Дефицит железа матери и здоровье детей (MATILDA)

Это будет проспективное когортное исследование в Университетской больнице Тампер и округ Службы благополучия Пирканмаа (Pirha). Все беременные женщины набираются для участия в исследовании, как только они приезжают в университетскую больницу Тампер для дородовых посещений, для труда и/или на новорожденных педиатрических экзаменах, проводимых педиатриями, обычно в возрасте 2 дней.

После дачи онлайн -согласия матери заполняют анкету в Интернете о возможной материнской анемии и его диагнозе во время беременности, дефиците железа и его диагнозе во время беременности, материнском использовании добавок железа или фолиевой кислоты и времени, о возможных других хронических заболеваниях и их лекарствах во время беременности и ли у матери инфузии железа при беременности. Матери также просят разрешения собирать данные своих пациентов и лекарств во время беременности, чтобы повысить надежность и охват или исследование.

Проспективный набор для исследования будет продолжаться в течение 3,5 лет. Мы стремимся к примерно 6000 пар новорожденных, из которых около трети (2000 матерей) получили добавление железа во время беременности.

Здоровье потомства будет следовать из стационарных записей в округе Службы благополучия Пирканмаа с рождения до 7 лет, как описано в конкретных целях. Информация о результатах новорожденных, зарегистрированных по мере их регистрации в финском регионе медицинских родов, собирается с первых 7 дней жизни. Здоровье новорожденных также соблюдается до 1 месяца или до выписки из больницы в и амбулаторных записях. В следующие временные моменты наблюдения: 1,5 года, 4 года и 7 лет, информация (рост, возможные диагнозы, возможные лекарства, необходимость поддержки в школе в возрасте 7 лет) будет получена из амбулаторных записей в службах здравоохранения и благополучия Пирканмаа.

Вложенная когорта 1 После того, как матери дали свое согласие на участие в этом исследовании Матильды, мы идентифицируем 100 матерей с ID/IDA, которые использовали добавку железа и/или дали I.V. Железные инфузии. Они набираются в хронологическом порядке внутри когорты для этой вложенной когортной исследования № 1. Контрольные матерей без IDA/ID или диабета также будут набираются и в хронологическом порядке. Матери для этой вложенной когорты будут набраны при пренатальных визитах в акушерство Университетской больницы Тампер.

Проспективный набор вложенного когорты 2 для исследования будет продолжаться в течение 2 лет, и в течение этого периода мы набираем 100 матерей, у которых был диабет и инсулиновая терапия во время беременности, в это вложенное когортное исследование 2 в университетской больнице Тампер. Для этих матерей с диабетом и инсулиновой терапией будут набраны 100 контрольных матерей без материнского диабета и дефицита железа. Контроль - одни и те же пациенты в обеих вложенных когортах. Участники исследования будут набраны в хронологическом порядке в дородовых посещениях в больнице или после того, как они придут в больницу для труда.

Гемоглобин матери, статус железа (включая гемоглобин ретикулоцитов) и C-реактивный белок (CRP), будет протестирован после установки I.V. Маршрут, как только они приходят в больницу для доставки. Статус железа новорожденного (небольшое количество крови, ферритин, рецептор трансферрина, ретикулоциты, включая гемоглобин ретикулоцитов) и CRP, будет испытан из пупочной крови. В возрасте 2-5 дней одновременно после того, как они протестированы на метаболический скрининг или проводя другие лабораторные испытания, небольшое количество крови и ретикулоциты контролируются. Состояние железа потомства (небольшое количество крови, ферритин, рецептор трансферрина, ретикулоциты, включая гемоглобин ретикулоцитов) и СРБ также будет контролироваться через 8 месяцев, 2 года и 5 лет.

Через 8 месяцев, 2 и 5 лет, семье будет отправлена ​​электронная анкету с вопросами о диете ребенка, моделях сна, когнитивном развитии и поведении. Семьям будет напоминать о лабораторных тестах и ​​анкету один раз через текстовое сообщение.

Все данные будут храниться в безопасных исследовательских исследованиях Университетской больницы Тампер (Lokero) и псевдонимулированы перед анализом. Данные будут статистически проанализированы в безопасной исследовательской среде. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых международных научных журналах. Данные реестра исследований будут проводиться в течение пяти лет после окончания исследования, а затем уничтожены после инструкций Pirha.

Разрешения на исследования и разрешение на исследования и одобрение этого проекта были получены от округа Службы благополучия Пирканмаа и этического комитета в январе 2024 года. Поправка к расширению последующих и последующих вопросников вводится в этический комитет в октябре 2024 года.

Valtion Tutkimusrahasto (VTR) финансировала Matilda-Study в 2024 году. Дополнительное финансирование для вложенных когорт будет применено в течение 2024 и 2025 лет, по крайней мере, из Пяйвикки Джа Сакари Солбергин Сятио, Джухо Вайнион Сятио, Пирканмаан Колтурирахасто, Сактентаутиен Туткимюсс. Tutkimussäätiö.

Сбор данных для этого проекта Matilda начался в апреле 2024 года. Систематический обзор литературы для дефицита железа матери и его эффекта на здоровье потомства готовится во время сбора данных в рамках проекта PhD для студентов -медиков Inna Antila. Сбор данных с вопросниками продлится до 3,5 лет, и он будет завершен к концу 2027 года. Набор для вложенных когортных исследований начнется, как только финансирование будет завоевано, и закончится, как только станут 100 участниками нашей эры для каждой группы 1 и 2 и 100 контролей, к концу 2027 года к концу 2027 года.

Основным исследователем (PI) в этом проекте Matilda будет педиатр Лора Сеппала из Университетской больницы Тампер (MD, PhD, Neonatology Pellow) и вложенные когорты будут проводиться вместе с Паулиной Ринта-Джаскари (доктор медицинских наук, педиатр, аспирант). Другими исследователями в этом проекте станут гинеколог Элли Тойвонен из Университетской больницы Тампер (MD, PhD), доцент психологии развития Кати Хайнонен-Туомала (PhD, адъюнкт-профессор), PhD Inna Anttila (студент-медик) и PhD Pilvi Saltiol Профессор) и педиатр Саули Палми (доктор медицинских наук, доктор философии, исполняющий обязанности профессора).

Основываясь на предыдущих исследованиях, мы предполагаем, что частота анемии дефицита железа составляет 40% в нашей беременной популяции, и что 38% матерей получают выгоду от добавок железа. Наше предположение состоит в том, что 67% детей получают выгоду от добавок у железа матери. Основываясь на этих допущениях, наша власть в 6000 пар мать-и-ребенка будет подходящей для нескольких многовариантных статистических данных и анализов (точный p <0,00001).

В двух вложенных когортах мы используем те же предположения, что и в этой большей когорте. Необходимый размер образцов для изучения состояния железа матери, добавок железа и их влияния на статус железа на потомство составляет 200 единиц матери-ребенка (точный P <0,00001). С помощью этого расчета мощности мы предполагаем, что размер выборки является достаточным для многомерного анализа.

Результаты этого широкого проспективного исследования будут опубликованы в рецензируемых международных научных журналах. Результаты этого исследования могут широко использоваться в планировании и последующем планировании беременности, и, возможно, приносят знания для руководств по терапии дефицита железа или диагноза дефицита железа у детей, особенно новорожденных.