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La corrélation entre CT et MRCP avant de vivre le don de foie pour l'évaluation des vaisseaux sanguins du foie: une étude de cohorte ambidirectionnelle (BVLDLT)

10 mars 2025 mis à jour par: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

La corrélation entre CT et MRCP pré-LDLT pour l'évaluation des vaisseaux sanguins du foie: une étude de cohorte ambidirectionnelle

La transplantation du foie des donneurs vivants (LDLT) est une bonne solution à la pénurie de foie des donneurs aux Pays-Bas. Dans les cas de maladie hépatique grave, le LDLT a des avantages de survie substantiels, moins de complications (futures) et une meilleure qualité de vie.

Le dépistage des donneurs est vaste pour minimiser les risques pour les donateurs et les bénéficiaires. Les vaisseaux sanguins du foie sont évalués à l'aide de CT et des canaux biliaires avec MRCP. L'évaluation des vaisseaux sanguins peut également être effectuée à l'aide du MRCP, ce qui rendrait le CT inutile. Avant que la TDM puisse être retirée de la procédure de dépistage, la corrélation entre l'évaluation des vaisseaux sanguins sur CT et MRCP doit être clarifiée.

On a émis l'hypothèse que la TDM est également adéquate pour évaluer les vaisseaux sanguins du foie au MRCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes de recherche:

Les données, les images CT-et MRCP seront extraites de Hix. Des captures d'écran des images seront faites. Toutes les données personnelles seront noircies à l'aide de Microsoft PowerPoint 16.90.2. Les images CT et MRCP seront codées au hasard avec différents codes pour le CT et le MRCP du même donneur. Ces images codées seront partagées avec le radiologue via Castor. Il comptera les vaisseaux sanguins et cherchera des lésions focales du foie. Il enregistrera ses résultats dans Castor et partagera ce dossier avec le coordinateur de l'étude.

Analyse:

La normalité sera testée à l'aide du test Shapiro-Wilk. L'homogénéité des variances sera testée à l'aide du test F. Un Plot QQ sera utilisé pour vérifier les valeurs aberrantes. Pour les caractéristiques des donneurs de base, les différences de sexe seront étudiées pour l'âge, le poids, la taille et l'IMC en utilisant le test t des échantillons non appariés ou le test de Mann-Whitney.

Les similitudes et les différences entre l'évaluation des vaisseaux sanguins sur CT et MRCP seront décrites en profondeur.

Le nombre moyen (écart-type (SD)) du nombre total de vaisseaux sanguins essentiels sera calculé pour CT et pour MRCP. Les corrélations entre CT et MRCP seront calculées par la formule suivante: (numéro moyen sur CT) / (numéro moyen sur MRCP) * 100 (%). Pour la corrélation moyenne, la moyenne de toutes les corrélations des donateurs sera prise. Un tableau montrant les moyennes (SD) et Min-max du nombre de vaisseaux sanguins essentiels totaux, et la corrélation sera faite. La distribution des corrélations sera présentée dans un graphique à barres. Le test t des échantillons appariés sera utilisé pour tester les différences dans le nombre moyen de vaisseaux sanguins essentiels totaux sur MRCP et CT. La même analyse sera effectuée pour les artères hépatiques, les veines hépatiques et les lésions hépatiques focales. Des analyses de sous-groupe seront effectuées pour le sexe, l'âge, le poids, la hauteur et l'IMC à l'aide des échantillons non appariés, des analyses statistiques de test de Welch, ou de Mann-Whitney, GraphPad Prism 9.5.0, et Microsoft Excel Version 16.90.2. P <0,05 indique une signification statistique.

Recrutement et procédures de consentement éclairées:

Le coordinateur de la transplantation et / ou le chirurgien de transplantation informeront les participants de l'étude et demanderont leur consentement éclairé écrit. Les donateurs de foie vivants sont suivis chaque année à vie. Les participants seront informés lors d'une consultation de suivi. Tous les donateurs qui, pour une raison quelconque, ne visitent plus Erasmus MC pour le suivi, sont contactés par téléphone. Si le donneur envisage de participer, un formulaire d'information sur le patient (PIF) sera envoyé par courrier. Les donateurs peuvent retourner le PIF signé par courrier.

Les donateurs peuvent retirer leur consentement éclairé à tout moment et pour quelque raison que ce soit s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. Ils peuvent se retirer par téléphone, courrier ou en personne.

Protection de la vie privée:

La confidentialité du sujet est protégée en utilisant des données codées. Dans la base de données, les sujets sont appelés nombres. Ces nombres sont choisis au hasard. Quel numéro appartient à quel sujet est enregistré dans une table clé avec un mot de passe. Ce mot de passe n'est connu que par le chercheur principal et l'équipe de recherche. La base de données dans laquelle les données sont stockées (Castor) répond aux exigences définies pour la sécurité des données. Le traitement des données personnelles est conforme à la Loi néerlandaise sur la protection des données (en néerlandais: «Algemene Verortening GegevensBescherming (AVG)). Seul le numéro de code sera utilisé pour la documentation de l'étude, les rapports d'étape et les publications de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population se compose de donneurs de foie vivants pour adultes à l'Erasmus MC.

La description

Critères d'inclusion:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants:

  • Don de foie vivant entre mai 2004 et juin 2026
  • Consentement éclairé écrit

Pour être éligible à LDLT, un sujet nécessaire pour répondre à tous les critères suivants:

  • 18-60 ans
  • Bien-être physique et mental
  • Indice de masse corporelle (IMC) <33 kg / m2
  • Aucune utilisation active de médicaments ou autres substances

Critères d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Les critères d'exclusion pour LDLT étaient:

Critères d'exclusion absolue

  • Conditions médicales (par exemple les maladies cardiaques et les troubles des saignements ou des coagulation)
  • Antécédents de maladie du foie
  • Infection précédente / active du paludisme
  • Incitation financière ou indications de pression
  • Impossible de coopérer avec le suivi à long terme désigné
  • Maladie psychiatrique sévère ou instabilité psychologique
  • Alcoolisme actif ou consommation fréquente d'alcool lourd ou drogues à consommation / abus
  • Impossible de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de démence ou d'autres troubles dégénératifs neurologiques
  • Les personnes atteintes de rage ou de personnes mordues au cours des 6 derniers mois par un animal et qui sont traitées comme si l'animal était enragé
  • Personnes atteintes de syphilis
  • Persons positifs au virus de l'immunodéficience humaine. Critères d'exclusion relatifs
  • IMC> 33 kg / m2
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donors de foie vivants
La population se compose de donneurs de foie vivants pour adultes à l'Erasmus MC.
Adultes qui sont projetés pour un don de foie vivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaisseaux sanguins essentiels
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
Le résultat principal est le nombre de vaisseaux sanguins essentiels totaux, y compris les variations anatomiques.
Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Artères hépatiques
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
Le nombre d'artères hépatiques, y compris les artères hépatiques non essentielles.
Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
Veines hépatiques
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
Le nombre de veines hépatiques, y compris les veines hépatiques non essentielles.
Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions hépatiques focales
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
Des lésions hépatiques focales, comme les kystes, les hémangiomes et l'hyperplasie nodulaire focale.
Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2024-0779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, documentation, plan de gestion des données, plan d'analyse des données, script pour évaluer les données, scripts pour analyser les données, les scripts pour générer des tableaux et des chiffres dans la publication.

Délai de partage IPD

(Sous-jacent) des données seront disponibles à côté de la publication. Il sera disponible pour 10 ans.

L'accès aux données et aux images est approuvé par le chef de département et l'investigateur principal. Cet accès est temporairement. À qui et quand l'accès approuvé est enregistré.

Critères d'accès au partage IPD

Le PI vérifiera l'authenticité du chercheur demandeur et vérifiera si leurs intentions sont conformes au consentement éclairé et si la méthodologie prévue est appropriée et approuvera la demande avant de donner accès aux données.

D'autres chercheurs pourraient exprimer leur intérêt pour l'ensemble de données par le biais de DTA contresigné. Après avoir rempli les conditions de partage et de réutilisation telles que décrites ci-dessus et l'approbation du PI, l'accès aux données sera fourni via le référentiel de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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