Niedobór żelaza matki i zdrowie dzieciństwa (MATILDA)

Będzie to prospektywne badanie kohortowe w szpitalu uniwersyteckim w Tampere i hrabstwie Wellbeing Services w Pirkanmaa (Pirha). Wszystkie kobiety w ciąży są rekrutowane do uczestnictwa w badaniu, gdy przybędą do szpitala uniwersyteckiego w Tampere na wizyty prenatalne, na poród i/lub podczas nowonarodzonego badania pediatrycznego przeprowadzonego przez pediatrycy zwykle w wieku 2 dni.

Po wyrażaniu zgody internetowej matki wypełniają kwestionariusz online na temat możliwej niedokrwistości matki i jej diagnozy w ciąży, niedoborze żelaza i jej diagnozie w ciąży, stosowaniu matek z suplementu żelaza lub kwasu foliowego i jego terminu, możliwej innej choroby przewlekłej i ich leków w czasie ciąży oraz tego, czy matka otrzymała dożylne infuzje żelaza w ciąży. Matki proszone są również o pozwolenie na zebranie danych pacjentów i leków podczas ciąży w celu poprawy wiarygodności i zasięgu lub badania.

Prospektywna rekrutacja do badania będzie kontynuowana przez 3,5 lat. Naszym celem jest około 6000 par nowonarodzonych, z czego około jedna trzecia (2000 matek) ma suplementację żelaza w ciąży.

Zdrowie potomstwa będzie przestrzegane z rejestrów szpitalnych w hrabstwie Pirkanmaa w Wellbeing Services od urodzenia do 7 lat, jak opisano w określonych celach. Informacje o wynikach noworodków zarejestrowanych w miarę one rejestrowanych do fińskiego rejestru urodzeń medycznych są zbierane z pierwszych 7 dni życia. Zdrowie noworodków jest również przestrzegane do 1 miesiąca lub do momentu wypisania szpitala z rejestrów in- i ambulatoryjnych. W następnych punktach czasowych: 1,5 roku, 4 lat i 7 lat informacje (wzrost, możliwe diagnozy, możliwe leki, potrzeba wsparcia w szkole w wieku 7 lat), zostaną zebrane z rekordów ambulatoryjnych w służbie zdrowia i dobrostanu Pirkanmaa.

Kohorta zagnieżdżona 1 Gdy matki wyrazili zgodę na udział w tym badaniu Matilda, zidentyfikujemy 100 matek z ID/IDA, które stosowały suplement żelaza i/lub podano i.v. Żelazne infuzje. Są one rekrutowane w kolejności chronologicznej w kohorcie dla tego zagnieżdżonego badania kohortowego numer 1. 100 matek kontrolnych bez IDA/ID lub cukrzycy zostanie również rekrutowane w kolejności chronologicznej. Matki dla tej zagnieżdżonej grupy zostaną rekrutowane podczas wizyt prenatalnych w Poliiclinica położniczym szpitala uniwersyteckiego w Tampere.

Zagnieżdżona kohorta 2 Prospektywna rekrutacja do badania będzie kontynuowana przez 2 lata, aw tym okresie rekrutujemy 100 matek, które miały cukrzycę i terapię insulinową w ciąży, do tego zagnieżdżonego badania kohortowego 2 ze szpitala uniwersyteckiego Tampere. W przypadku tych matek z cukrzycą i insuliną terapią 100 matek kontrolnych bez cukrzycy matki i niedoboru żelaza. Kontrole są tymi samymi pacjentami w obu zagnieżdżonych kohortach. Uczestnicy badania zostaną rekrutowani w porządku chronologicznym z wizyt w szpitalu prenatalnym lub po przyjeździe do szpitala na poród.

Hemoglobina matki, status żelaza (w tym hemoglobina retikulocytów) i białko C-reaktywne (CRP) zostaną przetestowane po ustawieniu i.v. Po przyjeździe do szpitala w celu dostawy. Status żelaza noworodka (mała liczba krwi, ferrytyna, receptor transferryny, retikulocyty, w tym hemoglobina retikulocytów) i CRP, zostanie przetestowany z krwi pępowinowej. W wieku 2-5 dni w tym samym czasie, gdy są one badane pod kątem badań przesiewowych lub przeprowadzonych w innych testach laboratoryjnych, kontrolowane są niewielka liczba krwi i retikulocyty. Status żelaza potomstwa (liczba małych krwi, ferrytyna, receptor transferryny, retikulocyty, w tym hemoglobina retikulocytów) i CRP, będą również kontrolowane po 8 miesiącach, 2 latach i 5 latach.

Po 8 miesiącach, 2 i 5 latach rodzina zostanie wysłana kwestionariusz elektroniczny z pytaniami dotyczącymi diety dziecka, wzorcami snu, rozwoju poznawczego i zachowania. Rodzinom zostaną przypomniane o testach laboratoryjnych i kwestionariuszach raz za pośrednictwem wiadomości tekstowej.

Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznym środowisku badawczym w szpitalu uniwersyteckim w Tampere (Lekero) i pseudonimiczne przed analizą. Dane będą statystycznie analizowane w bezpiecznym środowisku badawczym. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych międzynarodowych czasopismach naukowych. Dane rejestru badań odbędą się przez pięć lat po zakończeniu badania, a następnie zniszczonym zgodnie z instrukcjami Pirha.

Zezwolenia na badania i zatwierdzenie tego projektu zostały przyjęte z hrabstwa Pirkanmaa i Komitetu Etycznego w Wellbeing Services w styczniu 2024 r. Poprawka przedłużenia kwestionariuszy obserwacji i obserwacji zostaje przekazana do Komitetu Etycznego w październiku 2024 r.

VALTION TUTKIMUSRAHOSTO (VTR) sfinansował Matilda-Study w 2024 r. Dodatkowe fundusze na zagnieżdżone kohorty zostaną zastosowane w latach 2024 i 2025 przynajmniej z päivikki ja sakari sohlbergin sätiö, Juho Vainion Säätiö, Pirkanmaan Kulttuurirahasto, Lastentautien Tutkimussäätiö, lääketieten Tutkimussäätiö.

Zbieranie danych dla tego projektu Matilda rozpoczęło się w kwietniu 2024 r. Systematyczny przegląd literatury dotyczący niedoboru żelaza matki i jego wpływ na zdrowie potomstwa jest przygotowywany podczas gromadzenia danych w ramach projektu doktoranckiego dla studentów medycyny inna Anttila. Zbieranie danych z kwestionariuszami potrwa do 3,5 roku i zostanie zakończone do końca 2027 r. Rekrutacja zagnieżdżonych badań kohortowych rozpocznie się, gdy tylko fundusze zostaną zabezpieczone, i zakończy się, gdy najszybciej 100 uczestników dla każdej grupy 1 i 2 oraz 100 kontroli zostało zrekrutowanych do końca roku 2027.

Głównym badaczem (PI) w tym projekcie Matilda to pediatra Laura Seppälä ze szpitala uniwersyteckiego w Tampere (dr MD, Fellow Neonatology), a zagnieżdżone kohorty będą prowadzone razem z Pauliiną Rinta-Jaskari (MD, pediatra, student doktorantów). Innymi badaczami tego projektu to ginekolog Elli Toivonen z Tampere University Hospital (MD, PhD), profesor psychologii rozwojowej Kati Heinonen-Tuomaala (PhD, adiunkt), doktorant inna Anttila (student medycyny) i doktorant Pilvi Salvi Salvi Salvi (MD, GP) i Perinatolog oraz pediatra Sauli Palmu (dr MD, pełniący obowiązki profesora).

Na podstawie poprzednich badań zakładamy, że występowanie niedokrwistości niedoboru żelaza wynosi 40% w naszej ciężarnej populacji i że 38% matek korzysta z suplementacji żelaza. Założyliśmy się, że 67% dzieci korzysta z suplementacji żelaza matki. W oparciu o te założenia nasza moc 6000 pary matki-dziecko będzie odpowiednia dla kilku statystyk i analiz wielowymiarowych (dokładne p <0,00001).

W dwóch zagnieżdżonych kohortach stosujemy te same założenia, co w tej większej kohorcie. Potrzebna wielkość próbek do badania statusu żelaza matki, suplementacji żelaza i ich wpływu na status żelaza na potomstwo to 200 jednostek matki-dziecko (dokładne p <0,00001). Dzięki temu obliczeniu mocy zakładamy, że wielkość próbki jest wystarczająca również do analiz wielowymiarowych.

Wyniki tego szerokiego prospektywnego badania zostaną opublikowane w recenzowanych międzynarodowych czasopismach naukowych. Wyniki tego badania mogą być szeroko stosowane w planowaniu i obserwacji ciąży oraz prawdopodobnie przynieść wiedzę o wytycznych dotyczących leczenia niedoboru żelaza lub diagnozy niedoboru żelaza u dzieci, zwłaszcza noworodków.