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Une étude de phase 1 de S-4321

10 avril 2025 mis à jour par: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Une phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, un essai à dose ascendante simple et multiple de S-4321 chez des volontaires sains

Il s'agit de la première étude humaine de S-4321 conçue pour assurer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les données pharmacodynamiques chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique de S-4321 administrée à des participants adultes en bonne santé. Cette étude sera menée en deux parties, partie 1 (dose ascendante unique, TAD) et partie 2 (doses ascendantes multiples, MAD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Veritus Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Est disponible pour toute la durée de l'étude et le suivi.
  2. Est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et d'adhérer au calendrier et aux restrictions du protocole.
  3. Consent volontairement à la participation à l'essai tel que documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude.
  4. A un indice de masse corporelle (IMC) dans les 18 à 32 kg / m2, inclus et pèse ≥45 kg.
  5. Est en bonne santé physique et mentale dans l'avis de l'investigateur ou du délégué.

Critères d'exclusion majeurs:

  1. A des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère telle que déterminée par l'investigateur ou le délégué.
  2. Est enceinte, qui allaitait ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'essai.
  3. A un trouble d'immunodéficience connu.
  4. A des antécédents de malignité ou de dysplasie cervicale confirmée.
  5. A une histoire de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de sérologie positive pour le VIH au dépistage.
  6. A des preuves de laboratoire positives d'une hépatite active au dépistage.
  7. A une autre condition ou une thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur ou du délégué, peut potentiellement compromettre la sécurité ou la conformité du participant, ou peut empêcher le participant de terminer avec succès l'étude.

Les autres critères d'inclusion / d'éligibilité d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-4321 Partie 1: cohortes à dose ascendante unique (triste)
Autre: Placebo
Placebo via l'administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Médicament: S-4321
S-4321 via une administration sous-cutanée ou intraveineuse
Expérimental: S-4321 Partie 2: cohortes à dose ascendante multiple (MAD)
Autre: Placebo
Placebo via l'administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Médicament: S-4321
S-4321 via une administration sous-cutanée ou intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables défavorables et graves liés au traitement, évalués par CTCAE V5.0
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la concentration sérique maximale (CMAX)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour évaluer le temps pour atteindre une concentration sérique maximale (TMAX)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour évaluer l'élimination de la demi-vie (T1 / 2)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour évaluer la zone sous la courbe de concentration sérique de la courbe de 0 à T à T (AUC0-T) et à l'infini (AUC0-INF)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour évaluer la clairance (CL)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour évaluer le volume de la distribution (VZ) et le volume de distribution (VSS) et à l'état d'équilibre (VSS)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour évaluer la biodisponibilité après l'administration SC (F%)
Délai: 2 mois
2 mois
Pour caractériser le changement absolu par rapport à la base de l'occupation des récepteurs (RO) à plusieurs points de calendrier
Délai: 2 mois
2 mois
Incidence et caractérisation de l'anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Collaborateurs

Avance Clinical Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-4321-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre plan de partage IPD n'est pas encore développé. Nous considérerons le partage de données à une date ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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