Nedostatek železa matek a zdraví dětství (MATILDA)

Toto bude prospektivní kohortová studie ve Fakultní nemocnici Tampere a v okrese Wellbeing Services v Pirkanmaa (Pirha). Všechny těhotné ženy jsou přijímány, aby se účastnily studie, jakmile přijdou do Tampere University Hospital pro prenatální návštěvy, pro práci a/nebo při novorozence pediatrickém vyšetření provedené pediatrici obvykle ve věku 2 dnů.

Po poskytnutí online souhlasu matky zaplní dotazník online o možné anémii matek a její diagnóze v těhotenství, nedostatku železa a diagnóze těhotenství, užívání doplňku železa nebo načasování listové a načasování, o možných jiných chronických onemocněních a jejich lécích během těhotenství, a během těhotenství, a to, zda má matka v těhotenství. Matky jsou také žádány o povolení ke sběru údajů o pacientech a medikacích během těhotenství ke zlepšení spolehlivosti a pokrytí nebo studie.

Prospektivní nábor pro studii bude pokračovat 3,5 let. Zaměřujeme se na přibližně 6000 mateřských novorozených párů, z nichž přibližně jedna třetina (2000 matek) dostala v těhotenství suplementaci železa.

Zdraví potomků bude sledováno z lůžkových záznamů v okrese Wellbeing Services County v Pirkanmaa od narození do 7 let, jak je popsáno na konkrétních cílech. Informace o novorozeneckých výsledcích zaznamenaných při zaznamenávání do finského lékařského registru narození se shromažďují od prvních 7 dnů života. Novorozenecké zdraví se řídí také do 1 měsíce věku nebo do propuštění nemocnice z ambulantních záznamů. V příštím časovém období sledování: 1,5 roku, 4 roky a 7 let, informace (růst, možné diagnózy, možné léky, potřeba podpory ve škole ve věku 7 let) budou shromažďovány z ambulantních záznamů ve zdravotnických a blahobytových službách Pirkanmaa.

Vnořená kohorta 1 Jakmile matky daly souhlas s účastí na této studii Matildy, identifikujeme 100 matek s ID/IDA, které použily železné doplněk a/nebo dané i.v. Infuze železa. Jsou přijímány v chronologickém pořadí uvnitř kohorty pro tuto vnořenou kohortovou studii číslo 1. 100 kontrolních matek bez IDA/ID nebo diabetu, bude také přijato v chronologickém pořadí. Matky pro tuto vnořenou kohortu budou přijaty při prenatálních návštěvách na porodní police v Tampere University Hospital.

Vnořená kohorta 2 Prospektivní nábor do studie bude pokračovat po dobu 2 let a během tohoto období najmeme 100 matek, které měly v těhotenství diabetes a inzulínovou terapii, do této vnořené kohortové studie 2 z Tampere Fakultní nemocnice. U těchto matek s diabetes a inzulínovou terapií bude přijato 100 kontrolních matek bez mateřského diabetu a nedostatku železa. Kontroly jsou stejní pacienti v obou vnořených kohortách. Účastníci studie budou přijati v chronologickém pořadí z prenatálních návštěv v nemocnici nebo jakmile přijdou do nemocnice k práci.

Matky hemoglobin, stav železa (včetně retikulocytového hemoglobinu) a C-reaktivní protein (CRP), bude testován po nastavení i.v. Trasa, jakmile přijdou do nemocnice k dodání. Stav železa novorozence (malý krevní obraz, feritin, receptor transferrinu, retikulocyty včetně retikulocytového hemoglobinu) a CRP, bude testován z pupečníkové krve. Ve věku 2-5 dnů současně, jakmile jsou testovány na metabolický screening nebo probíhají jiné laboratorní testy, je kontrolován malý krevní obraz a retikulocyty. Stav železa potomstva (malý krevní obraz, feritin, receptor transferrinu, retikulocyty včetně retikulocytového hemoglobinu) a CRP budou také kontrolovány ve věku 8 měsíců, 2 let a 5 let.

Po 8 měsících, 2 a 5 letech bude rodině zaslána elektronický dotazník s otázkami o dietě dítěte, vzorcích spánku, kognitivního vývoje a chování. Rodinám budou připomenuty o laboratorních testech a dotaznících jednou prostřednictvím textové zprávy.

Všechna data budou uložena v bezpečném výzkumném prostředí Tampere University Hospital (Lokero) a pseudonymizována před analýzou. Data budou statisticky analyzována v bezpečném výzkumném prostředí. Výsledky této studie budou zveřejněny v recenzovaných mezinárodních vědeckých časopisech. Údaje o registru studie se budou konat po dobu pěti let po ukončení studie a poté zničeny podle pokynů Pirha.

Povolení a schválení časového výzkumu v tomto projektu byly obdrženy od okresu Wellbeing Services County of Pirkanmaa a etického výboru. Změna pro prodloužení dotazníků sledování a následného sledování je v říjnu 2024 přivedeno do etické komise.

Valtion Tutkimusrahasto (VTR) financoval Matilda-studium v ​​roce 2024. Další finanční prostředky na vnořené kohorty se použijí v průběhu let 2024 a 2025 alespoň z Päivikki Ja Sakari Sohlbergin SääTiö, Juho Vainion Säätiö, Pirkanmaan Kulttuurirahasto, Lastentautien Tutkimäääääääääääääää. Tutkimussäätiö.

Sběr dat pro tento projekt Matilda- začal v dubnu 2024. Systematický přehled literatury pro nedostatek železa matek a jeho účinek ve zdraví potomků se připravuje během sběru dat jako součást projektu PhD pro studentku medicíny Inna Anttila. Sběr dat s dotazníky bude trvat až 3,5 roku a bude dokončen do konce roku 2027 nejnovější. Nábor pro vnořené kohortové studie začne, jakmile bude zajištěno financování, a skončí, jakmile bylo 100 účastníků AD 100 pro každou skupinu 1 a 2 a 100 kontrol najato do konce roku 2027 nejpozději.

Hlavním výzkumníkem (PI) v tomto projektu Matilda- bude pediatr Laura Seppälä z Tampere Fakultní nemocnice (MD, PhD, neonatologie) a vnořené kohorty budou spolu s Pauliinou Rinta-Jaskari (MD, dětským lékařem, PhD, student). Other researchers in this project will be gynecologist Elli Toivonen from Tampere University hospital (MD, PhD), associate professor of developmental psychology Kati Heinonen-Tuomaala(PhD, adjunct professor), PhD student Inna Anttila (medical student) and PhD student Pilvi Saltiola (MD, GP), and perinatologist Kati Tihtonen (MD, PhD, Adjunct profesor) a pediatr Sauli Palmu (MD, PhD, úřadující profesor).

Na základě předchozích studií předpokládáme, že výskyt anémie s nedostatkem železa je v naší těhotné populaci 40% a že 38% matek těží z suplementace železa. Předpokládá se, že 67% dětí těží z suplementace mateřského železa. Na základě těchto předpokladů bude naše síla 6000 párů matek a dítěte vhodná pro několik multivariabilních statistik a analýz (Fisherův přesný P <0,00001).

Ve dvou vnořených kohortách používáme stejné předpoklady jako v této větší kohortě. Potřebná velikost vzorků pro studium stavu železa matek, suplementace železa a jejich dopad na stav železa na potomci je 200 jednotek mateřského dítěte (Fisherův přesný P <0,00001). S tímto výpočtem energie předpokládáme, že velikost vzorku je dostatečná také pro multivariabilní analýzy.

Výsledky této široké prospektivní studie budou zveřejněny v recenzovaných mezinárodních vědeckých časopisech. Výsledky této studie lze široce používat při plánování a sledování těhotenství a možná přinést znalosti pro pokyny pro terapii nedostatku železa nebo diagnózu nedostatku železa u dětí, zejména novorozence.