Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem CT og MRCP inden levende leverdonation til vurdering af leverblodkar: En ambidirektional kohortundersøgelse (BVLDLT)

10. marts 2025 opdateret af: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Korrelationen mellem CT og MRCP pre-LDLT til vurdering af leverblodkar: En ambidirektional kohortundersøgelse

Living af donorlevertransplantation (LDLT) er en god løsning på donor levermangel i Holland. I tilfælde af svær leversygdom har LDLT betydelige overlevelsesfordele, færre (fremtidige) komplikationer og en forbedret livskvalitet.

Donorscreening er omfattende for at minimere risici for både donorer og modtagere. Leverens blodkar vurderes ved hjælp af CT og galdekanalerne med MRCP. Blodkarvurdering kan også udføres ved hjælp af MRCP, hvilket ville gøre CT unødvendig. Før CT kan fjernes fra screeningsproceduren, skal sammenhængen mellem blodkarvurdering på CT og MRCP afklares.

Det antages, at CT er lige så passende til at vurdere leverblodkar til MRCP.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetoder:

Data, CT-og MRCP-billeder ekstraheres fra HIX. Skærmbilleder af billederne laves. Alle personoplysninger vil blive sorte ud ved hjælp af Microsoft PowerPoint 16.90.2. CT- og MRCP-Images kodes tilfældigt med forskellige koder for CT og MRCP for den samme donor. Disse kodede billeder deles med radiologen gennem Castor. Han tæller blodkarene og ser efter fokale lever -læsioner. Han vil registrere sine fund i Castor og dele denne fil med undersøgelseskoordinatoren.

Analyse:

Normalitet testes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Homogenitet af afvigelser testes ved hjælp af F-testen. En QQ-plot vil blive brugt til at kontrollere for outliers. For baseline-donoregenskaberne vil kønsforskelle blive undersøgt for alder, vægt, højde og BMI ved hjælp af de uparrede prøver t-test eller Mann-Whitney-test.

Ligheder og forskelle mellem blodkarvurdering på CT og MRCP vil blive grundigt beskrevet.

Det gennemsnitlige (standardafvigelse (SD)) antal samlede essentielle blodkar beregnes for CT og for MRCP. Korrelationerne mellem CT og MRCP beregnes med følgende formel: (gennemsnitligt nummer på CT)/(gennemsnitligt nummer på MRCP)*100 (%). For den gennemsnitlige sammenhæng vil gennemsnittet af alle donorers korrelationer blive taget. En tabel, der viser midlerne (SD) og min-max af antallet af samlede essentielle blodkar, og sammenhængen vil blive foretaget. Fordelingen af ​​korrelationer vises i et søjlediagram. De parrede prøver t-test vil blive brugt til at teste for forskelle i det gennemsnitlige antal samlede essentielle blodkar på MRCP og CT. Den samme analyse udføres for leverarterierne, leverårerne og fokale leverlæsioner. Undergruppeanalyser udføres for køn, alder, vægt, højde og BMI ved hjælp af de uparrede prøver t-test, Welch's t-test eller Mann-Whitney Test Statistical Analyes vil blive udført ved hjælp af RSTUDIO 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 og Microsoft Excel version 16.90.2. P <0,05 indikerer statistisk betydning.

Rekruttering og informerede samtykkeprocedurer:

Transplantationskoordinatoren og/eller transplantationskirurgen vil informere deltagerne om undersøgelsen og vil spørge deres skriftlige informerede samtykke. Levende leverdonorer følges årligt for livet. Deltagerne vil blive informeret under en opfølgende konsultation. Alle donorer, der uanset grund ikke besøger Erasmus MC længere til opfølgning, kontaktes via telefon. Hvis donoren overvejer at deltage, sendes en patientinformationsformular (PIF) pr. Post. Donorerne kan returnere den underskrevne PIF via mail.

Donorer kan til enhver tid trække deres informerede samtykke tilbage og af en eller anden grund, hvis de ønsker det uden nogen konsekvenser. De kan trække sig tilbage via telefon, mail eller personligt.

Privatlivsbeskyttelse:

Emnets privatliv er beskyttet ved hjælp af kodede data. I databasen kaldes emner som tal. Disse tal vælges tilfældigt. Hvilket antal hører til hvilket emne der er registreret i en nøglebord med en adgangskode. Denne adgangskode er kun kendt af den vigtigste efterforsker og forskerteamet. Databasen, hvor dataene er gemt (ricinus), opfylder kravene, der er indstillet til datasikkerhed. Håndteringen af ​​personoplysninger er i overensstemmelse med den hollandske databeskyttelseslov (på hollandsk: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Kun kodetummeret vil blive brugt til undersøgelsesdokumentation, statusrapporter og forskningspublikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen består af voksne levende leverdonorer på Erasmus MC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Levende leverdonation mellem maj 2004 og juni 2026
  • Skriftligt informeret samtykke

For at være berettiget til LDLT, et emne, der er nødvendigt for at opfylde alle følgende kriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Fysisk og mental velvære
  • Kropsmasseindeks (BMI) <33 kg/m2
  • Ingen aktive stoffer eller andre stoffer bruger

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen ekskluderingskriterier for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier for LDLT var:

Absolutte ekskluderingskriterier

  • Medicinske tilstande (for eksempel hjertesygdomme og blødning eller koagulationsforstyrrelser)
  • Leversygdomme historie
  • Tidligere/aktiv malariainfektion
  • Økonomisk incitament eller indikationer på pres
  • Kan ikke samarbejde med udpeget langvarig opfølgning
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykologisk ustabilitet
  • Aktiv alkoholisme eller hyppig tung alkoholbrug eller stofbrug/misbrug
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Historie om demens eller andre neurologiske degenerative lidelser
  • Personer med rabies eller personer, der er bidt i de sidste 6 måneder af et dyr, og som behandles som om dyret er rabiat
  • Personer med syfilis
  • Human immundefektvirus-positive personer. Relative ekskluderingskriterier
  • BMI> 33 kg/m2
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levende leverdonorer
Befolkningen består af voksne levende leverdonorer på Erasmus MC.
Voksne, der er screenet for levende leverdonation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlige blodkar
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
Det primære resultat er antallet af samlede essentielle blodkar inklusive anatomiske variationer.
Preoperativ under screening for levende leverdonation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske arterier
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
Antallet af leverarterier inklusive ikke-væsentlige leverarterier.
Preoperativ under screening for levende leverdonation.
Leverårer
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
Antallet af leverårer inklusive ikke-væsentlige leverårer.
Preoperativ under screening for levende leverdonation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokale leverlæsioner
Tidsramme: Preoperativ under screening for levende leverdonation.
Fokale lever -læsioner, som cyster, hæmangiomer og fokal nodulær hyperplasi.
Preoperativ under screening for levende leverdonation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2024-0779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, dokumentation, datastyringsplan, dataanalyseplan, script til vurdering af data, scripts til analyse af data, scripts til at generere tabeller og tal i publikationen.

IPD-delingstidsramme

(Underliggende) Data vil blive gjort tilgængelige sammen med publikationen. Det vil være tilgængeligt i 10 år.

Adgang til data og billeder er godkendt af lederen af ​​afdeling og hovedundersøger. Denne adgang er midlertidigt. Til hvem og hvornår der er godkendt adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil verificere ægtheden af ​​den anmodende forsker og vil kontrollere, om deres intentioner er i overensstemmelse med det informerede samtykke, og om den tilsigtede metode er egnet og vil godkende anmodningen, før de giver adgang til dataene.

Andre forskere kunne udtrykke deres interesse for datasættet gennem undertegnet DTA. Efter at have opfyldt delings- og genbrugsbetingelserne som beskrevet ovenfor og godkendelse af PI, vil der blive leveret datatilgang via datalagringsstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende leverdonorer

Abonner