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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06875232
La corrélation entre CT et MRCP avant de vivre le don de foie pour l'évaluation des vaisseaux sanguins du foie: une étude de cohorte ambidirectionnelle (BVLDLT)
La corrélation entre CT et MRCP pré-LDLT pour l'évaluation des vaisseaux sanguins du foie: une étude de cohorte ambidirectionnelle
La transplantation du foie des donneurs vivants (LDLT) est une bonne solution à la pénurie de foie des donneurs aux Pays-Bas. Dans les cas de maladie hépatique grave, le LDLT a des avantages de survie substantiels, moins de complications (futures) et une meilleure qualité de vie.
Le dépistage des donneurs est vaste pour minimiser les risques pour les donateurs et les bénéficiaires. Les vaisseaux sanguins du foie sont évalués à l'aide de CT et des canaux biliaires avec MRCP. L'évaluation des vaisseaux sanguins peut également être effectuée à l'aide du MRCP, ce qui rendrait le CT inutile. Avant que la TDM puisse être retirée de la procédure de dépistage, la corrélation entre l'évaluation des vaisseaux sanguins sur CT et MRCP doit être clarifiée.
On a émis l'hypothèse que la TDM est également adéquate pour évaluer les vaisseaux sanguins du foie au MRCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes de recherche:
Les données, les images CT-et MRCP seront extraites de Hix. Des captures d'écran des images seront faites. Toutes les données personnelles seront noircies à l'aide de Microsoft PowerPoint 16.90.2. Les images CT et MRCP seront codées au hasard avec différents codes pour le CT et le MRCP du même donneur. Ces images codées seront partagées avec le radiologue via Castor. Il comptera les vaisseaux sanguins et cherchera des lésions focales du foie. Il enregistrera ses résultats dans Castor et partagera ce dossier avec le coordinateur de l'étude.
Analyse:
La normalité sera testée à l'aide du test Shapiro-Wilk. L'homogénéité des variances sera testée à l'aide du test F. Un Plot QQ sera utilisé pour vérifier les valeurs aberrantes. Pour les caractéristiques des donneurs de base, les différences de sexe seront étudiées pour l'âge, le poids, la taille et l'IMC en utilisant le test t des échantillons non appariés ou le test de Mann-Whitney.
Les similitudes et les différences entre l'évaluation des vaisseaux sanguins sur CT et MRCP seront décrites en profondeur.
Le nombre moyen (écart-type (SD)) du nombre total de vaisseaux sanguins essentiels sera calculé pour CT et pour MRCP. Les corrélations entre CT et MRCP seront calculées par la formule suivante: (numéro moyen sur CT) / (numéro moyen sur MRCP) * 100 (%). Pour la corrélation moyenne, la moyenne de toutes les corrélations des donateurs sera prise. Un tableau montrant les moyennes (SD) et Min-max du nombre de vaisseaux sanguins essentiels totaux, et la corrélation sera faite. La distribution des corrélations sera présentée dans un graphique à barres. Le test t des échantillons appariés sera utilisé pour tester les différences dans le nombre moyen de vaisseaux sanguins essentiels totaux sur MRCP et CT. La même analyse sera effectuée pour les artères hépatiques, les veines hépatiques et les lésions hépatiques focales. Des analyses de sous-groupe seront effectuées pour le sexe, l'âge, le poids, la hauteur et l'IMC à l'aide des échantillons non appariés, des analyses statistiques de test de Welch, ou de Mann-Whitney, GraphPad Prism 9.5.0, et Microsoft Excel Version 16.90.2. P <0,05 indique une signification statistique.
Recrutement et procédures de consentement éclairées:
Le coordinateur de la transplantation et / ou le chirurgien de transplantation informeront les participants de l'étude et demanderont leur consentement éclairé écrit. Les donateurs de foie vivants sont suivis chaque année à vie. Les participants seront informés lors d'une consultation de suivi. Tous les donateurs qui, pour une raison quelconque, ne visitent plus Erasmus MC pour le suivi, sont contactés par téléphone. Si le donneur envisage de participer, un formulaire d'information sur le patient (PIF) sera envoyé par courrier. Les donateurs peuvent retourner le PIF signé par courrier.
Les donateurs peuvent retirer leur consentement éclairé à tout moment et pour quelque raison que ce soit s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. Ils peuvent se retirer par téléphone, courrier ou en personne.
Protection de la vie privée:
La confidentialité du sujet est protégée en utilisant des données codées. Dans la base de données, les sujets sont appelés nombres. Ces nombres sont choisis au hasard. Quel numéro appartient à quel sujet est enregistré dans une table clé avec un mot de passe. Ce mot de passe n'est connu que par le chercheur principal et l'équipe de recherche. La base de données dans laquelle les données sont stockées (Castor) répond aux exigences définies pour la sécurité des données. Le traitement des données personnelles est conforme à la Loi néerlandaise sur la protection des données (en néerlandais: «Algemene Verortening GegevensBescherming (AVG)). Seul le numéro de code sera utilisé pour la documentation de l'étude, les rapports d'étape et les publications de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants:
- Don de foie vivant entre mai 2004 et juin 2026
- Consentement éclairé écrit
Pour être éligible à LDLT, un sujet nécessaire pour répondre à tous les critères suivants:
- 18-60 ans
- Bien-être physique et mental
- Indice de masse corporelle (IMC) <33 kg / m2
- Aucune utilisation active de médicaments ou autres substances
Critères d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Les critères d'exclusion pour LDLT étaient:
Critères d'exclusion absolue
- Conditions médicales (par exemple les maladies cardiaques et les troubles des saignements ou des coagulation)
- Antécédents de maladie du foie
- Infection précédente / active du paludisme
- Incitation financière ou indications de pression
- Impossible de coopérer avec le suivi à long terme désigné
- Maladie psychiatrique sévère ou instabilité psychologique
- Alcoolisme actif ou consommation fréquente d'alcool lourd ou drogues à consommation / abus
- Impossible de donner un consentement éclairé
- Antécédents de démence ou d'autres troubles dégénératifs neurologiques
- Les personnes atteintes de rage ou de personnes mordues au cours des 6 derniers mois par un animal et qui sont traitées comme si l'animal était enragé
- Personnes atteintes de syphilis
- Persons positifs au virus de l'immunodéficience humaine. Critères d'exclusion relatifs
- IMC> 33 kg / m2
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Donors de foie vivants
La population se compose de donneurs de foie vivants pour adultes à l'Erasmus MC.
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Adultes qui sont projetés pour un don de foie vivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vaisseaux sanguins essentiels
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Le résultat principal est le nombre de vaisseaux sanguins essentiels totaux, y compris les variations anatomiques.
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Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Artères hépatiques
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Le nombre d'artères hépatiques, y compris les artères hépatiques non essentielles.
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Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Veines hépatiques
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Le nombre de veines hépatiques, y compris les veines hépatiques non essentielles.
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Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions hépatiques focales
Délai: Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Des lésions hépatiques focales, comme les kystes, les hémangiomes et l'hyperplasie nodulaire focale.
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Préopératoire lors du dépistage du don de foie vivant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2024-0779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
(Sous-jacent) des données seront disponibles à côté de la publication. Il sera disponible pour 10 ans.
L'accès aux données et aux images est approuvé par le chef de département et l'investigateur principal. Cet accès est temporairement. À qui et quand l'accès approuvé est enregistré.
Critères d'accès au partage IPD
Le PI vérifiera l'authenticité du chercheur demandeur et vérifiera si leurs intentions sont conformes au consentement éclairé et si la méthodologie prévue est appropriée et approuvera la demande avant de donner accès aux données.
D'autres chercheurs pourraient exprimer leur intérêt pour l'ensemble de données par le biais de DTA contresigné. Après avoir rempli les conditions de partage et de réutilisation telles que décrites ci-dessus et l'approbation du PI, l'accès aux données sera fourni via le référentiel de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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