此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S-4321的1期研究

2025年4月10日 更新者：Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

在健康志愿者中，S-4321的1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，单一和多升剂量试验

这是S-4321的首次人类研究，旨在提供健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机，安慰剂对照，双盲的研究，用于评估对健康成人参与者的安全性，耐受性，药代动力学，S-4321的药效学。 这项研究将分为两部分，第1部分（单次升级剂量，悲伤）和第2部分（多次升级剂量，疯狂）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 可以在整个研究的整个过程中进行跟进。
  2. 愿意并且能够遵守所有研究评估并遵守协议时间表和限制。
  3. 自愿同意参加签署研究知情同意书（ICF）所记录的试验。
  4. 包含18至32 kg/m2的体重指数（BMI），重量≥45kg。
  5. 在调查员或代表认为的情况下，身体健康状况良好。

主要排除标准：

  1. 由研究者或委托确定的严重过敏或过敏反应病史。
  2. 在审判期间怀孕，护理或计划怀孕或母乳喂养。
  3. 患有已知的免疫缺陷障碍。
  4. 具有恶性或确认的宫颈发育不良史。
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史或筛查中HIV的阳性血清学病史。
  6. 在筛查时有积极的实验室证据表明主动肝炎。
  7. 在调查人员或代表认为的情况下，是否有任何其他疾病或先前的疗法可能会损害参与者的安全性或依从性，或者可能排除参与者成功完成研究。

其他包含/排除资格标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-4321第1部分：单升剂量（SAD）队列
其他：安慰剂
安慰剂通过皮下或静脉内给药。
药品：S-4321
S-4321通过皮下或静脉内给药
实验性的：S-4321第2部分：多重升剂（疯狂）队列
其他：安慰剂
安慰剂通过皮下或静脉内给药。
药品：S-4321
S-4321通过皮下或静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：2个月
2个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估最大血清浓度（CMAX）
大体时间：2个月
2个月
评估达到最大血清浓度（TMAX）的时间
大体时间：2个月
2个月
评估消除半衰期（T1/2）
大体时间：2个月
2个月
评估从时间0到T小时（AUC0-T）和无穷大（AUC0-INF）下的血清浓度时间曲线下的面积（AUC0-INF）
大体时间：2个月
2个月
评估清除率（CL）
大体时间：2个月
2个月
评估分布量（VZ）和稳态分布量（VSS）
大体时间：2个月
2个月
评估SC管理后的生物利用度（F％）
大体时间：2个月
2个月
为了表征从多个时间点的受体占用基线（RO）基线的绝对变化
大体时间：2个月
2个月
抗药物抗体（ADA）的发病率和表征
大体时间：2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

合作者

Avance Clinical Pty Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月3日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-4321-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们的IPD共享计划尚未制定。 我们将在以后考虑数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅