이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

S-4321의 1 단계 연구

2025년 4월 10일 업데이트: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

건강한 자원 봉사자에서 S-4321의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 오름차순 복용량 시험

이것은 건강한 자원 봉사자들의 안전성, 내약성, 약동학 적 및 약력 학적 데이터를 제공하도록 설계된 S-4321에 대한 최초의 인간 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 참가자에게 투여 된 S-4321의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 파트 1 (단일 오름차순 복용량, SAD)과 2 부 (다중 오름차순 복용량, MAD)의 두 부분으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, 호주
        • 모병
        • Veritus Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 연구 및 후속 조치의 전체 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  2. 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한을 준수 할 수 있습니다.
  3. 연구에 서명 한대로 문서화 된대로 시험 참여에 자발적으로 동의합니다.
  4. 체질량 지수 (BMI)는 18 ~ 32 kg/m2 내에 포함되어 있으며 무게는 45kg 이상입니다.
  5. 수사관이나 대의원의 의견에 따라 신체적, 정신적 건강 상태가 좋습니다.

주요 제외 기준 :

  1. 조사자 또는 대표에 의해 결정된 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
  2. 임신, 간호 또는 시험 중에 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
  3. 알려진 면역 결핍 장애가 있습니다.
  4. 악성 병력이 있거나 확인 된 자궁 경부 이형성증이 있습니다.
  5. 스크리닝시 HIV에 대한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 양성 혈청학의 병력이 있습니다.
  6. 선별 검사시 활성 간염에 대한 긍정적 인 실험실 증거가 있습니다.
  7. 조사관이나 대의원의 의견에 따르면 참가자의 안전 또는 준수를 손상 시키거나 참가자가 연구를 성공적으로 완료하지 못하게 할 수있는 다른 상태 또는 사전 요법이 있습니다.

기타 포함/제외 자격 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-4321 1 부 : 단일 오름차순 복용량 (SAD) 코호트
다른: 위약
피하 또는 정맥 투여를 통한 위약.
의약품: S-4321
피하 또는 정맥 투여를 통한 S-4321
실험적: S-4321 2 부 : 다중 오름차순 복용량 (MAD) 코호트
다른: 위약
피하 또는 정맥 투여를 통한 위약.
의약품: S-4321
피하 또는 정맥 투여를 통한 S-4321

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈청 농도를 평가하려면 (CMAX)
기간: 2 개월
2 개월
최대 혈청 농도에 도달하는 시간을 평가하려면 (TMAX)
기간: 2 개월
2 개월
제거 반감기를 평가하려면 (T1/2)
기간: 2 개월
2 개월
혈청 농도 시간 곡선 하에서 시간 0에서 t 시간 (AUC0-T) 및 무한대 (AUC0-INF)의 영역을 평가합니다.
기간: 2 개월
2 개월
허가를 평가하려면 (CL)
기간: 2 개월
2 개월
분포량 (VZ) 및 정상 상태 배포량 (VSS)을 평가합니다.
기간: 2 개월
2 개월
SC 관리 후 생체 이용률을 평가하려면 (F%)
기간: 2 개월
2 개월
다중 시점에서 수용체 점유 (RO)의 기준선에서 절대 변화를 특성화하려면
기간: 2 개월
2 개월
항 마약 항체 (ADA)의 발병 및 특성
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

협력자

Avance Clinical Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-4321-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리의 IPD 공유 계획은 아직 개발되지 않았습니다. 나중에 데이터 공유를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다