Carenza di ferro materna e salute dell'infanzia (MATILDA)

Questo sarà uno studio di coorte prospettico presso l'ospedale universitario di Tampere e la contea di Wellbeing Services di Pirkanmaa (PIRHA). Tutte le donne in gravidanza sono reclutate per partecipare allo studio una volta arrivati ​​all'ospedale universitario di Tampere per visite prenatali, per il lavoro e/o all'esame pediatrico neonato eseguito dai pediatri di solito a 2 giorni di età.

Dopo aver dato il loro consenso online, le madri riempiono un questionario online sulla possibile anemia materna e la sua diagnosi in gravidanza, carenza di ferro e la sua diagnosi in gravidanza, uso materno di integratore di ferro o acido folico e i tempi, su possibili altre malattie croniche e i loro farmaci durante la gravidanza e se la madre ha avuto infusioni di ferro endovenosa in gravidanza. Alle madri viene anche chiesto il permesso di raccogliere i dati dei loro pazienti e dei farmaci durante la gravidanza per migliorare l'affidabilità e la copertura o lo studio.

Il reclutamento prospettico per lo studio sarà continuato per 3,5 anni. Miriamo a circa 6000 coppie di neonati madre, di cui circa un terzo (2000 madri) hanno avuto una supplementazione di ferro in gravidanza.

La salute della prole sarà seguita da registri ospedalieri presso la contea di Wellbeing Services di Pirkanmaa dalla nascita fino a 7 anni come descritto su obiettivi specifici. Le informazioni sui risultati neonatali registrati in quanto sono registrati nel registro delle nascite mediche finlandesi vengono raccolte dai primi 7 giorni di vita. La salute neonatale viene seguita anche fino a 1 mese di età o fino a quando l'ospedale si scarica dai registri in via ambulatoriale. Al prossimo tempo di follow-up: 1,5 anni, 4 anni e 7 anni, le informazioni (crescita, possibili diagnosi, possibili farmaci, necessità di supporto a scuola a 7 anni), saranno raccolte dai registri ambulatoriali presso i servizi sanitari e benessere di Pirkanmaa.

Coorte nidificata 1 Una volta che le madri hanno dato il loro consenso a partecipare a questo studio di Matilda, identifichiamo 100 madri con ID/IDA, che hanno usato il supplemento di ferro e/o dato i.v. infusioni di ferro. Sono reclutati in ordine cronologico all'interno della coorte per questo studio di coorte nidificato numero 1. Anche una madri di controllo da 100 senza IDA/ID o diabete, saranno reclutate in ordine cronologico. Le madri per questa coorte nidificata saranno reclutate durante le visite prenatali presso la politica ostetrica dell'ospedale universitario di Tampere.

Coorte nidificata 2 Il reclutamento prospettico per lo studio sarà continuato per 2 anni e durante questo periodo reclutiamo 100 madri che hanno avuto diabete e terapia di insulina in gravidanza, a questo studio di coorte nidificato 2 dall'ospedale universitario di Tampere. Per queste madri con diabete e terapia con insulina, saranno reclutate 100 madri di controllo senza diabete materno e carenza di ferro. I controlli sono gli stessi pazienti in entrambe le coorti nidificate. I partecipanti allo studio saranno reclutati in ordine cronologico dalle visite dell'ospedale prenatale o una volta che verranno in ospedale per il lavoro.

L'emoglobina madre, lo stato del ferro (compresa l'emoglobina dei reticolociti) e la proteina C-reattiva (CRP), saranno testati una volta che imposta un I.V. percorso una volta che vengono in ospedale per la consegna. Lo stato del ferro del neonato (piccolo emocromo, ferritina, recettore della transferrina, reticulociti tra cui emoglobina reticolocita) e CRP, sarà testato dal sangue del cordone ombelicale. A 2-5 giorni di età contemporaneamente una volta testati per lo screening metabolico o condotti altri test di laboratorio, vengono controllati un piccolo emocromo e reticolociti. Lo stato del ferro della progenie (piccoli emocroche, ferritina, recettore della transferrina, reticolociti tra cui emoglobina reticolocita) e CRP saranno controllati anche a 8 mesi, 2 anni e 5 anni.

A 8 mesi, 2 e 5 anni, alla famiglia verrà inviato un questionario elettronico con domande sulla dieta del bambino, sui modelli di sonno, sullo sviluppo cognitivo e sul comportamento. Alle famiglie verranno ricordati i test di laboratorio e i questionari una volta tramite messaggio di testo.

Tutti i dati saranno archiviati presso l'ambiente di ricerca Safe (LOKO) dell'ospedale universitario di Tampere e pseudonimizzati prima dell'analisi. I dati saranno analizzati statisticamente nell'ambiente di ricerca sicura. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed. I dati del registro dello studio si terranno per cinque anni dopo che lo studio sarà terminato e quindi distrutto seguendo le istruzioni di Pirha.

Permessi di ricerca per calendario e approvazione per questo progetto sono stati ricevuti dalla contea di Wellbeing Services di Pirkanmaa e dal comitato etico nel gennaio 2024. L'emendamento per l'estensione dei questionari di follow-up e di follow-up viene portato al comitato etico nell'ottobre 2024.

Valzione Tutkimusrahasto (VTR) ha finanziato Matilda-Study nel 2024. Ulteriori finanziamenti per le coorti nidificati saranno applicati durante gli anni 2024 e 2025 almeno da Päivikki Ja Sakari Sohlbergin Säätiö, Juho Vainion Sätiö, Pirkanmaan Kulttuurirahasto, Lastentautien Tutkimussuss, Lääkeef Tutkimussätiö.

La raccolta dei dati per questo progetto Matilda è iniziata nell'aprile 2024. Una revisione sistematica della letteratura per la carenza di ferro materno ed è un effetto nella salute della prole viene preparata durante la raccolta dei dati come parte del progetto di dottorato per lo studente di medicina INNA Anttila. La raccolta dei dati con questionari durerà fino a 3,5 anni e sarà terminata entro la fine dell'anno 2027 l'ultimo. Il reclutamento per gli studi di coorte nidificati inizierà non appena il finanziamento sarà garantito e termina non appena i partecipanti ad 100 d.C. per ciascun gruppo 1 e 2 e 100 controlli sono stati reclutati, entro la fine dell'anno 2027 l'ultimo.

Il ricercatore principale (PI) in questo progetto Matilda sarà la pediatra Laura Seppälä dall'ospedale universitario di Tampere (MD, PhD, Neonatology Fellow) e le coorti nidificate saranno gestite insieme a Pauliina Rinta-Jaskari (MD, pediatra, studente di PHD). Altri ricercatori in questo progetto saranno il ginecologo Elli Toivonen presso il Tampere University Hospital (MD, PhD), il professore associato di psicologia dello sviluppo Kati Heinonen-Tuomaala (PhD, Professore a contratto), Studente di PhD inna Anttila (studente di medicina) e studente di Phd Pilvi Saliola (MD, GP) e MD) e PHAROUSOGY AUMBRYEN (MD, A.AUTCHTUCH STUDENTS) Professore) e pediatra Sauli Palmu (MD, PhD, professore attore).

Sulla base degli studi precedenti, supponiamo che l'incidenza dell'anemia da carenza di ferro sia del 40% nella nostra popolazione in gravidanza e che il 38% delle madri beneficia della supplementazione di ferro. La nostra ipotesi è che il 67% dei bambini beneficia della supplementazione di ferro materna. Sulla base di questi presupposti, il nostro potere di 6000 coppie madre-figlio sarà adatto a diverse statistiche e analisi multivariabili (Eact's Exact P <0,00001).

Nelle due coorti nidificati, utilizziamo le stesse ipotesi di questa coorte più grande. Le dimensioni necessarie dei campioni per studiare lo stato del ferro materno, l'integrazione di ferro e il loro impatto sullo stato del ferro sulla prole sono 200 unità madre-figlio (esatta P <0,00001). Con questo calcolo di potenza supponiamo che la dimensione del campione sia sufficiente anche per le analisi multivariabili.

I risultati di questo ampio studio prospettico saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed. I risultati di questo studio possono essere ampiamente utilizzati nella pianificazione e nel follow -up della gravidanza, e possibilmente portare a conoscenza delle linee guida per la terapia con carenza di ferro o la diagnosi di carenza di ferro nei bambini, in particolare i neonati.