CT: n ja MRCP: n välinen korrelaatio ennen elävää maksan luovutusta maksan verisuonten arviointiin: ambidirectional Cohort -tutkimus (BVLDLT)
CT: n ja MRCP: n välinen korrelaatio maksaverisuonen arvioinnissa: ambidutaation kohorttitutkimus:
Elävä luovuttajan maksansiirto (LDLT) on hyvä ratkaisu luovuttajan maksapulaan Alankomaissa. Vakavan maksasairauden tapauksissa LDLT: llä on huomattavia eloonjäämisetuja, vähemmän (tulevaisuuden) komplikaatioita ja parantunut elämänlaatu.
Luovuttajien seulonta on laaja minimoimaan riskejä sekä avunantajille että vastaanottajille. Maksan verisuonet arvioidaan käyttämällä CT: tä ja sappikanavia MRCP: n kanssa. Verisuonen arviointi voidaan suorittaa myös käyttämällä MRCP: tä, mikä tekisi CT: stä tarpeetonta. Ennen kuin CT voidaan poistaa seulontamenettelystä, CT: n ja MRCP: n verisuonen arvioinnin välillä on selvitettävä.
Oletetaan, että CT on yhtä riittävä arvioitaessa maksan verisuonia MRCP: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmät:
Tiedot, CT- ja MRCP-kuvat poistetaan HIX: stä. Kuvien kuvakaappaukset tehdään. Kaikki henkilötiedot poistetaan Microsoft PowerPoint 16.90.2: n avulla. CT- ja MRCP-kuvaat koodataan satunnaisesti saman luovuttajan CT: n ja MRCP: n eri koodeilla. Nämä koodatut kuvat jaetaan radiologin kanssa Castorin kautta. Hän laskee verisuonet ja etsii polttomaksavaurioita. Hän rekisteröi havaintonsa Castorissa ja jakaa tämän tiedoston tutkimuskoordinaattorille.
Analyysi:
Normaali testataan Shapiro-Wilk-testillä. Varianssien homogeenisuus testataan F-testillä. QQ-PLOT käytetään tarkistamaan ulkopuoliset. Perustason luovuttajaominaisuuksien osalta sukupuolieroja tutkitaan iän, painon, korkeuden ja BMI: n suhteen käyttämällä parittomia näytteitä t-testiä tai Mann-Whitney-testiä.
CT: n ja MRCP: n verisuonen arvioinnin yhtäläisyydet ja erot kuvataan perusteellisesti.
Keskimääräinen (keskihajonta (SD)) kokonaismääräisten verisuonten lukumäärä lasketaan CT: lle ja MRCP: lle. CT: n ja MRCP: n väliset korrelaatiot lasketaan seuraavalla kaavalla: (keskimääräinen luku CT: ssä)/(MRCP: n keskiarvo)*100 (%). Keskimääräisessä korrelaatiossa kaikkien luovuttajien korrelaatioiden keskiarvo otetaan. Taulukko, joka näyttää keskiarvot (SD) ja Min-Max, kokonaismäärän välttämättömien verisuonten lukumäärästä, ja korrelaatio tehdään. Korrelaatioiden jakauma esitetään pylväskaaviossa. Parillisia näytteitä t-testiä käytetään testaamaan eroja MRCP: n ja CT: n välttämättömien verisuonten keskimääräisessä määrässä. Sama analyysi tehdään maksan valtimoiden, maksan suonien ja fokaalisten maksavaurioiden suhteen. Alaryhmäanalyysit suoritetaan sukupuolen, iän, painon, korkeuden ja BMI: n suhteen käyttämällä parittomia näytteitä t-testiä, Welchin t-testiä tai Mann-Whitney-testitilastollisia analyysejä käyttämällä RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 ja Microsoft Excel -versiota 16.90.2. P <0,05 osoittaa tilastollisen merkitsevyyden.
Rekrytointi ja tietoiset suostumusmenettelyt:
Siirron koordinaattori ja/tai elinsiirtokirurgi ilmoittaa osallistujille tutkimuksesta ja pyytää heidän kirjallista tietoisuuttaan. Eläviä maksan luovuttajia seurataan vuosittain koko elämän ajan. Osallistujille ilmoitetaan seurantakonsultin aikana. Kaikista avunantajista, jotka ovat mistä tahansa syystä vierailee enää Erasmus MC: ssä seurannassa, otetaan yhteyttä puhelimitse. Jos luovuttaja harkitsee osallistumista, potilastietolomake (PIF) lähetetään postitse. Avunantajat voivat palauttaa allekirjoitetun PIF: n postitse.
Avunantajat voivat peruuttaa tietoisen suostumuksensa milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, jos he haluavat tehdä niin ilman seurauksia. He voivat nostaa puhelimen, postitse tai henkilökohtaisesti.
Tietosuoja -suoja:
Kohteen yksityisyys on suojattu käyttämällä koodattua tietoa. Tietokanta -aiheissa viitataan numeroina. Nämä luvut valitaan satunnaisesti. Mikä numero kuuluu, mihin kohteen on rekisteröity avaintaulukkoon salasanalla. Tämän salasanan tuntevat vain päätutkija ja tutkimusryhmä. Tietokanta, johon tiedot tallennetaan (risiini), täyttää tietoturvalle asetetut vaatimukset. Henkilötietojen käsittely on Alankomaiden tietosuojalain (hollantilaisten: 'Algemeenin versio Gegevensbescherming (AVG)) noudattaen. Vain koodinumeroa käytetään opintodokumentaatioon, etenemisraportteihin ja tutkimusjulkaisuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Elävä maksan lahjoitus toukokuun 2004 ja kesäkuun 2026 välillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Jotta LDLT voidaan saada LDLT: hen, aiheen oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-60 vuotta vanha
- Fyysinen ja henkinen hyvinvointi
- Kehon massaindeksi (BMI) <33 kg/m2
- Ei aktiivisia lääkkeitä tai muita aineita
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä.
LDLT: n poissulkemiskriteerit olivat:
Absoluuttinen poissulkemiskriteeri
- Sairaudet (esimerkiksi sydänsairaudet ja verenvuoto- tai hyytymishäiriöt)
- Maksasairauden historia
- Aikaisempi/aktiivinen malaria -infektio
- Taloudellinen kannustin tai painostuksen merkinnät
- Ei voida tehdä yhteistyötä nimettyjen pitkäaikaisten seurannan kanssa
- Vakava psykiatrinen sairaus tai psykologinen epävakaus
- Aktiivinen alkoholismi tai usein raskas alkoholin käyttö tai huumeiden käyttö/väärinkäyttö
- Ei voi antaa tietoista suostumusta
- Dementiahistoria tai muita neurologisia rappeuttavia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on raivotaudit tai henkilöt, jotka eläin on purettu viimeisen 6 kuukauden aikana, ja joita hoidetaan ikään kuin eläin olisi rabid
- Henkilöt, joilla on syfilis
- Ihmisen immuunikatoviruspositiiviset henkilöt. Suhteelliset poissulkemiskriteerit
- BMI> 33 kg/m2
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elävät maksan avunantajat
Väestö koostuu aikuisten elävistä maksan luovuttajista Erasmus MC: ssä.
|
Aikuiset, jotka on seulottu elävän maksan luovuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämättömät verisuonet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Ensisijainen tulos on välttämättömien verisuonten, mukaan lukien anatomiset variaatiot, lukumäärä.
|
Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksavaltimo
Aikaikkuna: Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Maksan valtimoiden lukumäärä, mukaan lukien välttämättömät maksasuomet.
|
Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
|
Maksasuonet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Maksasuonien lukumäärä, mukaan lukien välttämättömät maksan suonet.
|
Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokusmaksanvauriot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Focal -maksavauriot, kuten kystat, hemangioomat ja fokaalinen nodulaarinen hyperplasia.
|
Preoperatiivinen elävän maksan luovutuksen seulonnan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024-0779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
(Taustalla olevat) tiedot asetetaan saataville julkaisun rinnalla. Se on saatavana 10 vuoden ajan.
Laitoksen päällikkö ja päätutkija on hyväksynyt tietoihin ja kuviin pääsyn. Tämä pääsy on väliaikaisesti. Kenelle ja milloin pääsy hyväksytään on rekisteröity.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI tarkistaa pyynnön tutkijan aitouden ja tarkistaa, ovatko heidän aikomuksensa tietoisen suostumuksen mukaisesti ja onko tarkoitettu menetelmä sopiva ja hyväksyy pyynnön ennen tietojen saatavuutta.
Muut tutkijat voivat ilmaista kiinnostuksensa tietojoukkoon vasta -allekirjoitetun DTA: n kautta. Kun edellä on kuvattu jakaminen ja uudelleenkäyttöehdot ja PI: n hyväksyntä, tietovaraston kautta annetaan tiedonsiirto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .