Deficiência de ferro materno e saúde infantil (MATILDA)

Este será um estudo de coorte prospectivo no Hospital Universitário de Tampere e no Condado de Pirkanmaa dos Serviços de Bem -Estar (PIRHA). Todas as mulheres grávidas são recrutadas para participar do estudo depois que vêm ao Hospital Universitário de Tampere para visitas pré -natais, para o trabalho de parto e/ou no exame pediátrico recém -nascido realizado por pediatras geralmente aos 2 dias de idade.

Depois de dar seu consentimento on -line, as mães preenchem um questionário on -line sobre a possível anemia materna e seu diagnóstico na gravidez, deficiência de ferro e diagnóstico na gravidez, uso materno de suplemento de ferro ou ácido fólico e seu tempo, sobre possíveis outras doenças crônicas e seus medicamentos durante a gravidez e se a mãe tem infusões de ferro intravenoso na gravidez. As mães também são solicitadas permissão para coletar seus dados de pacientes e medicamentos durante a gravidez para melhorar a confiabilidade e a cobertura ou o estudo.

O recrutamento prospectivo para o estudo será continuado por 3,5 anos. Nosso objetivo é aproximadamente 6.000 pares de recém-nascidos, dos quais aproximadamente um terço (2000 mães) têm suplementação de ferro na gravidez.

A saúde da prole será seguida de registros de pacientes internados no Condado de Pirkanmaa dos Serviços de Bem -Estar desde o nascimento até os 7 anos de idade, conforme descrito em objetivos específicos. Informações sobre os resultados neonatais registradas à medida que são registradas no Registro de Nascimento Médico Finlandês são coletadas desde os primeiros 7 dias de vida. A saúde neonatal é seguida também até 1 mês de idade ou até a alta hospitalar de registros internos e ambulatoriais. Nos próximos momentos de acompanhamento: 1,5 anos, 4 anos e 7 anos, as informações (crescimento, possíveis diagnósticos, possíveis medicamentos, necessidade de apoio na escola aos 7 anos de idade) serão coletados dos registros ambulatoriais nos serviços de saúde e bem-estar da Pirkanmaa.

Coorte aninhada 1 Depois que as mães deram seu consentimento para participar deste estudo de Matilda, identificamos 100 mães com ID/IDA, que usaram o suplemento de ferro e/ou dado a i.v. Infusões de ferro. Eles são recrutados em ordem cronológica dentro da coorte para este estudo de coorte aninhado número 1. Um 100 Mothers Control sem IDA/ID ou diabetes também será recrutado em ordem cronológica. As mães para esta coorte aninhada serão recrutadas em visitas pré -natais no Hospital Universitário de Tampere Policlínica Obstétrica.

O recrutamento prospectivo de coorte 2 aninhado para o estudo será continuado por 2 anos e, durante esse período, recrutamos 100 mães que tiveram diabetes e terapia com insulina na gravidez, para este estudo de coorte aninhado 2 do Hospital Universitário de Tampere. Para essas mães com diabetes e terapia com insulina, serão recrutadas 100 mães controle sem diabetes materna e deficiência de ferro. Os controles são os mesmos pacientes em ambas as coortes aninhadas. Os participantes do estudo serão recrutados em ordem cronológica a partir de visitas ao hospital pré -natal ou quando chegarem ao hospital para mão -de -obra.

Hemoglobina da mãe, status de ferro (incluindo hemoglobina reticulocitária) e proteína C-reativa (PCR), serão testadas assim que definir uma i.v. rota quando eles vêm ao hospital para entrega. O status de ferro do recém -nascido (contagem sanguínea pequena, ferritina, receptor de transferência, reticulócitos, incluindo hemoglobina reticulocitária) e PCR, será testada do sangue do cordão umbilical. Aos 2-5 dias de idade ao mesmo tempo, uma vez testados para triagem metabólica ou outros testes de laboratório, um pequeno hemograma e os reticulócitos estão sendo controlados. O status de ferro da prole (contagem sanguínea pequena, ferritina, receptor de transferência, reticulócitos, incluindo hemoglobina de reticulócitos) e PCR também será controlada aos 8 meses, 2 anos e 5 anos de idade.

Aos 8 meses, 2 e 5 anos, a família receberá um questionário eletrônico com perguntas sobre a dieta da criança, padrões de sono, desenvolvimento cognitivo e comportamento. As famílias serão lembradas sobre os testes de laboratório e questionários uma vez por mensagem de texto.

Todos os dados serão armazenados no ambiente de pesquisa segura do Hospital Universitário de Tampere (Lokero) e pseudonimizado antes da análise. Os dados serão analisados ​​estatisticamente no ambiente de pesquisa segura. Os resultados deste estudo serão publicados em revistas de ciências internacionais revisadas por pares. Os dados do registro do estudo serão realizados por cinco anos após o término do estudo e depois destruído após as instruções da PIRHA.

As licenças de pesquisa de cronogramas e a aprovação deste projeto foram recebidas do Comitê de Pirkanmaa e Comitê de Ética de Pirkanmaa, em janeiro de 2024. A emenda para a extensão dos questionários de acompanhamento e acompanhamento é levada ao comitê ético em outubro de 2024.

A Valtion Tutkimusrahasto (VTR) financiou Matilda-Study em 2024. Additional funding for the nested cohorts will be applied during years 2024 and 2025 at least from Päivikki ja Sakari Sohlbergin Säätiö, Juho Vainion Säätiö, Pirkanmaan kulttuurirahasto, Lastentautien Tutkimussäätiö, Lääketieteen säätiö and Tays Tutkimussäätiö.

A coleta de dados para este projeto Matilda- começou em abril de 2024. Uma revisão sistemática da literatura para a deficiência de ferro materna e seu efeito na saúde dos filhos é preparado durante a coleta de dados como parte do projeto de doutorado para estudante de medicina Inna Anttila. A coleta de dados com questionários durará até 3,5 anos e será concluída até o final do ano de 2027, o mais recente. O recrutamento para os estudos de coorte aninhado começará assim que o financiamento for garantido e terminará assim que 100 participantes do Grupo 1 e 2 e 100 foram recrutados, até o final do ano 2027, o mais recente.

O principal pesquisador (PI) deste projeto Matilda será a pediatra Laura Seppälä do Hospital Universitário de Tampere (MD, PhD, bolsista de neonatologia) e as coortes aninhadas serão administradas em conjunto com Pauliina Rinta-Jaskari (MD, pediatria, estudante de PhD). Other researchers in this project will be gynecologist Elli Toivonen from Tampere University hospital (MD, PhD), associate professor of developmental psychology Kati Heinonen-Tuomaala(PhD, adjunct professor), PhD student Inna Anttila (medical student) and PhD student Pilvi Saltiola (MD, GP), and perinatologist Kati Tihtonen (MD, PhD, Adjunct professor) and O pediatra Sauli Palmu (MD, PhD, Professor Interino).

Com base nos estudos anteriores, assumimos que a incidência de anemia de deficiência de ferro é de 40% em nossa população grávida e que 38% das mães se beneficiam da suplementação de ferro. Nossa suposição é que 67% das crianças se beneficiam da suplementação de ferro materno. Com base nessas premissas, nosso poder de 6000 pares de mãe filho será adequado para várias estatísticas e análises multivariáveis ​​(p <0,00001 exato de Fisher).

Nas duas coortes aninhadas, usamos as mesmas suposições que nesta coorte maior. O tamanho necessário das amostras para estudar o status materno do ferro, a suplementação de ferro e seu impacto no status de ferro na prole são 200 unidades mãe-filho (p <0,00001 exato de Fisher). Com esse cálculo de energia, assumimos que o tamanho da amostra também é suficiente para análises multivariáveis.

Os resultados deste amplo estudo prospectivo serão publicados em revistas científicas internacionais revisadas por pares. Os resultados deste estudo podem ser amplamente utilizados no planejamento e acompanhamento da gravidez, e possivelmente trazendo conhecimento para diretrizes para terapia de deficiência de ferro, ou o diagnóstico de deficiência de ferro em crianças, especialmente recém -nascidas.