Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av S-4321

10. april 2025 oppdatert av: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt og multippel stigende doseforsøk av S-4321 hos friske frivillige

Dette er den første-i-menneskelige studien av S-4321 designet for å gi sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamiske data hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk av S-4321 administrert til sunne voksne deltakere. Denne studien vil bli utført i to deler, del 1 (enkelt stigende dose, trist) og del 2 (flere stigende doser, gal).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Veritus Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er tilgjengelig for hele varigheten av studien og oppfølging.
  2. Er villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og begrensningene.
  3. Frivillig samtykker i deltakelse i rettssaken som dokumentert ved å signere studien informert samtykke skjema (ICF).
  4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) innen 18 til 32 kg/m2, inkluderende og veier ≥45 kg.
  5. Er i god fysisk og mental helse etter etterforskeren eller delegatens mening.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon som bestemt av etterforskeren eller delegaten.
  2. Er gravid, sykepleie, eller planlegger å bli gravid eller amme under rettssaken.
  3. Har en kjent immunsviktforstyrrelse.
  4. Har en historie med malignitet eller bekreftet livmorhalsen dysplasi.
  5. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV ved screening.
  6. Har positive laboratoriebevis for aktiv hepatitt ved screening.
  7. Har noen annen tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskeren eller delegatens mening potensielt kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen av deltakeren, eller kan utelukke deltakeren fra å fullføre studien.

Andre kriterier for inkludering/eksklusjonsberettigelse gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-4321 Del 1: Enkelt stigende dose (SAD) årskull
Annen: Placebo
Placebo via subkutan eller intravenøs administrering.
Legemiddel: S-4321
S-4321 via subkutan eller intravenøs administrering
Eksperimentell: S-4321 Del 2: Flere stigende dose (MAD) årskull
Annen: Placebo
Placebo via subkutan eller intravenøs administrering.
Legemiddel: S-4321
S-4321 via subkutan eller intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å vurdere tid til å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å vurdere eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å vurdere område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til t timer (AUC0-T) og til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å vurdere klaring (CL)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å vurdere distribusjonsvolum (VZ) og stabil tilstandsfordeling (VSS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å vurdere biotilgjengelighet etter SC -administrasjon (F%)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å karakterisere absolutt endring fra baseline for reseptor belegg (RO) ved flere tidspunkter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forekomst og karakterisering av anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-4321-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD -delingsplanen vår er ennå ikke utviklet. Vi vil vurdere datadeling på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere