Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av aloe-Vera el kontra bezydaminhydroklorid i förebyggande av strålning inducerad oral mucosit en randamiserad kontrollerad klinisk prövning

11 mars 2025 uppdaterad av: Amira Abdelwhab, October 6 University

Utvärdering av effektiviteten av aloe-Vera el kontra bezydaminhydroklorid vid behandling av strålning inducerad oral mucositis en randamiserad kontrollerad klinisk prövning

Bakgrund och motivering oral slemhinnor (OM) är en av de mest försvagande toxiska biverkningarna av strålbehandling och kemoterapi. ] Strålningsinducerad OM sker på grund av generering av fria radikaler, som inducerar mitokondriell dysfunktion vilket resulterar i ökad oxidativ stress, DNA-skada och cellapoptos. EGF -nivåerna (Epidermal Growth Factor (EGF) minskade hos patienter med allvarlig OM, och patienter med lägre nivåer av EGF före behandling kan indikera ökad risk för slemhinneskador under RT

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av aloe-Vera gel kontra standardbehandling som ett nytt alternativ i behandlingen av strålningsinducerad oral slemhinnor

Studiepopulation och provstorlek:

40 Patienten visade sig ha huvud- och nackcancer, vilket kräver strålbehandling.

Studiedesign:

Rct. Patienterna randomiseras och delas upp i två grupper, grupp A kommer att använda Alovera Gel, grupp B kommer att använda bensylamidgel, EGF kommer att mätas i saliv före och efter 4 veckors behandlingsmetoder Patientens besök kommer att vara vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor. Vid uppföljningen kommer att få patienter att få instruktioner att få tillbaka den konsumerade behållaren för att kontrollera att de helt hade konsumerat sitt tidigare utbud innan de gav dem den nya. Salivsamling för att mäta EGF av Eliza

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Studien kommer att inkludera patienter som diagnostiseras med strålningsinducerad oral slemhinnor med någon av dess betyg som görs av Världshälsoorganisationen (WHO) oral mucositis graderingsskala.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år, patienter fick någon tidigare behandling för oral slemhinnor under de senaste 2 veckorna, allergi mot aloe-Vera, patienter med kronisk leversjukdom, infektionssjukdomar (HIV, HBV, HCV, ...), Immunsystemdysfunktion, hematologiska sjukdomar och graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp: Aloe Vera Gel
10% Aloe-Vera Gel kommer att framställas under välkontrollerade laboratoriekontroller
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Enzydamine Gel
Benzydaminhydroklorid 0,15% oral gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Mucositis poäng
Tidsram: 0, 2 veckor, veckor, 6 veckor och 10 veckor
1) Mucositis -poäng som spelades in och betygsatt som rekommenderas av WHO. Betygskriterierna är som följer: grad 0 - inga ändringar; Grad I - Sårhet/(+) erytem; Grad II - erytem (++), magsår, kan äta mat (erytem med sår mindre än 1 cm2); Grad III - sår (+++), (erytem med sår mer än 1 cm2), kräver flytande mat; och grad IV - sår med blödning och nekros, alimentation är inte möjlig.
0, 2 veckor, veckor, 6 veckor och 10 veckor
smärtpoäng
Tidsram: 0, 2,4,6 och 10 veckor
2) Smärta registrerades rekommenderades av Lindquist/Hickey Scale 0 (ingen)- ingen smärta; 1 (mild) - lätt förbränning; 2 (måttlig) - oral smärta men kan äta; och 3 (svår) - svår smärta och oförmögen att äta.
0, 2,4,6 och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera