- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875232
Die Korrelation zwischen CT und MRCP vor der lebenden Leberspende für die Bewertung der Leberblutgefäß (BVLDLT)
Die Korrelation zwischen CT und MRCP-Pre-LDLT für die Bewertung der Leberblutgefäß
Living Spender Leber Transplantation (LDLT) ist eine gute Lösung für den Spenderlebermangel in den Niederlanden. Bei schweren Lebererkrankungen hat LDLT erhebliche Überlebensvorteile, weniger (zukünftige) Komplikationen und eine verbesserte Lebensqualität.
Das Spender -Screening ist umfangreich, um die Risiken sowohl für Spender als auch für Empfänger zu minimieren. Die Blutgefäße der Leber werden mit CT und den Gallenkanälen mit MRCP bewertet. Die Beurteilung der Blutgefäße kann auch mit MRCP durchgeführt werden, was die CT unnötig machen würde. Bevor CT aus dem Screening -Verfahren entfernt werden kann, muss die Korrelation zwischen der Bewertung des Blutgefäßes auf CT und MRCP geklärt werden.
Es wird angenommen, dass CT bei der Beurteilung von Leberblutgefäßen für MRCP gleichermaßen ausreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethoden:
Daten, CT- und MRCP-Bilder werden aus HIX extrahiert. Screenshots der Bilder werden gemacht. Alle personenbezogenen Daten werden mit Microsoft PowerPoint 16.90.2 verdunkelt. Die CT- und MRCP-Images werden zufällig mit verschiedenen Codes für CT und MRCP desselben Spenders codiert. Diese codierten Bilder werden durch Castor mit dem Radiologen geteilt. Er wird die Blutgefäße zählen und nach fokalen Leberläsionen suchen. Er wird seine Ergebnisse in Castor registrieren und diese Datei mit dem Studienkoordinator weitergeben.
Analyse:
Die Normalität wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Homogenität von Abweichungen wird unter Verwendung des F-Tests getestet. Ein QQ-Plot wird verwendet, um nach Ausreißer zu suchen. Für die Basisspendermerkmale werden Geschlechtsunterschiede unter Verwendung des T-Tests oder des Mann-Whitney-Tests für Alter, Gewicht, Größe und BMI untersucht.
Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen der Bewertung des Blutgefäßes auf CT und MRCP werden gründlich beschrieben.
Die Anzahl der mittleren (Standardabweichung (SD)) wird für CT und MRCP berechnet. Die Korrelationen zwischen CT und MRCP werden durch die folgende Formel berechnet: (mittlere Zahl für CT)/(mittlere Zahl für MRCP)*100 (%). Für die mittlere Korrelation wird der Durchschnitt aller Spenderkorrelationen eingenommen. Eine Tabelle, die die Mittelwerte (SD) und Min-Max der Anzahl der wesentlichen Blutgefäße mit wesentlichem Blut und die Korrelation erfolgt. Die Verteilung der Korrelationen wird in einem Balkendiagramm angezeigt. Der gepaarte Proben-T-Test wird verwendet, um Unterschiede in der mittleren Anzahl der wesentlichen Blutgefäße auf MRCP und CT zu testen. Die gleiche Analyse wird für die Leberarterien, Lebervenen und fokale Leberläsionen durchgeführt. Subgruppenanalysen werden für Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und BMI unter Verwendung der ungepaarten Proben T-Test, Welchs T-Test oder Mann-Whitney-Teststatistikanalysen durchgeführt, die mit RSTUDIO 2024.09.1, Graphpad Prism 9.5.0 und Microsoft Excel Version 16.90.2 durchgeführt werden. P <0,05 zeigt eine statistische Signifikanz an.
Einstellungsverfahren und Einverständniserklärung: Verfahren zur Einverständniserklärung:
Der Transplantationskoordinator und/oder der Transplantationschirurgen werden die Teilnehmer über die Studie informieren und ihre schriftliche Einverständniserklärung fordern. Lebende Leberspender werden jährlich fürs Leben verfolgt. Die Teilnehmer werden während einer Folgeberatung informiert. Alle Spender, die aus irgendeinem Grund den Erasmus MC nicht mehr für Follow-up besuchen, werden telefonisch kontaktiert. Wenn der Spender die Teilnahme angeht, wird ein Patienteninformationsformular (PIF) per Post gesendet. Die Spender können das signierte PIF per Post zurückgeben.
Spender können ihre Einverständniserklärung jederzeit und aus irgendeinem Grund zurückziehen, wenn sie dies ohne Konsequenzen tun möchten. Sie können sich per Telefon, Post oder persönlich zurückziehen.
Datenschutzschutz:
Die Privatsphäre des Probanden wird durch Verwendung codierter Daten geschützt. In den Datenbank werden die Probanden als Zahlen bezeichnet. Diese Zahlen werden zufällig ausgewählt. Welche Nummer gehört zu welchem Thema in einer Schlüsseltabelle mit einem Passwort registriert ist. Dieses Passwort ist nur vom Hauptforscher und dem Forschungsteam bekannt. Die Datenbank, in der die Daten gespeichert sind (Castor), erfüllt die Anforderungen für die Datensicherheit. Der Umgang mit personenbezogenen Daten entspricht dem niederländischen Datenschutzgesetz (auf Niederländisch: „Algeme Verredening Gegevensbeerming (AVG)). Nur die Code -Nummer wird für Studiendokumentation, Fortschrittsberichte und Forschungsveröffentlichungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Lebende Leberspende zwischen Mai 2004 und Juni 2026
- Geschriebene Einverständniserklärung
Um für LDLT in Frage zu kommen, musste ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18-60 Jahre alt
- Körperliches und geistiges Wohlbefinden
- Body Mass Index (BMI) <33 kg/m2
- Keine aktiven Medikamente oder andere Substanzen konsumieren
Ausschlusskriterien:
Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien für LDLT waren:
Absolute Ausschlusskriterien
- Erkrankungen (zum Beispiel Herzkrankheiten und Blutungen oder Gerinnungsstörungen)
- Anamnese der Lebererkrankung
- Vorherige/aktive Malaria -Infektion
- Finanzieller Anreiz oder Druckanzeigen
- Es ist nicht möglich, mit der ausgewiesenen langfristigen Follow-up zusammenzuarbeiten
- Schwere psychiatrische Krankheit oder psychische Instabilität
- Aktiver Alkoholismus oder häufiger starker Alkoholkonsum oder Drogenkonsum/Missbrauch
- Die Einverständniserklärung kann nicht eingehalten werden
- Demenzgeschichte oder andere neurologische degenerative Störungen
- Personen mit Tollwut oder Personen, die in den letzten 6 Monaten von einem Tier gebissen wurden und die so behandelt werden, als wäre das Tier tollwütig
- Personen mit Syphilis
- Humane Immundefizienz-Virus-positive Personen. Relative Ausschlusskriterien
- BMI> 33 kg/m2
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lebende Leberspender
Die Bevölkerung besteht aus erwachsenen lebenden Leberspendern am Erasmus MC.
|
Erwachsene, die wegen lebender Leberspende untersucht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Essentielle Blutgefäße
Zeitfenster: Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der gesamten wesentlichen Blutgefäße, einschließlich anatomischer Variationen.
|
Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberarterien
Zeitfenster: Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Die Anzahl der Leberarterien, einschließlich nicht wesentlicher Leberarterien.
|
Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
|
Lebervenen
Zeitfenster: Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Die Anzahl der Lebervenen, einschließlich nicht wesentlicher Lebervenen.
|
Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fokale Leberläsionen
Zeitfenster: Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Fokale Leberläsionen wie Zysten, Hämangiome und fokale knotige Hyperplasie.
|
Präoperativ während des Screenings auf Leberspende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2024-0779
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
(Zugrunde liegende) Daten werden neben der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es wird 10 Jahre lang verfügbar sein.
Der Zugriff auf die Daten und Bilder wird vom Abteilungsleiter und des Hauptuntersuchers genehmigt. Dieser Zugang ist vorübergehend. An wen und wenn der Zugang genehmigt ist, ist registriert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der PI überprüft die Echtheit des anfordernden Forschers und prüft, ob ihre Absichten mit der Einwilligung nach informierter Einwilligung übereinstimmen und ob die beabsichtigte Methodik geeignet ist, und genehmigt die Anfrage, bevor er Zugriff auf die Daten bereitstellt.
Andere Forscher konnten ihr Interesse am Datensatz durch DTA mit dem Gegenstand ausdrücken. Nachdem die oben beschriebene Freigabe und Wiederverwendung und Genehmigung des PI begegnet sind, wird der Datenzugriff über das Datenrepository bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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