Un estudio de fase 1 de S-4321
10 de abril de 2025 actualizado por: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
Un ensayo de dosis ascendente de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, simple y múltiple de S-4321 en voluntarios sanos
Este es el primer estudio en humano de S-4321 diseñado para proporcionar datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinéticos y farmacodinámicos en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica de S-4321 administrada a participantes adultos sanos.
Este estudio se realizará en dos partes, Parte 1 (dosis ascendente única, SAD) y Parte 2 (dosis ascendentes múltiples, MAD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seismic Contact
- Número de teléfono: 1800 244 475
- Correo electrónico: clinical@seismictx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Veritus Research
-
Contacto:
- Veritus Contact
- Número de teléfono: +61 3 8736 1750
- Correo electrónico: info@veritusresearch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está disponible durante toda la duración del estudio y seguimiento.
- Está dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de estudio y se adhieren al cronograma y restricciones del protocolo.
- Consiente voluntariamente para participar en el juicio como se documenta al firmar el Formulario de consentimiento informado del estudio (ICF).
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18 a 32 kg/m2, inclusive, y pesa ≥45 kg.
- Está en buena salud física y mental en opinión del investigador o delegado.
Criterios de exclusión importantes:
- Tiene antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica severa según lo determine el investigador o delegado.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el juicio.
- Tiene un trastorno de inmunodeficiencia conocido.
- Tiene antecedentes de malignidad o displasia cervical confirmada.
- Tiene una historia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para el VIH en la detección.
- Tiene evidencia de laboratorio positiva de hepatitis activa en el examen.
- Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador o delegado, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante, o puede impedir que el participante complete con éxito el estudio.
Se aplican otros criterios de elegibilidad de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S-4321 Parte 1: Cohortes de dosis ascendente (triste)
|
Placebo a través de la administración subcutánea o intravenosa.
S-4321 mediante administración subcutánea o intravenosa
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Experimental: S-4321 Parte 2: cohortes de dosis ascendente múltiple (MAD)
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Placebo a través de la administración subcutánea o intravenosa.
S-4321 mediante administración subcutánea o intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos adversos y graves relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la concentración sérica máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
Para evaluar el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para evaluar la vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para evaluar el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 a las horas T (AUC0-T) y el infinito (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
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Para evaluar la autorización (CL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
Para evaluar el volumen de distribución (Vz) y el volumen de distribución de estado estacionario (VSS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
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Para evaluar la biodisponibilidad después de la administración SC (F%)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
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Para caracterizar el cambio absoluto desde la línea de base de la ocupación del receptor (RO) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
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Incidencia y caracterización del anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-4321-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nuestro plan de intercambio de IPD aún no está desarrollado.
Consideraremos el intercambio de datos en una fecha posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .