방사선 유도 구강 점막염의 예방에서 알로에-베라 EL 대 베지 다민 히드로 클로라이드의 효능 평가
방사선 유도 경구 점막염 A 랜덤 화 된 대조 임상 시험의 치료에서 알로에 베라 EL 대 베지 다민 히드로 클로라이드의 효능 평가
배경 및 근거 구강 점막염 (OM)은 방사선 요법 및 화학 요법의 가장 쇠약 한 독성 부작용 중 하나입니다. ] 방사선-유도 된 OM은 자유 라디칼의 생성으로 인해 발생하며, 이는 미토콘드리아 기능 장애를 유발하여 산화 스트레스, DNA 손상 및 세포 아 pop 토 시스를 증가시킨다. 심각한 OM 환자에서 표피 성장 인자 (EGF) 수준이 감소했으며, 치료 전에 EGF 수준이 낮은 환자는 RT 동안 점막 손상의 위험이 증가 함을 나타낼 수 있습니다.
목표 :
이 연구의 목적은 방사선 유발 구강 점막염의 치료에서 새로운 옵션으로서 알로에-베라 겔 대 표준 치료의 효능을 평가하기위한 것입니다.
연구 인구 및 표본 크기 :
40 환자는 방사선 요법이 필요한 두부암 암에 걸린 것으로 입증되었습니다.
학습 설계 :
RCT. 환자는 무작위 화되고 2 개의 그룹으로 나뉘어지고, 그룹 A는 Alovera Gel을 사용하고, 그룹 B는 벤질 아미드 겔을 사용하며, EGF는 4 주 후에 타액으로 측정됩니다. 치료 방법은 2 주 및 4 주 기준선에있을 것입니다. 후속 방문시 환자는 소비 된 컨테이너를 다시 가져와 새로운 공급을 전적으로 소비했는지 확인하도록 지시받을 것입니다. Eliza의 EGF를 측정하기위한 타액 수집
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이 연구에는 전 세계 보건기구 (WHO) 구강 점막염 등급 규모의 점수를받은 등급을 가진 방사선 유발 구강 점막염 진단을받은 환자가 포함됩니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자, 지난 2 주 동안 구강 점막염에 대한 이전 치료를받은 환자, 알로에-베라에 대한 알레르기, 만성 간 질환 환자, 감염성 질환 (HIV, HBV, HCV,….), 면역계 기능 장애, 혈액 학적 질병 및 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹 : 알로에 베라 젤
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10% 알로에-베라 젤은 잘 통제 된 실험실 점검으로 준비됩니다.
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활성 비교기: 대조군 : Enzydamine 겔
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벤지 다민 하이드로 클로라이드 0.15% 경구 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1) 점막염 점수
기간: 0, 2 주, 몇 주, 6 주 및 10 주
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1) WHO의 추천대로 기록되고 등급이 매겨진 점막염 점수.
등급 기준은 다음과 같습니다. 등급 0- 변경 없음; 등급 I- 통증/(+) 홍반; II 등급 -Erythema (++), 궤양은 음식을 먹을 수 있습니다 (궤양이 1 cm2 미만인 궤양의 홍반); 등급 III- 궤양 (+++) (궤양이 1cm2 이상인 홍반)에는 액체 음식이 필요합니다. 및 IV 등급 - 출혈 및 괴사가있는 궤양, 소개는 불가능합니다.
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0, 2 주, 몇 주, 6 주 및 10 주
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통증 점수
기간: 0, 2,4,6 및 10 주
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2) 통증은 Lindquist/Hickey Scale 0 (없음)에 의해 권장되었다- 통증 없음; 1 (가벼운) - 약간의 연소; 2 (보통) - 구강 통증이지만 먹을 수 있습니다. 그리고 3 (심한) - 심한 통증과 먹을 수 없습니다.
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0, 2,4,6 및 10 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알로에 베라 젤에 대한 임상 시험
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