Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 S-4321

10. dubna 2025 aktualizováno: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, jednorázová a více vzestupná dávka s S-4321 u zdravých dobrovolníků

Toto je první studie S-4321 navržená tak, aby poskytovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická data u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky S-4321 podávané zdravým dospělým účastníkům. Tato studie bude provedena ve dvou částech, část 1 (jediná vzestupná dávka, SAD) a část 2 (více vzestupných dávek, MAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je k dispozici po celou dobu trvání studie a sledování.
  2. Je ochotný a schopen dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.
  3. Dobrovolně souhlasí s účastí v soudním řízení, jak je dokumentováno podepsáním studie informovaného formuláře souhlasu (ICF).
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) do 18 až 32 kg/m2, včetně a váží ≥ 45 kg.
  5. Je v názoru vyšetřovatele nebo delegáta v dobrém fyzickém a duševním zdraví.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. Má anamnézu těžké alergické nebo anafylaktické reakce, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo delegátem.
  2. Je těhotná, ošetřovatelství nebo plánuje během studie otěhotnět nebo kojit.
  3. Má známou poruchu imunodeficience.
  4. Má historii malignity nebo potvrzenou cervikální dysplazie.
  5. Má anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie pro HIV při screeningu.
  6. Má pozitivní laboratorní důkaz aktivní hepatitidy při screeningu.
  7. Má jakoukoli jinou podmínku nebo předchozí terapii, která může podle názoru vyšetřovatele nebo delegáta potenciálně ohrozit bezpečnost nebo dodržování účastníka nebo může účastníkovi zabránit úspěšnému dokončení studie.

Používají se další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-4321 Část 1: Jednotlivé kohorty (SAD)
Jiný: Placebo
Placebo prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
Lék: S-4321
S-4321 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání
Experimentální: S-4321 Část 2: Více vzestupné dávky (Mad) kohorty
Jiný: Placebo
Placebo prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
Lék: S-4321
S-4321 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit maximální koncentraci v séru (CMAX)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posoudit čas na dosažení maximální koncentrace séra (TMAX)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posoudit eliminaci poločas (T1/2)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posoudit oblast pod křivkou koncentrace séra od času 0 do T hodin (AUC0-T) a do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posoudit clearance (CL)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posouzení objemu distribuce (VZ) a distribuce v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posoudit biologickou dostupnost po podání SC (F%)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Charakterizovat absolutní změnu z základní linie obsazenosti receptoru (RO) na více časových bodech
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Incidence a charakterizace protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Spolupracovníci

Avance Clinical Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-4321-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Náš plán sdílení IPD dosud není vyvinut. Sdílení dat budeme zvážit později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit