评估芦荟EL与甲基二胺盐酸盐对预防辐射诱导的口服粘膜炎的功效A
2025年3月11日 更新者：Amira Abdelwhab、October 6 University
评估芦荟EL与甲氮胺盐酸盐对辐射诱导的口服粘膜炎的疗效
背景和理由口服粘膜炎（OM）是放疗和化学疗法中最令人衰弱的毒性副作用之一。 ]辐射诱导的OM发生是由于自由基的产生，从而诱导线粒体功能障碍，从而导致氧化应激，DNA损伤和细胞凋亡增加。 严重OM患者的表皮生长因子（EGF）水平降低，治疗前EGF水平较低的患者可能表明RT期间粘膜损伤的风险增加
目标：
这项研究的目的是评估芦荟凝胶与标准处理的功效，作为治疗辐射诱导的口服粘膜炎的新选择
研究人群和样本量：
40名患者被证明患有头颈癌，需要放疗。
研究设计：
RCT。 患者被随机分为2组，A组将使用Alovera凝胶，B组将使用苄胺凝胶，EGF将在4周治疗方法之前和之后在唾液中测量患者的就诊，将在基线，2周零4周。 在随访时，将指示患者带回消费的容器，以检查他们在给他们新的供应之前已经完全消耗了他们的先前供应。 唾液收集以测量EGF的Eliza
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该研究将包括被诊断为辐射诱发的口腔粘膜炎的患者，其任何等级都受到世界卫生组织（WHO）口服粘膜炎分级量表的评分。
排除标准：
- 18岁以下的患者在过去2周内接受过任何先前接受口腔粘膜炎的患者，对芦荟过敏，慢性肝病患者，传染病（HIV，HBV，HCV，…。）， 免疫系统功能障碍，血液学疾病和怀孕或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组：芦荟凝胶
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10％的芦荟凝胶将在控制良好的实验室检查下准备
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有源比较器：对照组：乙酰胺凝胶
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盐酸苯甲胺0.15％口服凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1）粘膜炎评分
大体时间：0、2周，周，6周和10周
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1）按世卫组织建议记录和分级的粘膜炎分数。
分级标准如下：0级 - 无更改； I级 - 酸痛/（+）红斑； II级 - 红斑（++），溃疡可以吃食物（溃疡小于1 cm2的红斑）； III级 - 溃疡（+++）（溃疡的红斑超过1 cm2）需要液体食物；和IV级 - 溃疡，出血和坏死，不可能。
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0、2周，周，6周和10周
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疼痛评分
大体时间：0、2,4,6和10周
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2）Lindquist/Hickey Scale 0（无）建议记录疼痛 - 无疼痛； 1（轻度） - 轻微燃烧； 2（中度） - 口腔疼痛，但能够吃；和3（严重） - 严重的疼痛，无法进食。
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0、2,4,6和10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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