このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

S-4321のフェーズ1研究

2025年4月10日 更新者：Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

健康なボランティアにおけるS-4321のランダム化されたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、単一および複数の昇順の用量試験

これは、健康なボランティアにおける安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的データを提供するように設計されたS-4321のヒューマン初の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人参加者に投与されたS-4321の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するためのランダム化されたプラセボ対照二重盲検研究です。 この研究は、パート1（単一の上昇用量、SAD）とパート2（複数の昇る用量、MAD）の2つの部分で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 調査の全期間、フォローアップで利用できます。
  2. すべての研究評価に喜んで遵守し、プロトコルのスケジュールと制限を遵守することができます。
  3. 調査インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することで文書化されているように、試験への参加に自発的に同意します。
  4. 18〜32 kg/m2以内にボディマス指数（BMI）があり、包括的で、重量は45 kg以上です。
  5. 調査員または代表者の意見では、身体的および精神的健康が良好です。

主要な除外基準：

  1. 調査員または代表者によって決定されるように、重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴があります。
  2. 妊娠、授乳、または試験中に妊娠または母乳になることを計画しています。
  3. 既知の免疫不全障害があります。
  4. 悪性腫瘍または確認された頸部異形成の既往がある。
  5. スクリーニング時のHIVのヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性血清学の病歴があります。
  6. スクリーニング時の活動性肝炎の肯定的な実験室の証拠があります。
  7. 調査員または代表者の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスを潜在的に妥協する可能性のある他の条件または以前の治療法があります。

その他の包含/除外資格基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-4321パート1：単一の上昇用量（SAD）コホート
他の：プラセボ
皮下投与または静脈内投与を介したプラセボ。
薬：S-4321
S-4321皮下投与または静脈内投与を介して
実験的：S-4321パート2：複数の上昇用量（MAD）コホート
他の：プラセボ
皮下投与または静脈内投与を介したプラセボ。
薬：S-4321
S-4321皮下投与または静脈内投与を介して

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0によって評価されている治療関連の有害および重大な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：2か月
2か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血清濃度（CMAX）を評価する
時間枠：2か月
2か月
最大血清濃度（TMAX）に達するまでの時間を評価する
時間枠：2か月
2か月
除去半生活を評価する（T1/2）
時間枠：2か月
2か月
時間0からt時間（AUC0-T）および無限（AUC0-INF）までの血清濃度時間曲線下の面積を評価する
時間枠：2か月
2か月
クリアランスを評価する（CL）
時間枠：2か月
2か月
分布の量（VZ）および定常状態の分布量（VSS）を評価する
時間枠：2か月
2か月
SC投与後のバイオアベイラビリティを評価する（F％）
時間枠：2か月
2か月
複数のタイムポイントでの受容体占有率（RO）からの絶対的な変化を特徴付ける
時間枠：2か月
2か月
抗薬物抗体（ADA）の発生率と特性評価
時間枠：2か月
2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

協力者

Avance Clinical Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-4321-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD共有計画はまだ開発されていません。 後日データ共有を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する