Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus S-4321: stä

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksi ja useita nouseva annostutkimus S-4321: stä terveissä vapaaehtoisissa

Tämä on ensimmäinen S-4321: n ihmisen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tutkimuksen arvioimiseksi turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, s-4321: n farmakodynamiikan arvioimiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, osa 1 (yksi nouseva annos, surullinen) ja osa 2 (useita nousevia annoksia, hulluja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Veritus Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On saatavana koko tutkimuksen ajan ja seurantaa.
  2. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.
  3. Vapaaehtoisesti suostuu osallistumiseen tutkimukseen, sellaisena kuin se on dokumentoitu allekirjoittamalla tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  4. On kehon massaindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien ja painaa ≥45 kg.
  5. On tutkijan tai edustajan mielestä hyvä fyysinen ja mielenterveys.

Suurimmat poissulkemiskriteerit:

  1. On historiaa vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tutkijan tai edustajan määrittämänä.
  2. On raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
  3. On tunnettu immuunikatohäiriö.
  4. On historian pahanlaatuisuus tai vahvistettu kohdunkaulan dysplasia.
  5. On historia ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai HIV: n positiivinen serologia seulonnassa.
  6. On positiivisia laboratorio todisteita aktiivisesta hepatiitista seulonnassa.
  7. Onko mitään muuta ehtoa tai aikaisempaa terapiaa, joka tutkijan tai edustajan mielestä voi mahdollisesti vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai noudattamisen tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.

Muita sisällyttämis-/poissulkemisen kelpoisuuskriteeriä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-4321 Osa 1: Yhden nouseva annos (surullinen) kohortit
Muut: Plasebo
Lumelääke ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta.
Lääke: S-4321
S-4321 ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta
Kokeellinen: S-4321 Osa 2: Useita nousevia annoksia (MAD) kohortteja
Muut: Plasebo
Lumelääke ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta.
Lääke: S-4321
S-4321 ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuuden arvioimiseksi (CMAX)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida aika saavuttaa maksimaalinen seerumin pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arvioimiseksi arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida seerumin pitoisuusajan käyrän aukon alla ajasta 0-T-tuntia (AUC0-T) ja äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Puhdistuman (CL) arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Jakautumismäärän (VZ) ja jakautumistilavuuden (VSS) arvioimiseksi (VZ) ja vakaan tilan tilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi SC: n antamisen jälkeen (F%)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Absoluuttisen muutoksen karakterisoimiseksi reseptoreiden käyttöasteen (RO) lähtötasosta useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Ruiskujen vasta-aineen esiintyvyys ja karakterisointi (ADA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-4321-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD -jakamissuunnitelmaa ei ole vielä kehitetty. Tarkastelemme tietojen jakamista myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa