- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06875232
Korelacja między CT i MRCP przed żyjącą dawką wątroby na ocenę naczyń krwionośnych: (BVLDLT)
Korelacja między CT i MRCP Pre-LDLT dla oceny naczyń krwionośnych wątroby: ambiliktowe badanie kohortowe
Żywe przeszczep wątroby dawcy (LDLT) jest dobrym rozwiązaniem niedoboru wątroby dawcy w Holandii. W przypadku ciężkiej choroby wątroby LDLT ma znaczne korzyści przeżycia, mniej (przyszłych) powikłań i lepszą jakość życia.
Badanie badań dawców jest obszerne, aby zminimalizować ryzyko zarówno dla dawców, jak i odbiorców. Naczynia krwionośne wątroby ocenia się za pomocą CT i przewodów żółciowych z MRCP. Ocenę naczyń krwionośnych można również przeprowadzić za pomocą MRCP, co sprawi, że CT byłby niepotrzebny. Przed usunięciem CT z procedury badań przesiewowych należy wyjaśnić korelację między oceną naczyń krwionośnych w CT i MRCP.
Postawiono hipotezę, że CT jest równie odpowiednie w ocenie naczyń krwionośnych wątroby do MRCP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody badawcze:
Dane, obrazy CT i MRCP zostaną wyodrębnione z Hix. Zostaną wykonane zrzuty ekranu obrazów. Wszystkie dane osobowe zostaną zaciemnione przy użyciu Microsoft PowerPoint 16.90.2. Image CT i MRCP będą losowo zakodowane z różnymi kodami dla CT i MRCP tego samego dawcy. Te zakodowane obrazy będą udostępniane radiologowi przez Castor. Zliczy naczynia krwionośne i będzie szukał ogniskowych zmian wątroby. Zarejestruje swoje ustalenia w Castor i udostępni ten plik koordynatorowi badania.
Analiza:
Normalność zostanie przetestowana przy użyciu testu Shapiro-WILK. Jednorodność wariancji zostanie przetestowana przy użyciu testu F. Do sprawdzania wartości odstających zostanie użyte do sprawdzania wartości odstających. W przypadku podstawowych charakterystyk dawcy różnice płci zostaną zbadane pod kątem wieku, wagi, wysokości i BMI przy użyciu niesparowanych próbek t-test t lub testu Manna-Whitneya.
Podobieństwa i różnice między oceną naczyń krwionośnych na CT i MRCP zostaną dokładnie opisane.
Średnia (odchylenie standardowe (SD)) liczba całkowitych niezbędnych naczyń krwionośnych zostanie obliczona dla CT i MRCP. Korelacje między CT i MRCP zostaną obliczone na podstawie następującego wzoru: (średnia liczba na CT)/(średnia liczba na MRCP)*100 (%). W przypadku średniej korelacji zostanie pobrana średnia korelacji wszystkich dawców. Tabela pokazująca średnie (SD) i min min-Max liczby niezbędnych podstawowych naczyń krwionośnych i korelacja zostanie wykonana. Rozkład korelacji zostanie pokazany na wykresie słupkowym. Sparowane próbki T zostaną wykorzystane do przetestowania różnic w średniej liczbie niezbędnych podstawowych naczyń krwionośnych na MRCP i CT. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla tętnic wątrobowych, żył wątrobowych i ogniskowych zmian wątroby. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone pod kątem płci, wieku, wagi, wysokości i BMI przy użyciu niesparowanych próbek t próbek, testu T Welcha lub testów statystycznych Mann-Whitneya 16.90.2. P <0,05 wskazuje na istotność statystyczną.
Procedury rekrutacyjne i świadome zgody:
Koordynator przeszczepu i/lub chirurg przeszczepu poinformują uczestników o badaniu i poprosi ich pisemną świadomą zgodę. Żywych dawców wątroby są corocznie obserwowani przez całe życie. Uczestnicy zostaną poinformowani podczas konsultacji kontrolnej. Wszyscy darczyńcy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie wizycie już w Erasmus MC w celu dalszego działania, kontaktuje się telefonicznie. Jeśli dawca rozważa uczestniczenie, formularz informacyjny pacjenta (PIF) zostanie wysłany pocztą. Darczyńcy mogą zwrócić podpisany PIF pocztą.
Darczyńcy mogą wycofać swoją świadomą zgodę w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, jeśli chcą to zrobić bez żadnych konsekwencji. Mogą wycofać się przez telefon, pocztę lub osobiście.
Ochrona prywatności:
Prywatność podmiotu jest chroniona przy użyciu zakodowanych danych. W bazie danych osoby są nazywane liczbami. Liczby te są wybierane losowo. Który numer należy do którego przedmiot jest zarejestrowany w tabeli kluczowej z hasłem. To hasło jest znane tylko dla głównego badacza i zespołu badawczego. Baza danych, w której dane są przechowywane (Castor), spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych. Obsługa danych osobowych jest zgodna z holenderską ustawą o ochronie danych (w języku holenderskim: „Algemene Verording Gegevensbescherming (AVG)). Tylko numer kodu zostanie wykorzystany do dokumentacji badań, raportów postępowych i publikacji badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Żywa darowizny wątroby między maja 2004 r. A czerwcem 2026 r.
- Pisemna świadoma zgoda
Aby kwalifikować się do LDLT, podmiot potrzebny do spełnienia wszystkich następujących kryteriów:
- 18-60 lat
- Fizyczne i psychiczne samopoczucie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <33 kg/m2
- Żadnych aktywnych leków ani innych substancji
Kryteria wykluczenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania.
Kryteria wykluczenia dla LDLT to:
Kryteria bezwzględnego wykluczenia
- Schorzenia (na przykład choroby serca i krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia)
- Historia choroby wątroby
- Poprzednia/aktywna infekcja malarii
- Zachęta finansowa lub wskazania presji
- Nie można współpracować z wyznaczoną długoterminową obserwacją
- Ciężka choroba psychiczna lub niestabilność psychiczna
- Aktywny alkoholizm lub częste ciężkie spożywanie alkoholu lub narkotyki/nadużycie
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Historia demencji lub innych neurologicznych zaburzeń zwyrodnieniowych
- Osoby z wścieklizną lub osobami ugryzionymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez zwierzę i które są traktowane tak, jakby zwierzę jest wściekłe
- Osoby z kiły
- Ludzkie osoby wirusowe dotyczące niedoboru odporności. Względne kryteria wykluczenia
- BMI> 33 kg/m2
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żyjący dawcy wątroby
Populacja składa się z dorosłych żywych dawców wątroby w Erasmus MC.
|
Dorośli, którzy są badani pod kątem żywych darowizn wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezbędne naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Podstawowym rezultatem jest liczba całkowitych niezbędnych naczyń krwionośnych, w tym zmienności anatomiczne.
|
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnice wątrobowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Liczba tętnic wątrobowych, w tym nieistotne tętnice wątrobowe.
|
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
|
Żyły wątrobowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Liczba żył wątrobowych, w tym nieistotne żyły wątrobowe.
|
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogniskowe zmiany wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Ogniskowe zmiany wątroby, takie jak torbiele, naczynia krwionośne i ogniskowy rozrost guzkowy.
|
Przedoperacyjna podczas badań przesiewowych w celu życia darowizny wątroby.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2024-0779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
(Podstawowe) Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Będzie dostępny przez 10 lat.
Dostęp do danych i obrazów jest zatwierdzony przez szefa działu i głównego badacza. Ten dostęp jest tymczasowo. Do kogo i po zatwierdzeniu dostępu jest zarejestrowany.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PI zweryfikuje autentyczność żądającego badacza i sprawdzi, czy ich zamiary są zgodne z świadomą zgodą i czy zamierzona metodologia jest odpowiednia i zatwierdzi żądanie przed zapewnieniem dostępu do danych.
Inni badacze mogliby wyrazić zainteresowanie zestawem danych poprzez przeciwdziałane DTA. Po spełnieniu warunków udostępniania i ponownego wykorzystania, jak opisano powyżej i zatwierdzenie PI, dostęp do danych zostanie zapewniony za pośrednictwem repozytorium danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żyjący dawcy wątroby
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyChoroby nerekStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Przewlekły ból, powszechny | Ból pediatrycznyStany Zjednoczone
-
Sunmi SongRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja w starszym wieku | Zaburzenia snu Bezsenność przewlekłaRepublika Korei
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPrzeszczep nerkiStany Zjednoczone
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... i inni współpracownicyZakończonyDostępność biologiczna | Przeciążenie aluminiumHiszpania
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabJeszcze nie rekrutacja