Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 S-4321

10 апреля 2025 г. обновлено: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Фаза 1, рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое, одно и множественное восходящее исследование дозы S-4321 у здоровых добровольцев

Это первое исследование S-4321, предназначенное для обеспечения безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических данных у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики S-4321, вводимых здоровым для взрослых участников. Это исследование будет проводиться в двух частях: часть 1 (одиночная восходящая доза, SAD) и часть 2 (множественные восходящие дозы, безумно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seismic Contact
  • Номер телефона: 1800 244 475
  • Электронная почта: clinical@seismictx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Veritus Research
        • Контакт:
          • Veritus Contact
          • Номер телефона: +61 3 8736 1750
          • Электронная почта: info@veritusresearch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Доступен на протяжении всей продолжительности исследования и последующего наблюдения.
  2. Готов и способен соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика и ограничений протоколов.
  3. Добровольно соглашается на участие в испытании, как задокументировано подписанием формы информированного согласия исследования (ICF).
  4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2, включительно и весит ≥45 кг.
  5. Находится в хорошем физическом и психическом здоровье в мнении следователя или делегата.

Основные критерии исключения:

  1. Имеет историю тяжелой аллергической или анафилактической реакции, как определено исследователем или делегатом.
  2. Беременна, ухаживает за больными или планирует забеременеть или кормить грудью во время испытания.
  3. Имеет известное расстройство иммунодефицита.
  4. Имеет историю злокачественности или подтвержденную дисплазию шейки матки.
  5. Имеет историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или позитивной серологии для ВИЧ на скрининге.
  6. Имеет положительные лабораторные данные для активного гепатита при скрининге.
  7. Имеет любое другое состояние или предварительную терапию, которая, по мнению исследователя или делегата, может потенциально поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику или может исключить участника успешно завершить исследование.

Применяются другие критерии приемлемости включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-4321 Часть 1: отдельная доза (SAD)
Другой: Плацебо
Плацебо через подкожное или внутривенное введение.
Лекарство: S-4321
S-4321 через подкожное или внутривенное введение
Экспериментальный: S-4321 Часть 2: множественная поднимающаяся доза (безумная) когорты
Другой: Плацебо
Плацебо через подкожное или внутривенное введение.
Лекарство: S-4321
S-4321 через подкожное или внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными и серьезными побочными эффектами, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V5.0
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить максимальную концентрацию в сыворотке (CMAX)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Чтобы оценить время для достижения максимальной концентрации сыворотки (TMAX)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Чтобы оценить устранение периода полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Чтобы оценить площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от 0 до T (AUC0-T) и до бесконечности (AUC0-INF)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить разрешение (CL)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Для оценки объема распределения (VZ) и устойчивого объема распределения (VSS)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Чтобы оценить биодоступность после введения SC (F%)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Чтобы охарактеризовать абсолютные изменения от базовой линии занятости рецепторов (RO) в несколько временных точек
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Частота и характеристика антител против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Соавторы

Avance Clinical Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-4321-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наш план совместного использования IPD еще не разработан. Мы рассмотрим обмен данными позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться