Uno studio di fase 1 di S-4321
10 aprile 2025 aggiornato da: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
Una fase 1, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, singolo e multiplo di prova ascendente di S-4321 in volontari sani
Questo è il primo studio umano di S-4321 progettato per fornire dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica di S-4321 somministrati a partecipanti ad adulti sani.
Questo studio sarà condotto in due parti, parte 1 (singola dose ascendente, triste) e parte 2 (dosi ascendenti multiple, mad).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seismic Contact
- Numero di telefono: 1800 244 475
- Email: clinical@seismictx.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Veritus Research
-
Contatto:
- Veritus Contact
- Numero di telefono: +61 3 8736 1750
- Email: info@veritusresearch.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È disponibile per l'intera durata dello studio e del follow -up.
- È disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.
- Acconsente volontariamente alla partecipazione alla sperimentazione, come documentato dalla firma dello studio, modulo di consenso informato (ICF).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) entro 18-32 kg/m2, compreso e pesa ≥45 kg.
- È in buona salute fisica e mentale secondo l'opinione dell'investigatore o del delegato.
Principali criteri di esclusione:
- Ha una storia di grave reazione allergica o anafilattica come determinata dallo investigatore o dal delegato.
- È incinta, infermieristica o sta pianificando di rimanere incinta o di allattare durante il processo.
- Ha un disturbo noto dell'immunodeficienza.
- Ha una storia di malignità o displasia cervicale confermata.
- Ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva per l'HIV allo screening.
- Ha prove di laboratorio positive di epatite attiva allo screening.
- Ha qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo il parere dell'investigatore o del delegato, può potenzialmente compromettere la sicurezza o la conformità del partecipante o che possano impedire al partecipante di completare con successo lo studio.
Si applicano altri criteri di ammissibilità all'inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S-4321 Parte 1: coorti dose ascendenti (SAD)
|
Placebo tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
S-4321 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa
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Sperimentale: S-4321 Parte 2: coorti multipli dose ascendenti (MAD)
|
Placebo tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
S-4321 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi avversi e gravi relativi al trattamento valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la concentrazione sierica massima (CMAX)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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|
Per valutare il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (TMAX)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
|
Per valutare l'emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
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Per valutare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dalle ore di tempo 0 a T (AUC0-T) e all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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|
Per valutare la liquidazione (CL)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
|
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Per valutare il volume della distribuzione (VZ) e il volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Per valutare la biodisponibilità dopo l'amministrazione SC (F%)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
|
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Per caratterizzare il cambiamento assoluto dalla linea di base dell'occupazione dei recettori (RO) in più timepoint
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
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Incidenza e caratterizzazione dell'anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-4321-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il nostro piano di condivisione IPD non è ancora stato sviluppato.
Considereremo la condivisione dei dati in un secondo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .