Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między CT i MRCP przed żyjącą dawką wątroby na ocenę naczyń krwionośnych: (BVLDLT)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Korelacja między CT i MRCP Pre-LDLT dla oceny naczyń krwionośnych wątroby: ambiliktowe badanie kohortowe

Żywe przeszczep wątroby dawcy (LDLT) jest dobrym rozwiązaniem niedoboru wątroby dawcy w Holandii. W przypadku ciężkiej choroby wątroby LDLT ma znaczne korzyści przeżycia, mniej (przyszłych) powikłań i lepszą jakość życia.

Badanie badań dawców jest obszerne, aby zminimalizować ryzyko zarówno dla dawców, jak i odbiorców. Naczynia krwionośne wątroby ocenia się za pomocą CT i przewodów żółciowych z MRCP. Ocenę naczyń krwionośnych można również przeprowadzić za pomocą MRCP, co sprawi, że CT byłby niepotrzebny. Przed usunięciem CT z procedury badań przesiewowych należy wyjaśnić korelację między oceną naczyń krwionośnych w CT i MRCP.

Postawiono hipotezę, że CT jest równie odpowiednie w ocenie naczyń krwionośnych wątroby do MRCP.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Metody badawcze:

Dane, obrazy CT i MRCP zostaną wyodrębnione z Hix. Zostaną wykonane zrzuty ekranu obrazów. Wszystkie dane osobowe zostaną zaciemnione przy użyciu Microsoft PowerPoint 16.90.2. Image CT i MRCP będą losowo zakodowane z różnymi kodami dla CT i MRCP tego samego dawcy. Te zakodowane obrazy będą udostępniane radiologowi przez Castor. Zliczy naczynia krwionośne i będzie szukał ogniskowych zmian wątroby. Zarejestruje swoje ustalenia w Castor i udostępni ten plik koordynatorowi badania.

Analiza:

Normalność zostanie przetestowana przy użyciu testu Shapiro-WILK. Jednorodność wariancji zostanie przetestowana przy użyciu testu F. Do sprawdzania wartości odstających zostanie użyte do sprawdzania wartości odstających. W przypadku podstawowych charakterystyk dawcy różnice płci zostaną zbadane pod kątem wieku, wagi, wysokości i BMI przy użyciu niesparowanych próbek t-test t lub testu Manna-Whitneya.

Podobieństwa i różnice między oceną naczyń krwionośnych na CT i MRCP zostaną dokładnie opisane.

Średnia (odchylenie standardowe (SD)) liczba całkowitych niezbędnych naczyń krwionośnych zostanie obliczona dla CT i MRCP. Korelacje między CT i MRCP zostaną obliczone na podstawie następującego wzoru: (średnia liczba na CT)/(średnia liczba na MRCP)*100 (%). W przypadku średniej korelacji zostanie pobrana średnia korelacji wszystkich dawców. Tabela pokazująca średnie (SD) i min min-Max liczby niezbędnych podstawowych naczyń krwionośnych i korelacja zostanie wykonana. Rozkład korelacji zostanie pokazany na wykresie słupkowym. Sparowane próbki T zostaną wykorzystane do przetestowania różnic w średniej liczbie niezbędnych podstawowych naczyń krwionośnych na MRCP i CT. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla tętnic wątrobowych, żył wątrobowych i ogniskowych zmian wątroby. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone pod kątem płci, wieku, wagi, wysokości i BMI przy użyciu niesparowanych próbek t próbek, testu T Welcha lub testów statystycznych Mann-Whitneya 16.90.2. P <0,05 wskazuje na istotność statystyczną.

Procedury rekrutacyjne i świadome zgody:

Koordynator przeszczepu i/lub chirurg przeszczepu poinformują uczestników o badaniu i poprosi ich pisemną świadomą zgodę. Żywych dawców wątroby są corocznie obserwowani przez całe życie. Uczestnicy zostaną poinformowani podczas konsultacji kontrolnej. Wszyscy darczyńcy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie wizycie już w Erasmus MC w celu dalszego działania, kontaktuje się telefonicznie. Jeśli dawca rozważa uczestniczenie, formularz informacyjny pacjenta (PIF) zostanie wysłany pocztą. Darczyńcy mogą zwrócić podpisany PIF pocztą.

Darczyńcy mogą wycofać swoją świadomą zgodę w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, jeśli chcą to zrobić bez żadnych konsekwencji. Mogą wycofać się przez telefon, pocztę lub osobiście.

Ochrona prywatności:

Prywatność podmiotu jest chroniona przy użyciu zakodowanych danych. W bazie danych osoby są nazywane liczbami. Liczby te są wybierane losowo. Który numer należy do którego przedmiot jest zarejestrowany w tabeli kluczowej z hasłem. To hasło jest znane tylko dla głównego badacza i zespołu badawczego. Baza danych, w której dane są przechowywane (Castor), spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych. Obsługa danych osobowych jest zgodna z holenderską ustawą o ochronie danych (w języku holenderskim: „Algemene Verording Gegevensbescherming (AVG)). Tylko numer kodu zostanie wykorzystany do dokumentacji badań, raportów postępowych i publikacji badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z dorosłych żywych dawców wątroby w Erasmus MC.

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Żywa darowizny wątroby między maja 2004 r. A czerwcem 2026 r.
  • Pisemna świadoma zgoda

Aby kwalifikować się do LDLT, podmiot potrzebny do spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

  • 18-60 lat
  • Fizyczne i psychiczne samopoczucie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <33 kg/m2
  • Żadnych aktywnych leków ani innych substancji

Kryteria wykluczenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Kryteria wykluczenia dla LDLT to:

Kryteria bezwzględnego wykluczenia

  • Schorzenia (na przykład choroby serca i krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia)
  • Historia choroby wątroby
  • Poprzednia/aktywna infekcja malarii
  • Zachęta finansowa lub wskazania presji
  • Nie można współpracować z wyznaczoną długoterminową obserwacją
  • Ciężka choroba psychiczna lub niestabilność psychiczna
  • Aktywny alkoholizm lub częste ciężkie spożywanie alkoholu lub narkotyki/nadużycie
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Historia demencji lub innych neurologicznych zaburzeń zwyrodnieniowych
  • Osoby z wścieklizną lub osobami ugryzionymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez zwierzę i które są traktowane tak, jakby zwierzę jest wściekłe
  • Osoby z kiły
  • Ludzkie osoby wirusowe dotyczące niedoboru odporności. Względne kryteria wykluczenia
  • BMI> 33 kg/m2
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żyjący dawcy wątroby
Populacja składa się z dorosłych żywych dawców wątroby w Erasmus MC.
Dorośli, którzy są badani pod kątem żywych darowizn wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezbędne naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
Podstawowym rezultatem jest liczba całkowitych niezbędnych naczyń krwionośnych, w tym zmienności anatomiczne.
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnice wątrobowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
Liczba tętnic wątrobowych, w tym nieistotne tętnice wątrobowe.
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
Żyły wątrobowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
Liczba żył wątrobowych, w tym nieistotne żyły wątrobowe.
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogniskowe zmiany wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
Ogniskowe zmiany wątroby, takie jak torbiele, naczynia krwionośne i ogniskowy rozrost guzkowy.
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, dokumentacja, plan zarządzania danymi, plan analizy danych, skrypt w celu oceny danych, skrypty w celu analizy danych, skryptów w celu wygenerowania tabel i danych w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

(Podstawowe) Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Będzie dostępny przez 10 lat.

Dostęp do danych i obrazów jest zatwierdzony przez szefa działu i głównego badacza. Ten dostęp jest tymczasowo. Do kogo i po zatwierdzeniu dostępu jest zarejestrowany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI zweryfikuje autentyczność żądającego badacza i sprawdzi, czy ich zamiary są zgodne z świadomą zgodą i czy zamierzona metodologia jest odpowiednia i zatwierdzi żądanie przed zapewnieniem dostępu do danych.

Inni badacze mogliby wyrazić zainteresowanie zestawem danych poprzez przeciwdziałane DTA. Po spełnieniu warunków udostępniania i ponownego wykorzystania, jak opisano powyżej i zatwierdzenie PI, dostęp do danych zostanie zapewniony za pośrednictwem repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żyjący dawcy wątroby

Subskrybuj