- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879366
Utvärdering av effektiviteten av aloe-Vera el kontra bezydaminhydroklorid i förebyggande av strålning inducerad oral mucosit en randamiserad kontrollerad klinisk prövning
Utvärdering av effektiviteten av aloe-Vera el kontra bezydaminhydroklorid vid behandling av strålning inducerad oral mucositis en randamiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund och motivering oral slemhinnor (OM) är en av de mest försvagande toxiska biverkningarna av strålbehandling och kemoterapi. ] Strålningsinducerad OM sker på grund av generering av fria radikaler, som inducerar mitokondriell dysfunktion vilket resulterar i ökad oxidativ stress, DNA-skada och cellapoptos. EGF -nivåerna (Epidermal Growth Factor (EGF) minskade hos patienter med allvarlig OM, och patienter med lägre nivåer av EGF före behandling kan indikera ökad risk för slemhinneskador under RT
Mål:
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av aloe-Vera gel kontra standardbehandling som ett nytt alternativ i behandlingen av strålningsinducerad oral slemhinnor
Studiepopulation och provstorlek:
40 Patienten visade sig ha huvud- och nackcancer, vilket kräver strålbehandling.
Studiedesign:
Rct. Patienterna randomiseras och delas upp i två grupper, grupp A kommer att använda Alovera Gel, grupp B kommer att använda bensylamidgel, EGF kommer att mätas i saliv före och efter 4 veckors behandlingsmetoder Patientens besök kommer att vara vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor. Vid uppföljningen kommer att få patienter att få instruktioner att få tillbaka den konsumerade behållaren för att kontrollera att de helt hade konsumerat sitt tidigare utbud innan de gav dem den nya. Salivsamling för att mäta EGF av Eliza
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Studien kommer att inkludera patienter som diagnostiseras med strålningsinducerad oral slemhinnor med någon av dess betyg som görs av Världshälsoorganisationen (WHO) oral mucositis graderingsskala.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år, patienter fick någon tidigare behandling för oral slemhinnor under de senaste 2 veckorna, allergi mot aloe-Vera, patienter med kronisk leversjukdom, infektionssjukdomar (HIV, HBV, HCV, ...), Immunsystemdysfunktion, hematologiska sjukdomar och graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp: Aloe Vera Gel
|
10% Aloe-Vera Gel kommer att framställas under välkontrollerade laboratoriekontroller
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Enzydamine Gel
|
Benzydaminhydroklorid 0,15% oral gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Mucositis poäng
Tidsram: 0, 2 veckor, veckor, 6 veckor och 10 veckor
|
1) Mucositis -poäng som spelades in och betygsatt som rekommenderas av WHO.
Betygskriterierna är som följer: grad 0 - inga ändringar; Grad I - Sårhet/(+) erytem; Grad II - erytem (++), magsår, kan äta mat (erytem med sår mindre än 1 cm2); Grad III - sår (+++), (erytem med sår mer än 1 cm2), kräver flytande mat; och grad IV - sår med blödning och nekros, alimentation är inte möjlig.
|
0, 2 veckor, veckor, 6 veckor och 10 veckor
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 0, 2,4,6 och 10 veckor
|
2) Smärta registrerades rekommenderades av Lindquist/Hickey Scale 0 (ingen)- ingen smärta; 1 (mild) - lätt förbränning; 2 (måttlig) - oral smärta men kan äta; och 3 (svår) - svår smärta och oförmögen att äta.
|
0, 2,4,6 och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-205-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .