Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av S-4321

10 april 2025 uppdaterad av: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkel och flera stigande dosförsök av S-4321 hos friska frivilliga

Detta är den första-i-mänskliga studien av S-4321 utformad för att ge säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska data hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik för S-4321 som administreras till friska vuxna deltagare. Denna studie kommer att genomföras i två delar, del 1 (enstaka stigande dos, SAD) och del 2 (flera stigande doser, MAD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Är tillgängligt under hela studiens varaktighet och uppföljning.
  2. Är villig och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och begränsningar.
  3. Frivilligt samtycker till deltagande i rättegången som dokumenterats genom att underteckna studieinformerat samtyckesformulär (ICF).
  4. Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom 18 till 32 kg/m2, inklusive och väger ≥45 kg.
  5. Är i god fysisk och mental hälsa enligt utredarens eller delegatens åsikt.

Stora uteslutningskriterier:

  1. Har en historia av svår allergisk eller anafylaktisk reaktion som bestäms av utredaren eller delegaten.
  2. Är gravid, omvårdnad eller planerar att bli gravid eller amma under rättegången.
  3. Har en känd immunbriststörning.
  4. Har en historia av malignitet eller bekräftad cervikal dysplasi.
  5. Har en historia av humant immunbristvirus (HIV) eller positiv serologi för HIV vid screening.
  6. Har positiva laboratoriebevis för aktiv hepatit vid screening.
  7. Har något annat tillstånd eller tidigare terapi som enligt utredarens eller delegatens åsikt potentiellt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad, eller kan utesluta deltagaren från att framgångsrikt genomföra studien.

Andra kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-4321 Del 1: Singel stigande dos (SAD) kohorter
Övrig: Placebo
Placebo via subkutan eller intravenös administrering.
Läkemedel: S-4321
S-4321 via subkutan eller intravenös administration
Experimentell: S-4321 Del 2: Multipla stigande dos (MAD) kohorter
Övrig: Placebo
Placebo via subkutan eller intravenös administrering.
Läkemedel: S-4321
S-4321 via subkutan eller intravenös administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade negativa och allvarliga biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den maximala serumkoncentrationen (CMAX)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bedöma tid för att nå maximal serumkoncentration (TMAX)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bedöma elimineringshalveringstiden (T1/2)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bedöma område under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till T-timmar (AUC0-T) och till oändlighet (AUC0-INF)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bedöma clearance (CL)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bedöma distributionsvolym (VZ) och stabilitetsvolym (VSS)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bedöma biotillgänglighet efter SC -administration (F%)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att karakterisera absolut förändring från baslinjen för receptorbeläggning (RO) vid flera tidpunkter
Tidsram: 2 månader
2 månader
Incidens och karakterisering av antikropp mot läkemedel (ADA)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Samarbetspartners

Avance Clinical Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-4321-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vår IPD -delningsplan är ännu inte utvecklad. Vi kommer att överväga datadelning vid ett senare tillfälle.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera