产妇缺乏症和儿童健康 (MATILDA)
孕产妇的缺乏症和儿童健康 - 一项前瞻性队列研究
这项前瞻性观察队列研究的目的是研究孕产妇的铁缺乏症和铁缺乏贫血，以及在妊娠中使用铁补充剂及其对后代和妊娠结局健康的影响。
所有来到坦佩雷大学医院进行产前检查和/或劳动力的妇女均被招募到研究中。 在给予同意后，母亲填写了一份有关孕产妇贫血及其在怀孕，铁缺乏症的诊断及其在怀孕中的诊断，孕产妇对铁补充或叶酸的诊断的诊断以及其时间的诊断，有关其他慢性疾病及其在怀孕期间的药物以及母亲是否已经在怀孕中静脉输液中的药物。 母亲还提供了从怀孕到出院的使用内门诊数据的许可，并从出生到7岁的后代从内和门诊记录中遵循其后代的健康。我们的目标是招募6000对母子。
将在第一个月，然后在患者记录的1,5岁，四岁和七岁的1.5岁零七岁时，将遵循后代的健康（增长，诊断，药物，可能的疗法，在日托或学校的支持）。
除了研究队列研究外，还将进行两项嵌套队列研究。 嵌套队列研究的目的是研究孕产妇铁的状况与儿童铁状态的相关性。 次要目的是评估铁生物标志物，尤其是网状细胞血红蛋白，及其解释新生儿铁状态的可靠性。
在怀孕期间，有100位诊断为铁缺乏症和补充铁（P.O.或i.v.）的母亲被招募到嵌套队列1。 对于嵌套队列2，招募了100名患有胰岛素治疗的糖尿病母亲。 这两个队列，一个没有铁缺乏症或糖尿病的100个母亲将被招募为对照。 从血液样本分娩之前，将对母亲的铁状态进行测试。 后代的铁状态将从脐带血液中检查，同时2天，同时进行了其他实验室测试，在八个月和两个和五岁时。 除了实验室测试外，父母还填写了关于孩子的营养，睡眠，行为，行为，认知能力和运动技能的八个月，两个月和五年的电子问卷。
研究人员试图找出妊娠的铁缺乏对后代的健康和发展以及母亲与孩子之间的相关性的长期影响，并且对他们的睡眠，行为或技能有影响。
研究概览
详细说明
这将是坦佩雷大学医院和皮尔坎玛（Pirkanmaa）福利服务县（PIRHA）的一项前瞻性队列研究。 所有孕妇一旦来到坦佩雷大学医院进行产前就诊，劳动和/或儿科医生通常在2天大的儿科医生进行的新生儿检查，以参加研究。
在在线同意后，母亲在网上填写了一份问卷，以了解可能产妇贫血及其在怀孕，铁缺乏症中的诊断及其在怀孕中的诊断，孕产妇使用铁补充剂或叶酸的诊断以及它的时机，有关其他慢性疾病及其在怀孕期间的可能性，以及母亲是否已经在怀孕中省为省力铁。 还要求母亲在怀孕期间收集患者和药物数据，以提高可靠性和覆盖范围或研究。
该研究的预期招募将持续3,5年。 我们的目标是大约6000对母亲，其中大约三分之一（2000个母亲）在怀孕时补充了铁。
如特定目标所述，从出生到7岁的Pirkanmaa县的住院记录将遵循后代的健康记录。 从生命的前7天收集了有关记录到芬兰医学出生登记处的新生儿结果的信息。 还遵循新生儿健康，直到1个月大或从住院和门诊记录出院为止。 在下一个随访时间点：1.5岁和7岁的年龄，将从皮尔坎玛（Pirkanmaa）的健康和福利服务的门诊记录中收集信息（增长，可能的诊断，可能的药物，在学校7岁时需要支持）。
嵌套的队列1一旦母亲同意参加这项Matilda研究，我们就确定了100位使用ID/IDA的母亲，他们使用了铁补充剂和/或给予I.V. 铁输液。 它们是按时间顺序招募的，用于该嵌套队列研究编号1。 100个没有IDA/ID或糖尿病的控制母亲也将按时间顺序招募。 该嵌套队列的母亲将在坦佩雷大学医院产科政治的产前探访中招募。
嵌套队列2进行研究的前瞻性招募将持续2年，在此期间，我们招募了100位患有糖尿病和胰岛素治疗的母亲，并从坦佩雷大学医院招募了这项嵌套的队列研究2。 对于这些患有糖尿病和胰岛素治疗的母亲，将招募100名没有母性糖尿病和铁缺乏症的对照母亲。 对照组是两个嵌套队列中的患者。 研究参与者将按时间顺序从产前医院就诊或劳动医院招募。
母亲的血红蛋白，铁状态（包括网状细胞血红蛋白）和C反应蛋白（CRP），一旦设置静脉注射。 一旦他们来医院送货。 新生儿的铁状态（小血细胞计数，铁蛋白，转铁蛋白受体，包括网状细胞血红蛋白在内的网状细胞）和CRP将从脐带血液中测试。 一旦对它们进行了代谢筛查或进行其他实验室测试的测试，在2-5天大的时候，就会控制小血细胞计数和网状细胞。 后代的铁状态（小血细胞计数，铁蛋白，转铁蛋白受体，包括网状细胞血红蛋白在内的网状细胞）和CRP也将在8个月，2岁零5岁时控制。
在8个月，2年和5年的时间里，该家庭将获得一份电子问卷，其中包含有关儿童饮食，睡眠模式，认知发展和行为的问题。 一旦通过短信，将提醒这些家庭的实验室测试和问卷。
所有数据将存储在坦佩雷大学医院的安全研究环境（Lokero），并在分析前进行化名。 数据将在安全的研究环境中进行统计分析。 这项研究的结果将在经过同行评审的国际科学期刊上发表。 研究注册表数据将在研究结束后五年持有，然后按照PIRHA的指示销毁。
该项目的时间表研究许可和批准已于2024年1月获得Pirkanmaa Wellbeing Services County and Leanbeing Services County。 2024年10月，将延长随访和随访问卷的修正案提交了道德委员会。
Valtion Tutkimusrahasto（VTR）于2024年资助了Matilda-Study。 Additional funding for the nested cohorts will be applied during years 2024 and 2025 at least from Päivikki ja Sakari Sohlbergin Säätiö, Juho Vainion Säätiö, Pirkanmaan kulttuurirahasto, Lastentautien Tutkimussäätiö, Lääketieteen säätiö and Tays Tutkimussäätiö。
该Matilda-Project的数据收集已于2024年4月开始。 在数据收集期间准备了有关母体铁缺乏症及其在后代健康中的系统文献综述，这是医学生inna anttila博士项目的一部分。 带有问卷调查的数据收集将持续3.5年，并在2027年底之前完成。 嵌套队列研究的招聘将在获得资金后立即开始，并在2027年底的最新情况下招募了每个组1和2和100个对照的100名参与者。
该组织项目中的主要研究员（PI）将是坦佩雷大学医院（MD，博士，新生儿学研究员）的儿科医生LauraSeppälä，嵌套的同伙将与Pauliina Rinta-Jaskari（MD，MD，Pediatrician，Pediatrician，Phd Student）一起运行。 Other researchers in this project will be gynecologist Elli Toivonen from Tampere University hospital (MD, PhD), associate professor of developmental psychology Kati Heinonen-Tuomaala(PhD, adjunct professor), PhD student Inna Anttila (medical student) and PhD student Pilvi Saltiola (MD, GP), and perinatologist Kati Tihtonen (MD, PhD, Adjunct professor)和儿科医生Sauli Palmu（医学博士，博士，代理教授）。
根据先前的研究，我们假设我们怀孕人群中铁缺乏贫血的发生率为40％，而38％的母亲则从补充铁中受益。 我们的假设是，有67％的儿童从补充母体铁中受益。 基于这些假设，我们的6000个母子对的能力将适用于几种多变量统计和分析（Fisher的精确p <0.00001）。
在两个嵌套队列中，我们使用与此更大的队列相同的假设。 需要样品大小来研究孕产妇的铁状态，补充铁及其对铁对后代的影响的影响是200个母子单位（Fisher的精确p <0.00001）。 通过此功率计算，我们假设样本量也足以进行多变量分析。
这项广泛的前瞻性研究结果将在经过同行评审的国际科学期刊上发表。 这项研究的结果可以在妊娠计划和跟进中广泛使用，并可能将新知识带入铁缺乏疗法的指南，或者诊断出儿童（尤其是新生儿）铁缺乏症的诊断。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura K Seppälä, MD,PhD
- 电话号码：+358444728144
- 邮箱：laura.seppala@pirha.fi
研究联系人备份
- 姓名：Elli Toivonen, MD,PhD
- 邮箱：elli.toivonen@tuni.fi
学习地点
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Laura K Seppälä, MD,PhD,pediatrician
- 电话号码：+358444728144
- 邮箱：laura.seppala@pirha.fi
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接触：
- Elli Toivonen, MD,PhD, gynecologist
- 邮箱：elli.toivonen@tuni.fi
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首席研究员：
- Laura K Seppälä, MD,PhD,pediatrician
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副研究员：
- Elli Toivonen, MD,PhD,gynecologist
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副研究员：
- Pauliina Rinta-Jaskari, MD,pediatrician
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副研究员：
- Inna Anttila, Medical student,PhD student
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副研究员：
- Pilvi Saltiola, MD,physician
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 孕
- 可以读写芬兰语，瑞典或英语
排除标准：
- 文盲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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招募研究的孕妇
所有参加产前访问或劳动坦佩雷大学医院的孕妇，并给予了知情同意参加这项研究，并填写了有关可能的铁缺乏症，铁缺乏症，补充铁，叶酸，叶酸使用，以及可能给予的静脉输液的静脉输液的电子问卷。
感兴趣的暴露是铁缺乏症和铁补充疗法。
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嵌套队列1
一旦母亲同意参加这项Matilda研究，我们将确定100位使用ID/IDA的母亲，他们使用了铁补充剂和/或给予i.v.
铁输液。
它们是按时间顺序招募的，在较大的队列中，该嵌套队列研究编号1。
母亲的铁状态将在分娩前进行测试，并按照研究描述所述遵循新生儿的铁状态。
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嵌套队列2
这项研究的前瞻性招募将持续2年，在此期间，我们招募了100位患有糖尿病和胰岛素疗法的母亲，并从坦佩雷大学医院接受了这项嵌套的队列研究2。
它们是按时间顺序招募的，在较大的队列中，该嵌套队列研究编号2。母亲的铁状态将在分娩前进行测试，并且新生儿的铁状态将如研究描述中所述。
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嵌套队列控件
对于嵌套队列组1和2，将招募100个没有ID/IDA/糖尿病的母亲。
两个嵌套队列组都使用相同的控件。
它们是按照该对照组的较大队列内按时间顺序招募的。
母亲的铁状态将在分娩前进行测试，并按照研究描述所述遵循新生儿的铁状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后代的健康
大体时间：从出生到7岁
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从生命的前7天收集了有关记录到芬兰医学出生登记处的新生儿结果的信息。
还遵循新生儿健康，直到1个月大或从住院和门诊记录出院为止。
在下一个随访时间点：1.5岁4岁和7岁，将从Pirkanmaa的Wellbeing Services县的门诊记录中收集信息（增长，可能的诊断，可能的药物，在学校7岁时需要支持）。
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从出生到7岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇的结局
大体时间：从怀孕到产后期结束。
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孕产妇的妊娠并发症，递送类型，所需的程序和处方是从住院记录中收集的，并被分析为孕产妇的妊娠结局。
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从怀孕到产后期结束。
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新生儿的铁地位及其对孩子的福祉的影响
大体时间：从出生到5岁
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一旦设置i.v. 一旦他们来医院送货。 新生儿的铁状态（小血细胞计数，铁蛋白，转铁蛋白受体，包括网状细胞血红蛋白在内的网状细胞）和CRP将从脐带血液中测试。 一旦对它们进行了代谢筛查或进行其他实验室测试的测试，在2-5天大的时候，就会控制小血细胞计数和网状细胞。 后代的铁状态（小血细胞计数，铁蛋白，转铁蛋白受体，包括网状细胞血红蛋白在内的网状细胞）和CRP也将在8个月，2岁零5岁时控制。 在8个月，2年和5年的时间里，该家庭将获得一份电子问卷，其中包含有关儿童饮食，睡眠模式，认知发展和行为的问题。 |
从出生到5岁
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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