Корреляция между КТ и MRCP перед живым донорством в печени для оценки кровеносных сосудов печени: амбиназоральное исследование (BVLDLT)
Корреляция между CT и MRCP Pre-LDLT для оценки кровеносных сосудов печени: амбиназоральное исследование
Трансплантация печени живой донора (LDLT) является хорошим решением нехватки донорской печени в Нидерландах. В случаях тяжелых заболеваний печени LDLT обладает существенными преимуществами выживания, меньше (будущих) осложнений и улучшенное качество жизни.
Скрининг доноров широкий, чтобы минимизировать риски как для доноров, так и для получателей. Кровеносные сосуды печени оцениваются с использованием КТ и желчных протоков с помощью MRCP. Оценка кровеносных сосудов также может быть выполнена с использованием MRCP, что сделает КТ ненужной. Перед тем, как КТ может быть удален из процедуры скрининга, необходимо прояснить корреляцию между оценкой кровеносных сосудов на КТ и MRCP.
Предполагается, что КТ одинаково адекватна в оценке кровеносных сосудов печени до MRCP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы исследования:
Данные, изображения CT-и MRCP будут извлечены из HIX. Скриншоты изображений будут сделаны. Все личные данные будут отброшены с использованием Microsoft PowerPoint 16.90.2. CT- и MRCP-images будут кодироваться случайным образом с различными кодами для КТ и MRCP одного и того же донора. Эти кодированные изображения будут переданы рентгенологу через Кастор. Он будет считать кровеносные сосуды и искать очаговые поражения печени. Он зарегистрирует свои выводы в Касторе и поделится этим файлом с координатором исследования.
Анализ:
Нормальность будет проверена с использованием теста Шапиро-Уилка. Одногенность дисперсий будет протестирована с использованием F-теста. Участок QQ будет использоваться для проверки выбросов. Для базовых характеристик доноров будут исследованы половые различия для возраста, веса, роста и ИМТ с использованием непарных образцов T-теста или теста Манн-Уитни.
Сходства и различия между оценкой кровеносных сосудов на КТ и MRCP будут подробно описаны.
Среднее (стандартное отклонение (SD)) количество общих необходимых кровеносных сосудов будет рассчитано для КТ и для MRCP. Корреляции между CT и MRCP будут рассчитаны по следующей формуле: (среднее число на CT)/(среднее число на MRCP)*100 (%). Для средней корреляции будет принято среднее значение корреляций всех доноров. Таблица, показывающая средние (SD) и Min-Max от числа общих необходимых кровеносных сосудов, и будет сделана корреляция. Распределение корреляций будет показано в батонной таблице. Парные образцы t-критерий будет использоваться для проверки различий в среднем количестве общего необходимых кровеносных сосудов на MRCP и CT. Тот же анализ будет проведен для печеночных артерий, печеночных вен и очаговых поражений печени. Анализ подгруппы будет проведен для полу, возраста, веса, роста и ИМТ с использованием непарных образцов T-критерия, T-критерия Уэлча, или статистического тестового анализа Манна-Уитни, будет проведен с использованием Rstudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 и Microsoft Excel версии 16.90.2. P <0,05 указывает на статистическую значимость.
Процедуры рекрутинга и информированного согласия:
Координатор по пересадке и/или хирург по пересадке сообщит участникам об исследовании и спросит их письменное информированное согласие. Живые доноры печени проходят ежегодно на всю жизнь. Участники будут проинформированы во время последующей консультации. Все доноры, которые по какой-либо причине больше не посещают Erasmus MC для последующего наблюдения, связаны с телефоном. Если донор рассматривает участие, форма информации о пациенте (PIF) будет отправлена по почте. Доноры могут вернуть подписанный PIF по почте.
Доноры могут отозвать свое информированное согласие в любое время и по любой причине, если они хотят сделать это без каких -либо последствий. Они могут уйти по телефону, почте или лично.
Защита конфиденциальности:
Конфиденциальность субъекта защищена с помощью кодированных данных. В базе данных субъекты называются числами. Эти цифры выбираются случайным образом. Какой номер принадлежит тому, какой субъект зарегистрирован в таблице ключей с паролем. Этот пароль известен только главным исследователем и исследовательской группой. База данных, в которой хранятся данные (Castor), соответствует требованиям, установленным для безопасности данных. Обработка персональных данных соответствует Закону о защите данных Голландского (на голландском языке: «Алгеменое версирование Гегенсбесхерминга (AVG)). Только номер кода будет использоваться для учебной документации, отчетов о прогрессе и исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Живое пожертвование в печени в период с мая 2004 года по июнь 2026 года
- Письменное информированное согласие
Чтобы иметь право на LDLT, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- 18-60 лет
- Физическое и умственное благополучие
- Индекс массы тела (ИМТ) <33 кг/м2
- Нет активных лекарств или других употреблений веществ
Критерии исключения:
Для этого исследования нет критериев исключения.
Критериями исключения для LDLT были:
Абсолютные критерии исключения
- Заболевания (например, болезнь сердца и кровотечение или расстройства свертывания)
- История болезней печени
- Предыдущая/активная малярия инфекция
- Финансовый стимул или признаки давления
- Невозможно сотрудничать с назначенным долгосрочным наблюдением
- Тяжелые психические заболевания или психологическая нестабильность
- Активный алкоголизм или частые употребления алкоголя или употребление наркотиков/злоупотребление
- Невозможно дать информированное согласие
- История деменции или другие неврологические дегенеративные расстройства
- Люди с бешенством или лицами укушены за последние 6 месяцев животным, и которые обращаются так, как будто животное бешенство
- Люди с сифилисом
- Человеческий иммунодефицитный вирус-позитивные люди. Относительные критерии исключения
- ИМТ> 33 кг/м2
- Курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Живые доноры печени
Население состоит из взрослых доноров печени в Erasmus MC.
|
Взрослые, которые подвергаются скринингу на живое донорство в печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные кровеносные сосуды
Временное ограничение: Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Основным результатом является количество общих необходимых кровеносных сосудов, включая анатомические вариации.
|
Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночные артерии
Временное ограничение: Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Количество печеночных артерий, включая несущественные печеночные артерии.
|
Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
|
Печеночные вены
Временное ограничение: Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Количество печеночных вен, включая несущественные печеночные вены.
|
Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фокусные поражения печени
Временное ограничение: Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Фокальные поражения печени, такие как кисты, гемангиомы и фокальная узловая гиперплазия.
|
Предоперационное во время скрининга живого донорства в печени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2024-0779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
(Основные) Данные будут доступны вместе с публикацией. Он будет доступен в течение 10 лет.
Доступ к данным и изображениям утверждается руководителем департамента и главным следователем. Этот доступ временно. Кому и когда он одобрен, зарегистрирован.
Критерии совместного доступа к IPD
PI проверит подлинность запрашивающего исследователя и будет проверять, соответствуют ли его намерениям в соответствии с информированным согласием и подходящей предполагаемой методологией, и будет утверждать запрос перед предоставлением доступа к данным.
Другие исследователи могут выразить свой интерес к набору данных через подписанный DTA. После выполнения условий совместного использования и повторного использования, как описано выше, и одобрения PI, доступ к данным будет предоставлен через репозиторий данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .