Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van S-4321

10 april 2025 bijgewerkt door: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkele en meervoudige oplopende dosisonderzoek van S-4321 bij gezonde vrijwilligers

Dit is de first-in-humane studie van S-4321 die is ontworpen om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens te bieden bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblind, studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica van S-4321 toegediend aan gezonde volwassen deelnemers te beoordelen. Deze studie zal worden uitgevoerd in twee delen, deel 1 (enkele oplopende dosis, SAD) en deel 2 (meerdere oplopende doses, MAD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is beschikbaar voor de gehele duur van de studie en follow -up.
  2. Is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema en beperkingen.
  3. Vrijwillig stemmen in met deelname aan de proef zoals gedocumenteerd door het ondertekenen van het onderzoek Informed Consent Form (ICF).
  4. Heeft een body mass index (BMI) binnen 18 tot 32 kg/m2, inclusief en weegt ≥45 kg.
  5. Is in een goede fysieke en geestelijke gezondheid naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde.

Grote uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie zoals bepaald door de onderzoeker of afgevaardigde.
  2. Is zwanger, verpleegkunde, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  3. Heeft een bekende immunodeficiëntiestoornis.
  4. Heeft een geschiedenis van maligniteit of bevestigde cervicale dysplasie.
  5. Heeft een geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve serologie voor HIV bij screening.
  6. Heeft positief laboratoriumbewijs voor actieve hepatitis bij screening.
  7. Heeft een andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, mogelijk de veiligheid of naleving van de deelnemer in gevaar kan brengen, of de deelnemer kan beletten het onderzoek met succes te voltooien.

Andere inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-4321 Deel 1: enkele oplopende dosis (SAD) cohorten
Ander: Placebo
Placebo via subcutane of intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: S-4321
S-4321 via subcutane of intraveneuze toediening
Experimenteel: S-4321 Deel 2: Meerdere oplopende dosis (MAD) cohorten
Ander: Placebo
Placebo via subcutane of intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: S-4321
S-4321 via subcutane of intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde nadelige en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximale serumconcentratie (CMAX) te beoordelen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de tijd te beoordelen om maximale serumconcentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de eliminatie halfwaardetijd te beoordelen (T1/2)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om het gebied te beoordelen onder de serumconcentratietijdcurve van tijd 0 tot t uur (AUC0-T) en naar oneindig (AUC0-Inf)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om goedkeuring te beoordelen (CL)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de distributievolume (VZ) en steady-state distributievolume (VSS) te beoordelen,
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Bio -beschikbaarheid beoordelen na SC -toediening (f%)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de absolute verandering te karakteriseren ten opzichte van de baseline van de receptorbezetting (RO) bij meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Incidentie en karakterisering van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Medewerkers

Avance Clinical Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-4321-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ons IPD -deelplan is nog niet ontwikkeld. We zullen op een later tijdstip rekening houden met het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren