Um estudo de fase 1 do S-4321
10 de abril de 2025 atualizado por: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
Um estudo de dose de fase 1, randomizada, controlada por placebo, dupla, única e múltipla de S-4321 em voluntários saudáveis
Este é o primeiro estudo em humano do S-4321, projetado para fornecer dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica do S-4321 administrado a participantes adultos saudáveis.
Este estudo será realizado em duas partes, parte 1 (dose ascendente única, SAD) e Parte 2 (doses ascendentes múltiplas, loucas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seismic Contact
- Número de telefone: 1800 244 475
- E-mail: clinical@seismictx.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Veritus Research
-
Contato:
- Veritus Contact
- Número de telefone: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Está disponível para toda a duração do estudo e do acompanhamento.
- Está disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.
- Voluntariamente concorda com a participação no estudo, conforme documentado ao assinar o Formulário de Consentimento informado do estudo (ICF).
- Possui um índice de massa corporal (IMC) em 18 a 32 kg/m2, inclusive e pesa ≥45 kg.
- Está em boa saúde física e mental na opinião do investigador ou delegado.
Grandes critérios de exclusão:
- Tem um histórico de reação alérgica ou anafilática grave, conforme determinado pelo investigador ou delegado.
- Está grávida, enfermando ou planeja engravidar ou amamentar durante o julgamento.
- Tem um distúrbio de imunodeficiência conhecido.
- Tem um histórico de malignidade ou displasia cervical confirmada.
- Tem um histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para o HIV na triagem.
- Possui evidências laboratoriais positivas para hepatite ativa na triagem.
- Possui qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador ou delegado, possa potencialmente comprometer a segurança ou a conformidade do participante ou impedir que o participante conclua com êxito o estudo.
Outros critérios de elegibilidade de inclusão/exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-4321 Parte 1: Coortes de dose ascendente única (SAD)
|
Placebo via administração subcutânea ou intravenosa.
S-4321 por meio de administração subcutânea ou intravenosa
|
|
Experimental: S-4321 Parte 2: Coortes de dose ascendente múltipla (MAD)
|
Placebo via administração subcutânea ou intravenosa.
S-4321 por meio de administração subcutânea ou intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos adversos e graves relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a concentração sérica máxima (CMAX)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para avaliar o tempo para atingir a concentração sérica máxima (TMAX)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para avaliar a meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para avaliar a área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 a T horas (AUC0-T) e ao infinito (AUC0-Inf)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para avaliar a autorização (CL)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para avaliar o volume de distribuição (VZ) e o volume de distribuição em estado estacionário (VSS)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para avaliar a biodisponibilidade após a administração SC (F%)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para caracterizar a mudança absoluta da linha de base da ocupação do receptor (RO) em vários pontos de tempo
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Incidência e caracterização do anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-4321-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nosso plano de compartilhamento de IPD ainda não foi desenvolvido.
Consideraremos o compartilhamento de dados posteriormente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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