Hodnocení účinnosti aloe-vera el versus bezydamin hydrochlorid v prevenci záření vyvolaného perorální mukositida randizovaná kontrolovaná klinická studie
Hodnocení účinnosti aloe-vera el versus bezydamin hydrochlorid při léčbě záření vyvolanou perorální mukozitidou randizovanou kontrolovanou klinickou studií
Pozadí a zdůvodnění perorální mukozitidy (OM) je jednou z nejvíce oslabujících toxických vedlejších účinků radioterapie a chemoterapie. ] OM vyvolaná záření se vyskytuje v důsledku tvorby volných radikálů, které vyvolávají mitochondriální dysfunkci, což vede ke zvýšenému oxidačnímu stresu, poškození DNA a buněčné apoptóze. Hladiny epidermálního růstového faktoru (EGF) byly sníženy u pacientů se závažným OM a pacienti s nižší hladinou EGF před terapií mohou naznačovat zvýšené riziko poškození sliznice během RT
Cíle:
Účelem této studie je vyhodnocení účinnosti gelu aloe-vera versus standardní léčbu jako nové možnosti při léčbě ústní mukozitidy vyvolané zářením vyvolanou zářením
Studie populace a velikost vzorku:
40 pacientů se ukázalo, že má rakovinu hlavy a krku, což vyžaduje radioterapii.
Návrh studie:
Rct. Pacienti jsou randomizováni a rozděleni do 2 skupin, skupina A bude používat alovera gel, skupina B bude používat benzylamidový gel, EGF bude měřen na slinách před a po 4 týdnech metod léčby pacienta bude na začátku 2 týdnů a 4 týdny. Při následných návštěvách budou pacienti instruováni, aby přivedli konzumovaný kontejner, aby zkontrolovali, že jejich předchozí nabídku zcela spotřebovali, než jim poskytnou novou. Sběr slin pro měření EGF od Elizy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienti, kterým je diagnostikována záření vyvolaná perorální mukozitida s některým z jejích stupňů, podle hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) orální stupnice hodnocení mukozitidy.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, pacienti, kteří dostávali předchozí léčbu na perorální mukozitidu během posledních 2 týdnů, alergie na aloe-vera, pacienti s chronickým onemocněním jater, infekční onemocnění (HIV, HBV, HCV,…), Dysfunkce imunitního systému, hematologická onemocnění a těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: Aloe Vera Gel
|
10% gel aloe-vera bude připraven při dobře kontrolovaných laboratorních kontrolách
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Enzydamine Gel
|
Benzydamine hydrochlorid 0,15% ústního gelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Skóre mukozitidy
Časové okno: 0, 2 týdny, týdny, 6 týdnů a 10 týdnů
|
1) Skóre mucositis, které bylo zaznamenáno a klasifikováno podle doporučení WHO.
Kritéria třídění jsou následující: stupeň 0 - žádné změny; Stupeň I - bolestivost/(+) erytém; Stupeň II - erytém (++), vřed, může jíst jídlo (erytém s vředy menší než 1 cm2); Stupeň III - vřed (+++), (erytém s vředy více než 1 cm2), vyžaduje kapalné jídlo; a stupeň IV - vřed s krvácením a nekrózou, alimentace není možné.
|
0, 2 týdny, týdny, 6 týdnů a 10 týdnů
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 0, 2,4,6 a 10 týdnů
|
2) bolest byla zaznamenána doporučena stupnicí Lindquist/Hickey 0 (žádná)- žádná bolest; 1 (mírné) - mírné pálení; 2 (mírná) - ústní bolest, ale schopná jíst; a 3 (těžké) - těžká bolest a neschopnost jíst.
|
0, 2,4,6 a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-205-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aloe Vera Gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy