Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af S-4321

10. april 2025 opdateret af: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkelt og flere stigende dosisforsøg med S-4321 hos raske frivillige

Dette er den første-i-menneskelige undersøgelse af S-4321 designet til at give sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske data hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik af S-4321 administreret til raske voksne deltagere. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele, del 1 (enkelt stigende dosis, SAD) og del 2 (flere stigende doser, MAD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Veritus Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er tilgængelig i hele undersøgelsen og opfølgningen.
  2. Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolplanen og begrænsninger.
  3. Frivilligt samtykker til deltagelse i forsøget som dokumenteret ved at underskrive undersøgelsen informeret samtykkeformular (ICF).
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 32 kg/m2, inklusive og vejer ≥45 kg.
  5. Er i god fysisk og mental sundhed efter efterforskeren eller delegeret.

Større ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion som bestemt af efterforskeren eller delegeret.
  2. Er gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid eller amme under retssagen.
  3. Har en kendt immundefektforstyrrelse.
  4. Har en historie med malignitet eller bekræftet cervikal dysplasi.
  5. Har en historie med human immundefektvirus (HIV) eller positiv serologi til HIV ved screening.
  6. Har positive laboratoriebevis for aktiv hepatitis ved screening.
  7. Har nogen anden tilstand eller tidligere terapi, der efter efterforskerens eller delegats mening potentielt kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af ​​deltageren, eller kan forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.

Andre kriterier for inddragelse/ekskludering gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-4321 Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD) kohorter
Andet: Placebo
Placebo via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: S-4321
S-4321 via subkutan eller intravenøs administration
Eksperimentel: S-4321 Del 2: Flere stigende dosis (MAD) kohorter
Andet: Placebo
Placebo via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: S-4321
S-4321 via subkutan eller intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ugunstige og alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den maksimale serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at vurdere tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at vurdere eliminering af halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at vurdere areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til t timer (AUC0-T) og til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at vurdere clearance (CL)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at vurdere mængden af ​​distribution (VZ) og stabil tilstand af distribution (VSS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at vurdere biotilgængelighed efter SC -administration (F%)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At karakterisere absolut ændring fra baseline af receptorbelægning (RO) på flere tidspunkter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forekomst og karakterisering af anti-narkotikas antistof (ADA)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-4321-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores IPD -delingsplan er endnu ikke udviklet. Vi vil overveje datadeling på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner