Az S-4321 1. fázisú vizsgálata
2025. április 10. frissítette: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
Az 1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyetlen és többszörös növekvő dózisú kísérlet az S-4321 egészséges önkéntesekben
Ez az S-4321 ember első ember-tanulmánya, amelynek célja az egészséges önkéntesek biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai adatokának biztosítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely felméri az egészséges felnőtt résztvevőknek beadott S-4321 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját.
Ezt a tanulmányt két részben végezzük, az 1. rész (egyetlen növekvő dózis, SAD) és a 2. rész (többszörös növekvő adagok, őrült).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seismic Contact
- Telefonszám: 1800 244 475
- E-mail: clinical@seismictx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Veritus Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Veritus Contact
- Telefonszám: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálat teljes időtartamára és a nyomon követés teljes időtartamára áll rendelkezésre.
- Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi értékelést, és betartja a protokoll ütemezését és korlátozásait.
- Önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, amint azt a tanulmány tájékoztatott hozzájárulási űrlapjának (ICF) aláírásával dokumentálják.
- A testtömeg -index (BMI) 18-32 kg/m2 -en belül van, beleértve és ≥45 kg súlyú.
- Jó fizikai és mentális egészségi állapotban van a nyomozó vagy a küldött véleménye szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténetében súlyos allergiás vagy anafilaktikus reakció van, amelyet a vizsgáló vagy a delegált meghatároz.
- Terhes, ápoló, vagy azt tervezi, hogy terhes vagy szoptat a vizsgálat során.
- Ismert immunhiányos rendellenessége van.
- A malignitás vagy megerősített méhnyak diszplázia története van.
- A szűrés során humán immunhiányos vírus (HIV) vagy pozitív szerológiája van a HIV -hez.
- Pozitív laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik az aktív hepatitisre a szűrés során.
- Van bármilyen más állapota vagy korábbi terápiája, amely a kutató vagy a küldött véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy betartását, vagy megakadályozhatja a résztvevőt a tanulmány sikeres befejezésében.
Egyéb befogadási/kizárási jogosultsági kritériumok vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-4321 1. rész: Egyetlen növekvő adag (SAD) kohorszok
|
Placebo szubkután vagy intravénás adminisztráción keresztül.
S-4321 szubkután vagy intravénás adminisztráción keresztül
|
|
Kísérleti: S-4321 2. rész: többszörös növekvő adag (őrült) kohorszok
|
Placebo szubkután vagy intravénás adminisztráción keresztül.
S-4321 szubkután vagy intravénás adminisztráción keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros és súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum maximális koncentrációjának (CMAX) felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A maximális szérumkoncentráció elérésének időértékelése (TMAX)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az eliminációs felezési idő értékelése (T1/2)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület felmérése 0-tól T óráig (AUC0-T) és a végtelenségig (AUC0-INF)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az elszámolás értékelése (CL)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A disztribúciós térfogat (VZ) és az eloszlás egyensúlyi állapotának (VSS) értékeléséhez
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A biohasznosulhatóság felmérése az SC adminisztráció után (F%)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az abszolút változás jellemzésére a receptorok kihasználtságának (RO) kiindulási pontjától több időpontban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az anti-drog antitest (ADA) előfordulása és jellemzése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-4321-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD -megosztási tervünk még nem fejlesztett ki.
Később fontolóra vesszük az adatmegosztást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .