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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06875232
간 혈관을위한 간 기증 전 CT와 MRCP의 상관 관계 (BVLDLT)
간 혈관 혈관 평가를위한 CT와 MRCP 전 LDLT의 상관 관계 : Ambidirectional Cohort Study
살아있는 기증자 간 이식 (LDLT)은 네덜란드의 기증자 간 부족에 대한 좋은 해결책입니다. 중증 간 질환의 경우 LDLT는 상당한 생존 혜택, 더 적은 (미래의) 합병증 및 삶의 질이 향상됩니다.
기증자 선별은 기증자와 수령인 모두의 위험을 최소화하기 위해 광범위합니다. 간 혈관은 CT와 MRCP를 사용하여 담즙 덕트를 사용하여 평가됩니다. 혈관 평가는 MRCP를 사용하여 수행 할 수 있으며, 이는 CT를 불필요하게 만듭니다. 스크리닝 절차에서 CT를 제거하기 전에 CT와 MRCP에 대한 혈관 평가 간의 상관 관계를 명확히해야합니다.
CT는 MRCP에 대한 간 혈관을 평가하는 데 똑같이 적합하다는 가설이있다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법 :
데이터, CT 및 MRCP 이미지는 HIX에서 추출됩니다. 이미지의 스크린 샷이 만들어집니다. 모든 개인 데이터는 Microsoft PowerPoint 16.90.2를 사용하여 검게화됩니다. CT- 및 MRCP- 이미지는 동일한 기증자의 CT 및 MRCP에 대한 다른 코드로 무작위로 코딩됩니다. 이 코딩 된 이미지는 캐스터를 통해 방사선 전문의와 공유됩니다. 그는 혈관을 세고 국소 간 병변을 찾을 것입니다. 그는 자신의 연구 결과를 Castor에 등록 하고이 파일을 연구 코디네이터와 공유 할 것입니다.
분석:
정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 분산의 균질성은 F- 검정을 사용하여 테스트됩니다. QQ 플롯은 특이 치를 확인하는 데 사용됩니다. 기준 기증자 특성의 경우, 짝을 이루지 않은 샘플 T- 검정 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 연령, 체중, 높이 및 BMI에 대해 성별 차이가 조사 될 것입니다.
CT와 MRCP에 대한 혈관 평가 간의 유사점과 차이에 대해 철저히 설명 될 것입니다.
평균 (표준 편차 (SD)) 총 필수 혈관의 수는 CT 및 MRCP에 대해 계산됩니다. CT와 MRCP 간의 상관 관계는 다음 공식으로 계산됩니다. (CT의 평균 수)/(MRCP의 평균 수)*100 (%). 평균 상관 관계의 경우 모든 공여자 상관 관계의 평균이 취해집니다. 총 필수 혈관 수의 평균 (SD) 및 최소 점을 보여주는 테이블 및 상관 관계가 이루어집니다. 상관 관계의 분포는 막대 차트에 표시됩니다. 쌍을 이루는 샘플 T- 검정은 MRCP 및 CT에 대한 총 필수 혈관의 평균 수의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 간 동맥, 간 정맥 및 국소 간 병변에 대해 동일한 분석이 수행됩니다. 하위 그룹 분석은 짝을 이루지 않은 샘플 T- 테스트, Welch의 T- 검정 또는 Mann-Whitney 테스트 통계 분석을 사용하여 성별, 연령, 체중, 높이 및 BMI에 대해 수행됩니다. Rstudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 및 Microsoft Excel 버전 16.90.2를 사용하여 수행됩니다. P <0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.
채용 및 사전 동의 절차 :
이식 코디네이터 및/또는 이식 외과 의사는 참가자에게 연구에 대해 알리고 서면 사전 동의를 요청할 것입니다. 살아있는 간 기증자는 매년 평생 동안 추적 관찰됩니다. 후속 상담 중에 참가자에게 알릴 것입니다. 어떤 이유로 든 에라스무스 MC를 방문하지 않는 모든 기부자는 더 이상 후속 조치를 취합니다. 기부자가 참여를 고려하면 환자 정보 양식 (PIF)이 우편으로 발송됩니다. 기부자는 서명 된 PIF를 메일을 통해 반환 할 수 있습니다.
기증자는 어떤 이유로도 사전 동의를 철회 할 수 있습니다. 그들은 전화, 우편 또는 직접 인출 할 수 있습니다.
개인 정보 보호 :
피험자의 개인 정보는 코딩 된 데이터를 사용하여 보호됩니다. 데이터베이스에서 주제를 숫자라고합니다. 이 숫자는 무작위로 선택됩니다. 어떤 숫자는 어떤 피사체가 암호가있는 키 테이블에 등록되는지에 속합니다. 이 비밀번호는 주요 조사관과 연구팀에 의해서만 알려져 있습니다. 데이터가 저장된 데이터베이스 (캐스터)는 데이터 보안에 대한 요구 사항을 충족합니다. 개인 데이터의 처리는 네덜란드 데이터 보호법 (Dutch Data Protection Act)을 준수합니다 (네덜란드어 : 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). 코드 번호 만 연구 문서, 진행률 보고서 및 연구 간행물에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 2004 년 5 월과 2026 년 6 월 사이의 생활 간 기부
- 서면 동의서
LDLT 자격을 갖추려면 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 18-60 세
- 신체적, 정신적 안녕
- 체질량 지수 (BMI) <33 kg/m2
- 활성 약물이나 기타 물질 사용이 없습니다
제외 기준 :
이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
LDLT의 제외 기준은 다음과 같습니다.
절대 배제 기준
- 의학적 상태 (예 : 심장병 및 출혈 또는 응고 장애)
- 간 질환의 역사
- 이전/활성 말라리아 감염
- 재정적 인센티브 또는 압력 징후
- 지정된 장기 후속 조치와 협력 할 수 없습니다
- 심각한 정신과 질환 또는 심리적 불안정성
- 활성 알코올 중독 또는 빈번한 무거운 알코올 사용 또는 약물 사용/남용
- 사전 동의를 할 수 없습니다
- 치매 또는 기타 신경 학적 퇴행성 장애의 병력
- 지난 6 개월 동안 동물에 의해 물린 광견병이나 사람이있는 사람과 동물이 열광적 인 것처럼 취급됩니다.
- 매독이있는 사람
- 인간 면역 결핍 바이러스 양성자. 상대적 제외 기준
- BMI> 33 kg/m2
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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살아있는 간 기증자
인구는 에라스무스 MC의 성인 살아있는 간 기증자로 구성됩니다.
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살아있는 간 기증을 선별받은 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 혈관
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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주요 결과는 해부학 적 변화를 포함한 총 필수 혈관의 수입니다.
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살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 동맥
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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비 필수 간 동맥을 포함한 간 동맥의 수.
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살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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간 정맥
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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필수 비 필수 간 정맥을 포함한 간 정맥의 수.
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살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 간 병변
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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낭종, 혈관종 및 국소 결절 과형과 같은 국소 간 병변.
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살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ter Burg HW, Chorley Rn AJ, Polak WG, Kranenburg LW, Boehnert MU, Minnee RC. Older living liver donors can enlarge the donor pool: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):5022-5033. doi: 10.1097/JS9.0000000000001419.
- Vernuccio F, Whitney SA, Ravindra K, Marin D. CT and MR imaging evaluation of living liver donors. Abdom Radiol (NY). 2021 Jan;46(1):17-28. doi: 10.1007/s00261-019-02385-6.
- Testa G, Nadalin S, Klair T, Florman S, Balci D, Frola C, Spiro M, Raptis DA, Selzner M; ERAS4OLT.org working group. Optimal surgical workup to ensure safe recovery of the donor after living liver donation - A systematic review of the literature and expert panel recommendations. Clin Transplant. 2022 Oct;36(10):e14641. doi: 10.1111/ctr.14641.
- Yim SH, Kim DG, Kang M, Koh HH, Choi MC, Min EK, Lee JG, Kim MS, Joo DJ. Survival benefit of living-donor liver transplantation in patients with a model for end-stage liver disease over 30 in a region with severe organ shortage: a retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Nov 1;109(11):3459-3466. doi: 10.1097/JS9.0000000000000634.
- Jackson WE, Malamon JS, Kaplan B, Saben JL, Schold JD, Pomposelli JJ, Pomfret EA. Survival Benefit of Living-Donor Liver Transplant. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):926-932. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3327.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
(기본) 데이터는 출판물과 함께 제공됩니다. 10 년 동안 사용할 수 있습니다.
데이터 및 이미지에 대한 액세스는 부서장 및 교장 조사관이 승인합니다. 이 액세스는 일시적으로입니다. 누구에게 그리고 언제 승인 된 액세스가 등록되어 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI는 요청하는 연구원의 진위를 확인하고 그들의 의도가 사전 동의에 부합하는지 여부와 의도 된 방법론이 적합한 지 여부를 확인하고 데이터에 대한 액세스를 제공하기 전에 요청을 승인 할 것입니다.
다른 연구자들은 카운터 서명 된 DTA를 통해 데이터 세트에 대한 관심을 표현할 수있었습니다. 위에서 설명한대로 공유 및 재사용 조건을 충족하고 PI의 승인을받은 후 데이터 리포지토리를 통해 데이터 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
살아있는 간 기증자에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
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Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Universiti Teknologi MaraUniversity of Malaya; Universiti Sains Malaysia완전한
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Susan LutgendorfNational Cancer Institute (NCI); University of Miami; University of Iowa; University of Washington완전한
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Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... 그리고 다른 협력자들완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundation모병
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eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음