 및 기타에 대한 재검토 규정을 준비하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 Tukysa (Tucatinib heiethanolate)가 한국 시장에 나오면 안전을 이해하는 것입니다. Tukysa는 한국 공화국에서 18 세 이상의 참가자에게 제공됩니다.

감시 설계 로컬 레이블 내에서 Tukysa로 치료받는 승인 된 표시가있는 환자가 등록됩니다.

부작용 (AES)은 투여 중 일반적인 관행 및 투키사 중단 후 28 일 동안 수집되며, ORR은 일반적인 관행에서 방사선 영상을 통해 평가됩니다. 총 추적 기간은 1 년을 초과하지 않습니다.

안전

평가를 통해 중요한 확인 된 위험, 중요한 잠재적 위험, 누락 된 정보, 표 2의 Tukysa에 대해 정의 된 누락 된 정보를 포함하여 Tukysa의 안전성 프로파일을 검토합니다. 약물 안전은 다음 항목을 통해 평가됩니다.

효능 약물 효능은 BOR을 통해 평가 될 것이다. CR 또는 PR으로 최상의 반응을 보이는 분석 모집단에서 피험자의 비율로 정의되는 ORR이 제시됩니다.

장기 사용에 대한 감시 각 환자에 대한 추적 기간은 종양 반응, Tukysa 및 기타의 치료에 따라 다릅니다. 용량 중단을 포함하여 180 일 이상 또는 동등한 Tukysa로 치료받은 환자는 장기 사용을위한 감시를 위해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 연구 집단에는 18 세 이상의 대상체가 포함되어 있으며, Tukysa® 정제로 치료하는 동안 부작용을 모니터링하고 한국 치료 중단 후 28 일 동안.

설명

포함 기준.

  1. 승인 된 표시에 대한 현재 Tukysa 라벨에 따라 Tukysa로 치료받은 환자.
  2. Tukysa로 처음 치료받은 환자.
  3. 18 세 이상인 환자.
  4. 환자 (또는 법적으로 허용 가능한 대표)에게 연구의 모든 관련 적 측면에 대해 알게되었다는 개인적으로 서명하고 날짜의 사전 정보 동의 문서의 증거.

제외 기준.

1. Tukysa가 지역 라벨링에 따라 금기 사항이없는 환자 참고 : 포함/제외 기준에 위반 된 환자에 대한 요약 (즉, 프로토콜 위반 사례)는 보고서의 별도 섹션에서 수집 및 설명되면 별도로 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 투여 후 1 일부터 7 일까지. 관리 및 28 일 동안. 총 추적 기간은 1 년을 초과하지 않습니다.

치료 시작부터 진행성 질환 (PD)/재발까지 BOR은 전자 사례 보고서 형태로 CR, PR, 안정적인 질병 (SD), PD 또는 평가 가능 (NE)으로 기록됩니다.

BOR은 치료 시작부터 PD/재발까지 기록 된 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
투여 후 1 일부터 7 일까지. 관리 및 28 일 동안. 총 추적 기간은 1 년을 초과하지 않습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4251017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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