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간 혈관을위한 간 기증 전 CT와 MRCP의 상관 관계 (BVLDLT)

2025년 3월 10일 업데이트: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

간 혈관 혈관 평가를위한 CT와 MRCP 전 LDLT의 상관 관계 : Ambidirectional Cohort Study

살아있는 기증자 간 이식 (LDLT)은 네덜란드의 기증자 간 부족에 대한 좋은 해결책입니다. 중증 간 질환의 경우 LDLT는 상당한 생존 ​​혜택, 더 적은 (미래의) 합병증 및 삶의 질이 향상됩니다.

기증자 선별은 기증자와 수령인 모두의 위험을 최소화하기 위해 광범위합니다. 간 혈관은 CT와 MRCP를 사용하여 담즙 덕트를 사용하여 평가됩니다. 혈관 평가는 MRCP를 사용하여 수행 할 수 있으며, 이는 CT를 불필요하게 만듭니다. 스크리닝 절차에서 CT를 제거하기 전에 CT와 MRCP에 대한 혈관 평가 간의 상관 관계를 명확히해야합니다.

CT는 MRCP에 대한 간 혈관을 평가하는 데 똑같이 적합하다는 가설이있다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

연구 방법 :

데이터, CT 및 MRCP 이미지는 HIX에서 추출됩니다. 이미지의 스크린 샷이 만들어집니다. 모든 개인 데이터는 Microsoft PowerPoint 16.90.2를 사용하여 검게화됩니다. CT- 및 MRCP- 이미지는 동일한 기증자의 CT 및 MRCP에 대한 다른 코드로 무작위로 코딩됩니다. 이 코딩 된 이미지는 캐스터를 통해 방사선 전문의와 공유됩니다. 그는 혈관을 세고 국소 간 병변을 찾을 것입니다. 그는 자신의 연구 결과를 Castor에 등록 하고이 파일을 연구 코디네이터와 공유 할 것입니다.

분석:

정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 분산의 균질성은 F- 검정을 사용하여 테스트됩니다. QQ 플롯은 특이 치를 확인하는 데 사용됩니다. 기준 기증자 특성의 경우, 짝을 이루지 않은 샘플 T- 검정 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 연령, 체중, 높이 및 BMI에 대해 성별 차이가 조사 될 것입니다.

CT와 MRCP에 대한 혈관 평가 간의 유사점과 차이에 대해 철저히 설명 될 것입니다.

평균 (표준 편차 (SD)) 총 필수 혈관의 수는 CT 및 MRCP에 대해 계산됩니다. CT와 MRCP 간의 상관 관계는 다음 공식으로 계산됩니다. (CT의 평균 수)/(MRCP의 평균 수)*100 (%). 평균 상관 관계의 경우 모든 공여자 상관 관계의 평균이 취해집니다. 총 필수 혈관 수의 평균 (SD) 및 최소 점을 보여주는 테이블 및 상관 관계가 이루어집니다. 상관 관계의 분포는 막대 차트에 표시됩니다. 쌍을 이루는 샘플 T- 검정은 MRCP 및 CT에 대한 총 필수 혈관의 평균 수의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 간 동맥, 간 정맥 및 국소 간 병변에 대해 동일한 분석이 수행됩니다. 하위 그룹 분석은 짝을 이루지 않은 샘플 T- 테스트, Welch의 T- 검정 또는 Mann-Whitney 테스트 통계 분석을 사용하여 성별, 연령, 체중, 높이 및 BMI에 대해 수행됩니다. Rstudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 및 Microsoft Excel 버전 16.90.2를 사용하여 수행됩니다. P <0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.

채용 및 사전 동의 절차 :

이식 코디네이터 및/또는 이식 외과 의사는 참가자에게 연구에 대해 알리고 서면 사전 동의를 요청할 것입니다. 살아있는 간 기증자는 매년 평생 동안 추적 관찰됩니다. 후속 상담 중에 참가자에게 알릴 것입니다. 어떤 이유로 든 에라스무스 MC를 방문하지 않는 모든 기부자는 더 이상 후속 조치를 취합니다. 기부자가 참여를 고려하면 환자 정보 양식 (PIF)이 우편으로 발송됩니다. 기부자는 서명 된 PIF를 메일을 통해 반환 할 수 있습니다.

기증자는 어떤 이유로도 사전 동의를 철회 할 수 있습니다. 그들은 전화, 우편 또는 직접 인출 할 수 있습니다.

개인 정보 보호 :

피험자의 개인 정보는 코딩 된 데이터를 사용하여 보호됩니다. 데이터베이스에서 주제를 숫자라고합니다. 이 숫자는 무작위로 선택됩니다. 어떤 숫자는 어떤 피사체가 암호가있는 키 테이블에 등록되는지에 속합니다. 이 비밀번호는 주요 조사관과 연구팀에 의해서만 알려져 있습니다. 데이터가 저장된 데이터베이스 (캐스터)는 데이터 보안에 대한 요구 사항을 충족합니다. 개인 데이터의 처리는 네덜란드 데이터 보호법 (Dutch Data Protection Act)을 준수합니다 (네덜란드어 : 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). 코드 번호 만 연구 문서, 진행률 보고서 및 연구 간행물에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구는 에라스무스 MC의 성인 살아있는 간 기증자로 구성됩니다.

설명

포함 기준 :

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • 2004 년 5 월과 2026 년 6 월 사이의 생활 간 기부
  • 서면 동의서

LDLT 자격을 갖추려면 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • 18-60 세
  • 신체적, 정신적 안녕
  • 체질량 지수 (BMI) <33 kg/m2
  • 활성 약물이나 기타 물질 사용이 없습니다

제외 기준 :

이 연구에는 제외 기준이 없습니다.

LDLT의 제외 기준은 다음과 같습니다.

절대 배제 기준

  • 의학적 상태 (예 : 심장병 및 출혈 또는 응고 장애)
  • 간 질환의 역사
  • 이전/활성 말라리아 감염
  • 재정적 인센티브 또는 압력 징후
  • 지정된 장기 후속 조치와 협력 할 수 없습니다
  • 심각한 정신과 질환 또는 심리적 불안정성
  • 활성 알코올 중독 또는 빈번한 무거운 알코올 사용 또는 약물 사용/남용
  • 사전 동의를 할 수 없습니다
  • 치매 또는 기타 신경 학적 퇴행성 장애의 병력
  • 지난 6 개월 동안 동물에 의해 물린 광견병이나 사람이있는 사람과 동물이 열광적 인 것처럼 취급됩니다.
  • 매독이있는 사람
  • 인간 면역 결핍 바이러스 양성자. 상대적 제외 기준
  • BMI> 33 kg/m2
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
살아있는 간 기증자
인구는 에라스무스 MC의 성인 살아있는 간 기증자로 구성됩니다.
살아있는 간 기증을 선별받은 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필수 혈관
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
주요 결과는 해부학 적 변화를 포함한 총 필수 혈관의 수입니다.
살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 동맥
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
비 필수 간 동맥을 포함한 간 동맥의 수.
살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
간 정맥
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
필수 비 필수 간 정맥을 포함한 간 정맥의 수.
살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 간 병변
기간: 살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.
낭종, 혈관종 및 국소 결절 과형과 같은 국소 간 병변.
살아있는 간 기부를위한 선별 검사 중에 수술 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2024-0779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 문서, 데이터 관리 계획, 데이터 분석 계획, 데이터 평가 스크립트, 데이터 분석 스크립트, 출판물에서 테이블 및 그림을 생성하는 스크립트.

IPD 공유 기간

(기본) 데이터는 출판물과 함께 제공됩니다. 10 년 동안 사용할 수 있습니다.

데이터 및 이미지에 대한 액세스는 부서장 및 교장 조사관이 승인합니다. 이 액세스는 일시적으로입니다. 누구에게 그리고 언제 승인 된 액세스가 등록되어 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI는 요청하는 연구원의 진위를 확인하고 그들의 의도가 사전 동의에 부합하는지 여부와 의도 된 방법론이 적합한 지 여부를 확인하고 데이터에 대한 액세스를 제공하기 전에 요청을 승인 할 것입니다.

다른 연구자들은 카운터 서명 된 DTA를 통해 데이터 세트에 대한 관심을 표현할 수있었습니다. 위에서 설명한대로 공유 및 재사용 조건을 충족하고 PI의 승인을받은 후 데이터 리포지토리를 통해 데이터 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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