Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 S-4321

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Faza 1, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, jednolita i wielokrotna badanie dawki S-4321 u zdrowych ochotników

Jest to pierwsze w ludzkim badaniu S-4321 zaprojektowane w celu zapewnienia danych bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u zdrowych wolontariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki S-4321 podawanej dla zdrowych dorosłych uczestników. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, części 1 (pojedyncza dawka rosnąca, SAD) i części 2 (wiele dawek rosnących, Mad).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Veritus Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jest dostępny przez cały czas trwania badania i kontynuację.
  2. Jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich ocen badań i przestrzegać harmonogramu i ograniczeń protokołu.
  3. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, jak udokumentowano, podpisując formularz świadomej zgody (ICF).
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w odległości 18 do 32 kg/m2, włącznie i waży ≥45 kg.
  5. Jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym w opinii badacza lub delegata.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej określonej przez badacza lub delegata.
  2. Jest w ciąży, pielęgnuje lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.
  3. Ma znane zaburzenie niedoboru odporności.
  4. Ma historię nowotworu lub potwierdzoną dysplazję szyjki macicy.
  5. Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnej serologii HIV podczas badań przesiewowych.
  6. Ma pozytywne dowody laboratoryjne na aktywne zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego.
  7. Ma jakikolwiek inny stan lub wcześniejsze terapia, które zdaniem badacza lub delegata mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika lub może wykluczyć uczestnika pomyślnego ukończenia badania.

Obowiązują inne kryteria kwalifikowalności włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-4321 Część 1: Kohorty pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Inny: Placebo
Placebo poprzez podawanie podskórne lub dożylne.
Lek: S-4321
S-4321 poprzez podawanie podskórne lub dożylne
Eksperymentalny: S-4321 Część 2: Wiele kohort dawki rosnącej (MAD)
Inny: Placebo
Placebo poprzez podawanie podskórne lub dożylne.
Lek: S-4321
S-4321 poprzez podawanie podskórne lub dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić maksymalne stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby ocenić czas, aby osiągnąć maksymalne stężenie w surowicy (TMAX)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby ocenić okres półtrwania eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby ocenić obszar pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do T.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby ocenić luz (CL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby ocenić objętość dystrybucji (VZ) i objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby ocenić biodostępność po podaniu SC (F%)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby scharakteryzować bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej obłożenia receptora (RO) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Występowanie i charakterystyka przeciwciała anty-drrugowego (ADA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Współpracownicy

Avance Clinical Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-4321-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasz plan udostępniania IPD nie został jeszcze opracowany. Rozważymy udostępnianie danych w późniejszym terminie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj