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Eine Phase-1-Studie von S-4321

10. April 2025 aktualisiert von: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

A Phase 1, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, einzelne und mehreren aufsteigender Dosisstudie mit S-4321 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist die Erst-in-Human-Studie mit S-4321, die bei gesunden Freiwilligen Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bereitstellen soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von S-4321, die gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht werden. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil 1 (Single Ascending Dosis, SAD) und Teil 2 (mehrere aufsteigende Dosen, MAD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Veritus Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist während der gesamten Dauer der Studie und der Nachuntersuchung verfügbar.
  2. Ist bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und sich an den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.
  3. Es stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu, wie durch die Unterzeichnung des Studienvermögensformulars (ICF) dokumentiert wird.
  4. Hat einen Body Mass Index (BMI) innerhalb von 18 bis 32 kg/m2, inklusive und wiegt ≥ 45 kg.
  5. Ist in guter körperlicher und psychischer Gesundheit nach Meinung des Ermittlers oder Delegierters.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion, die vom Forscher oder Delegierten bestimmt wird.
  2. Ist schwanger, stillt oder plant, während des Versuchs schwanger oder still zu werden.
  3. Hat eine bekannte Immunschwächestörung.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder bestätigte zervikale Dysplasie.
  5. Hat eine Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer positiven Serologie für HIV beim Screening.
  6. Hat positive Laborbeweise für eine aktive Hepatitis beim Screening.
  7. Hat eine andere Erkrankung oder eine vorherige Therapie, die nach Ansicht des Ermittlers oder Delegierters möglicherweise die Sicherheit oder Einhaltung des Teilnehmers beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern kann, die Studie erfolgreich abzuschließen.

Andere Einschluss-/Ausschluss -Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-4321 Teil 1: Einsteigere Dosis (SAD) Kohorten
Sonstiges: Placebo
Placebo über subkutane oder intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: S-4321
S-4321 über subkutane oder intravenöse Verabreichung
Experimental: S-4321 TEIL 2: MEHRSCHAFTE DOSE (MAD) Kohorten
Sonstiges: Placebo
Placebo über subkutane oder intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: S-4321
S-4321 über subkutane oder intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die maximale Serumkonzentration zu bewerten (Cmax)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Um die Zeit zu bewerten, um die maximale Serumkonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beurteilung der Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Um die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Zeit 0 bis T Stunden (AUC0-T) und Unendlichkeit (AUC0-Inf) zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beurteilung der Clearance (CL)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Um das Verteilungsvolumen (VZ) und das stationäre Verteilungsvolumen (VSS) zu bewerten,
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beurteilung der Bioverfügbarkeit nach SC -Verabreichung (F%)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Um die absolute Veränderung von der Ausgangsgrenze der Rezeptorbelegung (RO) bei mehreren Zeitpunkten zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Inzidenz und Charakterisierung des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Mitarbeiter

Avance Clinical Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-4321-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unser IPD -Sharing -Plan ist noch nicht entwickelt. Wir werden den Datenaustausch zu einem späteren Zeitpunkt in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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