- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06875232
Korrelationen mellem CT og MRCP inden levende leverdonation til vurdering af leverblodkar: En ambidirektional kohortundersøgelse (BVLDLT)
Korrelationen mellem CT og MRCP pre-LDLT til vurdering af leverblodkar: En ambidirektional kohortundersøgelse
Living af donorlevertransplantation (LDLT) er en god løsning på donor levermangel i Holland. I tilfælde af svær leversygdom har LDLT betydelige overlevelsesfordele, færre (fremtidige) komplikationer og en forbedret livskvalitet.
Donorscreening er omfattende for at minimere risici for både donorer og modtagere. Leverens blodkar vurderes ved hjælp af CT og galdekanalerne med MRCP. Blodkarvurdering kan også udføres ved hjælp af MRCP, hvilket ville gøre CT unødvendig. Før CT kan fjernes fra screeningsproceduren, skal sammenhængen mellem blodkarvurdering på CT og MRCP afklares.
Det antages, at CT er lige så passende til at vurdere leverblodkar til MRCP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetoder:
Data, CT-og MRCP-billeder ekstraheres fra HIX. Skærmbilleder af billederne laves. Alle personoplysninger vil blive sorte ud ved hjælp af Microsoft PowerPoint 16.90.2. CT- og MRCP-Images kodes tilfældigt med forskellige koder for CT og MRCP for den samme donor. Disse kodede billeder deles med radiologen gennem Castor. Han tæller blodkarene og ser efter fokale lever -læsioner. Han vil registrere sine fund i Castor og dele denne fil med undersøgelseskoordinatoren.
Analyse:
Normalitet testes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Homogenitet af afvigelser testes ved hjælp af F-testen. En QQ-plot vil blive brugt til at kontrollere for outliers. For baseline-donoregenskaberne vil kønsforskelle blive undersøgt for alder, vægt, højde og BMI ved hjælp af de uparrede prøver t-test eller Mann-Whitney-test.
Ligheder og forskelle mellem blodkarvurdering på CT og MRCP vil blive grundigt beskrevet.
Det gennemsnitlige (standardafvigelse (SD)) antal samlede essentielle blodkar beregnes for CT og for MRCP. Korrelationerne mellem CT og MRCP beregnes med følgende formel: (gennemsnitligt nummer på CT)/(gennemsnitligt nummer på MRCP)*100 (%). For den gennemsnitlige sammenhæng vil gennemsnittet af alle donorers korrelationer blive taget. En tabel, der viser midlerne (SD) og min-max af antallet af samlede essentielle blodkar, og sammenhængen vil blive foretaget. Fordelingen af korrelationer vises i et søjlediagram. De parrede prøver t-test vil blive brugt til at teste for forskelle i det gennemsnitlige antal samlede essentielle blodkar på MRCP og CT. Den samme analyse udføres for leverarterierne, leverårerne og fokale leverlæsioner. Undergruppeanalyser udføres for køn, alder, vægt, højde og BMI ved hjælp af de uparrede prøver t-test, Welch's t-test eller Mann-Whitney Test Statistical Analyes vil blive udført ved hjælp af RSTUDIO 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 og Microsoft Excel version 16.90.2. P <0,05 indikerer statistisk betydning.
Rekruttering og informerede samtykkeprocedurer:
Transplantationskoordinatoren og/eller transplantationskirurgen vil informere deltagerne om undersøgelsen og vil spørge deres skriftlige informerede samtykke. Levende leverdonorer følges årligt for livet. Deltagerne vil blive informeret under en opfølgende konsultation. Alle donorer, der uanset grund ikke besøger Erasmus MC længere til opfølgning, kontaktes via telefon. Hvis donoren overvejer at deltage, sendes en patientinformationsformular (PIF) pr. Post. Donorerne kan returnere den underskrevne PIF via mail.
Donorer kan til enhver tid trække deres informerede samtykke tilbage og af en eller anden grund, hvis de ønsker det uden nogen konsekvenser. De kan trække sig tilbage via telefon, mail eller personligt.
Privatlivsbeskyttelse:
Emnets privatliv er beskyttet ved hjælp af kodede data. I databasen kaldes emner som tal. Disse tal vælges tilfældigt. Hvilket antal hører til hvilket emne der er registreret i en nøglebord med en adgangskode. Denne adgangskode er kun kendt af den vigtigste efterforsker og forskerteamet. Databasen, hvor dataene er gemt (ricinus), opfylder kravene, der er indstillet til datasikkerhed. Håndteringen af personoplysninger er i overensstemmelse med den hollandske databeskyttelseslov (på hollandsk: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Kun kodetummeret vil blive brugt til undersøgelsesdokumentation, statusrapporter og forskningspublikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Levende leverdonation mellem maj 2004 og juni 2026
- Skriftligt informeret samtykke
For at være berettiget til LDLT, et emne, der er nødvendigt for at opfylde alle følgende kriterier:
- 18-60 år gammel
- Fysisk og mental velvære
- Kropsmasseindeks (BMI) <33 kg/m2
- Ingen aktive stoffer eller andre stoffer bruger
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen ekskluderingskriterier for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier for LDLT var:
Absolutte ekskluderingskriterier
- Medicinske tilstande (for eksempel hjertesygdomme og blødning eller koagulationsforstyrrelser)
- Leversygdomme historie
- Tidligere/aktiv malariainfektion
- Økonomisk incitament eller indikationer på pres
- Kan ikke samarbejde med udpeget langvarig opfølgning
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykologisk ustabilitet
- Aktiv alkoholisme eller hyppig tung alkoholbrug eller stofbrug/misbrug
- Kan ikke give informeret samtykke
- Historie om demens eller andre neurologiske degenerative lidelser
- Personer med rabies eller personer, der er bidt i de sidste 6 måneder af et dyr, og som behandles som om dyret er rabiat
- Personer med syfilis
- Human immundefektvirus-positive personer. Relative ekskluderingskriterier
- BMI> 33 kg/m2
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levende leverdonorer
Befolkningen består af voksne levende leverdonorer på Erasmus MC.
|
Voksne, der er screenet for levende leverdonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væsentlige blodkar
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Det primære resultat er antallet af samlede essentielle blodkar inklusive anatomiske variationer.
|
Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatiske arterier
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Antallet af leverarterier inklusive ikke-væsentlige leverarterier.
|
Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
|
Leverårer
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Antallet af leverårer inklusive ikke-væsentlige leverårer.
|
Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokale leverlæsioner
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Fokale lever -læsioner, som cyster, hæmangiomer og fokal nodulær hyperplasi.
|
Preoperativ under screening for levende leverdonation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024-0779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
(Underliggende) Data vil blive gjort tilgængelige sammen med publikationen. Det vil være tilgængeligt i 10 år.
Adgang til data og billeder er godkendt af lederen af afdeling og hovedundersøger. Denne adgang er midlertidigt. Til hvem og hvornår der er godkendt adgang.
IPD-delingsadgangskriterier
PI vil verificere ægtheden af den anmodende forsker og vil kontrollere, om deres intentioner er i overensstemmelse med det informerede samtykke, og om den tilsigtede metode er egnet og vil godkende anmodningen, før de giver adgang til dataene.
Andre forskere kunne udtrykke deres interesse for datasættet gennem undertegnet DTA. Efter at have opfyldt delings- og genbrugsbetingelserne som beskrevet ovenfor og godkendelse af PI, vil der blive leveret datatilgang via datalagringsstedet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende leverdonorer
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeNyresygdommeForenede Stater
-
University of British ColumbiaHouston Methodist Transplant & Surgery Center of ExcellenceIkke rekrutterer endnuNarrativ medicin | Patientuddannelse | Levende donor nyretransplantation | SundhedslighedCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Præ-diabetesForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighed | Overbelastning af aluminiumSpanien
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet