CT和MRCP之间的相关性在生命肝脏捐赠之前进行肝血管评估:一项Ambidectional COHORT研究 (BVLDLT)
肝血管评估CT和MRCP Pre-LDLT之间的相关性:一项Ambidectional COHORT研究
活着的供体肝移植(LDLT)是荷兰供体肝短缺的一个很好的解决方案。 在严重的肝病病例中,LDLT具有可观的生存益处,更少(未来)并发症以及改善的生活质量。
捐助者筛查广泛以最大程度地降低捐助者和接受者的风险。 使用CT和MRCP的胆管评估肝脏的血管。 还可以使用MRCP进行血管评估,这将使CT不必要。 在可以从筛选程序中删除CT之前,必须阐明CT和MRCP的血管评估之间的相关性。
假设CT在评估MRCP的肝血管方面同样足够。
研究概览
详细说明
研究方法:
数据,CT和MRCP图像将从HIX中提取。将制作图像的屏幕截图。 所有个人数据将使用Microsoft PowerPoint 16.90.2涂黑。 CT和MRCP图像将以同一供体的CT和MRCP的不同代码随机编码。 这些编码图像将通过蓖麻与放射科医生共享。 他将计算血管并寻找局灶性肝病变。 他将在Castor中注册他的发现,并与研究协调员共享此文件。
分析:
将使用Shapiro-Wilk测试对正态性进行测试。 方差的同质性将使用F检验进行测试。 QQ图将用于检查异常值。 对于基线供体特征,将使用未配对的样本t检验或Mann-Whitney测试对年龄,体重,身高和BMI进行性别差异。
将彻底描述在CT和MRCP上的血管评估之间的相似性和差异。
对于CT和MRCP,将计算平均(标准偏差(SD))总必要血管数。 CT和MRCP之间的相关性将通过以下公式计算:( CT上的平均值)/(MRCP上的平均值)*100(%)。 对于平均相关性,将采用所有捐助者相关性的平均值。 一张表显示了总必要血管数量的平均值(SD)和最小值,并将建立相关性。 相关的分布将在条形图中显示。 配对样品t检验将用于测试MRCP和CT上总必要血管的平均数量的差异。 将对肝动脉,肝静脉和局灶性肝病变量进行相同的分析。 将使用未配对的样品T检验,Welch的T-Test或Mann-Whitney测试统计分析进行性,年龄,体重,身高和BMI进行子组分析,使用RSTUDIO 2024.09.1,GraphPad Prism 9.5.0和Microsoft Prism 9.5.0和Microsoft Excel Excel Excel版本16.90.90.90.2.2.2.2。 p <0.05表示统计显着性。
招聘和知情同意程序:
移植协调员和/或移植外科医生将告知参与者这项研究,并征求他们的书面知情同意。 活着的肝脏捐助者每年都会随访。 参与者将在后续咨询中获悉。 无论出于何种原因,所有不再访问Erasmus MC的捐助者都可以通过电话联系。 如果捐助者认为参加会议,则将通过邮件发送患者信息表(PIF)。 捐助者可以通过邮件返回签名的PIF。
捐助者可以随时撤回其知情同意书,并出于任何理由,如果他们希望这样做而没有任何后果。 他们可以通过电话,邮件或亲自撤回。
隐私保护:
受试者的隐私受到使用编码数据的保护。 在数据库中,主体称为数字。 这些数字是随机选择的。 哪个数字属于使用密码在密钥表中注册的主题。 此密码仅由主要研究员和研究团队知道。 数据存储的数据库(蓖麻)符合数据安全性设置的要求。 个人数据的处理符合《荷兰数据保护法》(荷兰语:'Algemene verordening gegevensbescherming(AVG))。 仅代码编号将用于研究文档,进度报告和研究出版物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:
- 2004年5月至2026年6月之间的活肝捐赠
- 书面知情同意
为了符合LDLT的资格,需要满足以下所有标准的主题:
- 18-60岁
- 身心健康
- 体重指数(BMI)<33 kg/m2
- 没有活性药物或其他药物使用
排除标准:
这项研究没有排除标准。
LDLT的排除标准是:
绝对排除标准
- 医疗状况(例如心脏病和出血或凝血疾病)
- 肝病史
- 先前/活跃的疟疾感染
- 经济激励或压力的迹象
- 无法与指定的长期随访合作
- 严重的精神病或心理不稳定
- 活跃的酒精中毒或频繁的大量饮酒或毒品使用/滥用
- 无法给予知情同意
- 痴呆症或其他神经系统退化性疾病的史
- 在过去6个月中,动物咬伤狂犬病或人的人,这些人被视为狂热的人
- 患有梅毒的人
- 人免疫缺陷病毒阳性人。 相对排除标准
- BMI> 33 kg/m2
- 吸烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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活着的肝捐献者
人口由伊拉斯mus MC的成年活肝供体组成。
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被筛查的成人捐赠肝捐赠。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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必需的血管
大体时间:在筛查活肝捐赠期间的术前。
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主要结果是总必要血管(包括解剖变异)的数量。
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在筛查活肝捐赠期间的术前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝动脉
大体时间:在筛查活肝捐赠期间的术前。
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包括非必需肝动脉在内的肝动脉数量。
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在筛查活肝捐赠期间的术前。
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肝脉
大体时间:在筛查活肝捐赠期间的术前。
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包括非必需肝静脉在内的肝静脉数量。
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在筛查活肝捐赠期间的术前。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局灶性肝脏病变
大体时间:在筛查活肝捐赠期间的术前。
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局灶性肝脏病变,如囊肿,血管瘤和局灶性结节增生。
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在筛查活肝捐赠期间的术前。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert C. Minnee, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
(基础)数据将与出版物一起提供。 它将可用10年。
访问数据和图像由部门主管和首席调查员批准。 此访问是暂时的。 向谁以及何时注册访问权限。
IPD 共享访问标准
PI将验证请求研究人员的真实性,并将检查其意图是否与知情同意书保持一致,以及预期的方法是否合适,并在提供对数据访问之前批准请求。
其他研究人员可以通过签名的DTA表达他们对数据集的兴趣。 在满足上述所述共享和重用条件并获得了PI的批准后,将通过数据存储库提供数据访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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